Осуществимость и приемлемость лечения ВГС во время беременности
Осуществимость и приемлемость раннего присоединения к лечению ВГС во время беременности Осуществимость и приемлемость раннего присоединения к лечению ВГС во время беременности
Беременные люди старше 18 лет, которые наблюдаются в клинике акушерства и гинекологии, медицины плода или инфекционных заболеваний Вашингтонского университета или поступили в BJH с инфекцией вируса гепатита С, которые в прошлом или в настоящее время употребляют наркотики.
Срок участия: Примерно 1 год.
Цели:
Цель 1. Оценить уровень соблюдения режима лечения и уровень завершения лечения при назначении глекапревира/пибрентасвира во время беременности у женщин, употребляющих наркотики.
Цель 2. Оценить опыт лечения пациенток вирусом гепатита С во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные взрослые старше 18 лет с историей употребления наркотиков в прошлом или в настоящее время, которые наблюдаются в клинике акушерства и гинекологии, медицины матери и плода или инфекционных заболеваний Вашингтонского университета или поступили в BJH с инфекцией вируса гепатита С, которые согласились участвовать в исследовании. в исследовании будут лечить глекапревиром-пибрентасвиром.
Все лица, давшие согласие, примут участие в четырех (4) личных ознакомительных визитах. Во время первого личного ознакомительного визита пациенты получат информацию о лечении вируса гепатита С, пройдут тестирование на ВИЧ и ВГВ и пройдут обследование на наличие цирроза печени. Пациенты, соответствующие критериям исследования, начнут лечение ВГС комбинацией глекапревир-пибрентасвир. Пациенты вернутся на второй личный ознакомительный визит во время лечения ВГС (между 14-56 днями), после чего они заполнят анкету о приверженности лечению и проведут тестирование на РНК ВГС. Третий личный ознакомительный визит состоится после завершения лечения ВГС, во время которого пациенты снова заполнят анкету о приверженности лечению и проведут тестирование на РНК ВГС. Последний исследовательский визит состоится через 4 недели после завершения лечения ВГС, во время которого пациентам будет проведено тестирование на РНК ВГС. Все лаборатории, включенные в исследование, являются лабораториями стандартного ухода для всех беременных женщин и стандартом лечения во время лечения ВГС (РНК ВГС, общий анализ крови и CMP).
Дополнительная информация о клиническом течении инфекции (включая тестирование на РНК ВГС, полученное во время схваток и родов), а также исходах для матери и плода будет извлечена из медицинской документации через 1 год после включения в исследование.
Все участники будут постоянно наблюдаться в медицинской документации для установления исходов со стороны матери и плода, а также повторного заражения ВГС в течение 1 года после включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tracey Bach, MBA
- Номер телефона: 314-273-6075
- Электронная почта: habrockt@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Marks, MD, PhD
- Электронная почта: marks@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes Jewish Hospital
-
Контакт:
- Tracey Bach
- Номер телефона: 314-273-6075
- Электронная почта: habrockt@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Laura Marks, MD, PhD
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington Univeristy
-
Контакт:
- Laura Marks, MD,PhD
- Электронная почта: marks@wustl.edu
-
Контакт:
- Tracey Habrock-Bach, MBA
- Номер телефона: 314-273-6075
- Электронная почта: habrockt@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола ≥ 18 лет, беременные на момент включения в исследование, с диагнозом вирусного гепатита С и употреблением наркотиков в прошлом или в настоящее время.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки женского пола ≥ 18 лет, беременные на момент включения в исследование, с диагнозом гепатит С
Пациентки женского пола ≥ 18 лет, беременные на момент включения в исследование, с диагнозом вирусного гепатита С и употреблением наркотиков в прошлом или в настоящее время.
|
Глекапревир-пибрентасвир 100 мг/40 мг 3 таблетки перорально (ПО) один раз в день в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению и показатели завершения лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель этого исследования — оценить приверженность пациентов и показатели завершения лечения у женщин с историей употребления наркотиков в прошлом или в настоящее время, которые начали лечение вируса гепатита С с помощью глекапревира-пибрентасвира во время беременности.
Основная цель этого исследования — оценить приверженность пациентов и показатели завершения лечения у женщин с историей употребления наркотиков в прошлом или в настоящее время, которые начали лечение вируса гепатита С с помощью глекапревира-пибрентасвира во время беременности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить удовлетворенность пациенток ранним началом применения глекапревира-пибрентасвира во время беременности.
|
2 года
|
|
Вирусологический исход и клинический успех на 28-й день после лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Вирусологические и клинические результаты через 4 недели после завершения лечения глекапревиром-пибрентасвиром между пациентками, получавшими глекапревир-пибрентасвир во время беременности, и теми, кто получал его после родов.
|
2 года
|
|
Оценка размера выборки для будущего исследования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка размера выборки для будущего исследования
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- AbdAllah M, Alboraie M, Abdel-Razek W, Hassany M, Ammar I, Kamal E, Alalfy M, Okasha A, El Akel W, Shaaban E, Elbaz T, Hefny Z, Gomaa A, El-Bendary M, El-Serafy M, Esmat G, Doss W, El-Sayed MH. Pregnancy outcome of anti-HCV direct-acting antivirals: Real-life data from an Egyptian cohort. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1494-1497. doi: 10.1111/liv.14913. Epub 2021 May 11.
- Chappell CA, Scarsi KK, Kirby BJ, Suri V, Gaggar A, Bogen DL, Macio IS, Meyn LA, Bunge KE, Krans EE, Hillier SL. Ledipasvir plus sofosbuvir in pregnant women with hepatitis C virus infection: a phase 1 pharmacokinetic study. Lancet Microbe. 2020 Sep;1(5):e200-e208. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30062-8. Epub 2020 Jul 27.
- Wilcox A, Levi EE, Garrett JM. Predictors of Non-Attendance to the Postpartum Follow-up Visit. Matern Child Health J. 2016 Nov;20(Suppl 1):22-27. doi: 10.1007/s10995-016-2184-9.
- Weir S, Posner HE, Zhang J, Willis G, Baxter JD, Clark RE. Predictors of prenatal and postpartum care adequacy in a medicaid managed care population. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):277-85. doi: 10.1016/j.whi.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Bushman ET, Subramani L, Sanjanwala A, Dionne-Odom J, Franco R, Owen J, Subramaniam A. Pragmatic Experience with Risk-based versus Universal Hepatitis C Screening in Pregnancy: Detection of Infection and Postpartum Linkage to Care. Am J Perinatol. 2021 Sep;38(11):1109-1116. doi: 10.1055/s-0041-1728827. Epub 2021 May 2.
- Jarlenski M, Chen Q, Ahrens KA, Allen L, Austin AE, Chappell C, Donohue JM, Hammerslag L, Lanier P, McDuffie MJ, Talbert J, Tang L, Krans EE; Medicaid Outcomes Distributed Research Network (MODRN). Postpartum Follow-up Care for Pregnant Persons With Opioid Use Disorder and Hepatitis C Virus Infection. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):916-918. doi: 10.1097/AOG.0000000000004760. Epub 2022 Apr 5.
- Epstein RL, Sabharwal V, Wachman EM, Saia KA, Vellozzi C, Hariri S, Linas BP. Perinatal Transmission of Hepatitis C Virus: Defining the Cascade of Care. J Pediatr. 2018 Dec;203:34-40.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.006. Epub 2018 Aug 28.
- Kushner T, Lange M, Sperling R, Dieterich D. Treatment of Women With Hepatitis C Diagnosed in Pregnancy: a Co-Located Treatment Approach. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1454-1456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.017. Epub 2022 Jul 18. No abstract available.
- Zeng QL, Yu ZJ, Lv J, Zhang HX, Wang B, Dong XP, Chen ZM, Cui GL, Ji F. Sofosbuvir-based therapy for late pregnant women and infants with severe chronic hepatitis C: A case series study. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4548-4553. doi: 10.1002/jmv.27877. Epub 2022 Jun 1.
- Bhattacharya D, Aronsohn A, Price J, Lo Re V; AASLD-IDSA HCV Guidance Panel. Hepatitis C Guidance 2023 Update: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection. Clin Infect Dis. 2023 May 25:ciad319. doi: 10.1093/cid/ciad319. Online ahead of print.
- Rossi RM, Wolfe C, Brokamp R, McAllister JM, Wexelblatt S, Warshak CR, Hall ES. Reported Prevalence of Maternal Hepatitis C Virus Infection in the United States. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):387-395. doi: 10.1097/AOG.0000000000003644.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит
- Осложнения беременности
- Гепатит С
- глекапревир и пибрентасвир
Другие идентификационные номера исследования
- 202308056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .