Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og aksept av HCV-behandling under graviditet

5. juni 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Gjennomførbarhet og aksept av tidlig kobling til HCV-behandling under graviditet Gjennomførbarhet og akseptabilitet av tidlig kobling til HCV-behandling under graviditet

Gravide voksne over 18 år som blir sett i Washington University obstetrikk og gynekologi, fostermedisin eller infeksjonssykdomsklinikk eller innlagt på BJH med hepatitt C-virusinfeksjon som har en historie med tidligere eller nåværende medikamentbruk

Deltakervarighet: Omtrent 1 år.

Mål:

Mål 1 - Evaluere overholdelse og behandlingsfullføringsrater når glecaprevir-pibrentasvir startes under graviditet for kvinner som bruker rusmidler.

Mål 2 - Evaluere pasienterfaring med hepatitt C-virusbehandling under graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide voksne over 18 år med en historie med enten tidligere eller nåværende medikamentbruk som er sett i Washington University obstetrikk og gynekologi, fostermedisin eller klinikk for infeksjonssykdommer eller innlagt på BJH med hepatitt C-virusinfeksjon som samtykker til å delta i studien vil bli behandlet med glecaprevir-pibrentasvir.

Alle personer med samtykke vil delta i fire (4) personlige studiebesøk. Ved det første personlige studiebesøket vil pasientene få informasjon om hepatitt C-virusbehandling, fullstendig testing for HIV og HBV og vurderes for skrumplever. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil starte HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir. Pasienter vil komme tilbake for et andre studiebesøk mens de er på HCV-behandling (mellom dag 14-56), da de vil fylle ut et spørreskjema om medisinoverholdelse og få utført HCV RNA-testing. Et tredje personlig studiebesøk vil finne sted ved fullføring av HCV-behandling, da vil pasientene igjen fylle ut et spørreskjema om medisinoverholdelse, og få utført HCV RNA-testing. Det siste studiebesøket vil finne sted 4 uker etter fullført HCV-behandling, da vil pasientene få utført HCV RNA-testing. Alle laboratorier som inngår som en del av studien er standard omsorgslaboratorier for alle gravide kvinner, og er standardbehandling under HCV-behandling (HCV RNA, CBC og CMP).

Ytterligere informasjon om det kliniske infeksjonsforløpet (inkludert HCV RNA-testing oppnådd på tidspunktet for fødsel og fødsel), og mors- og fosterutfall vil bli hentet fra journalen 1 år etter studieregistrering.

Alle deltakere vil bli fulgt på langs i journalen for å fastslå mors- og fosterutfall og HCV-reinfeksjoner i opptil 1 år etter studieregistrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington Univeristy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne over 18 år med hepatitt C-virusinfeksjon som for øyeblikket er gravide med tidligere eller nåværende medikamentbruk. Pasienter må ha helseforsikring som dekker hepatitt C-virusbehandling med direktevirkende antivirale midler og som samtykker i å starte HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Deltakernes graviditeter må ha nådd minst 10 ukers svangerskapsalder før oppstart av medisinering. Voksne over 18 år med hepatitt C-virusinfeksjon som for øyeblikket er gravide med tidligere eller nåværende medikamentbruk. Pasienter må ha helseforsikring som dekker hepatitt C-virusbehandling med direktevirkende antivirale midler og som samtykker i å starte HCV-behandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Deltakernes graviditeter må ha nådd minst 10 ukers svangerskapsalder før oppstart av medisinering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for studieinntak, diagnostisert med hepatitt c-virusinfeksjon og en historie med tidligere eller nåværende medikamentbruk.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinnelige pasienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for studieinntak, diagnostisert med hepatitt c
Kvinnelige pasienter ≥ 18 år, gravide på tidspunktet for studieinntak, diagnostisert med hepatitt c-virusinfeksjon og en historie med tidligere eller nåværende medikamentbruk.
Legemiddel: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tabletter oralt (PO) en gang daglig i 56 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse og behandlingsgjennomføringsrater.
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å vurdere pasienttilslutning og behandlingsfullføringsrater for kvinner med tidligere eller nåværende medikamentbruk som får oppstart av Hepatitt C-virusbehandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet. Hovedmålet med denne studien er å vurdere pasienttilslutning og behandlingsfullføringsrater for kvinner med tidligere eller nåværende medikamentbruk som får oppstart av Hepatitt C-virusbehandling med glecaprevir-pibrentasvir under graviditet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 år
For å vurdere pasienttilfredshet med tidlig oppstart av glecaprevir-pibrentasvir under graviditet.
2 år
Virologisk utfall og klinisk suksess på dag 28 etter behandling
Tidsramme: 2 år
Virologiske og kliniske utfall 4 uker etter fullføring av glecaprevir-pibrentasvir mellom pasienter som fikk glecaprevir-pibrentasvir under graviditet og til de som fikk det post-partum.
2 år
Prøvestørrelsesberegning for fremtidig studie
Tidsramme: 2 år
Prøvestørrelsesberegning for fremtidig studie
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202308056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere