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Viabilidade e aceitabilidade do tratamento do HCV na gravidez

5 de junho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Viabilidade e aceitabilidade da ligação precoce ao tratamento do VHC na gravidez Viabilidade e aceitabilidade da ligação precoce ao tratamento do VHC na gravidez

Gestantes maiores de 18 anos atendidas na clínica de obstetrícia e ginecologia, medicina materno-fetal ou doenças infecciosas da Universidade de Washington ou admitidas no BJH com infecção pelo vírus da hepatite C que tenham histórico de uso de drogas passado ou atual

Duração do participante: Aproximadamente 1 ano.

Mira:

Objetivo 1 - Avaliar as taxas de adesão e conclusão do tratamento quando o glecaprevir-pibrentasvir é iniciado durante a gravidez para mulheres usuárias de drogas.

Objetivo 2 - Avaliar a experiência do paciente com o tratamento do vírus da hepatite C durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gestantes maiores de 18 anos com histórico de uso de drogas passado ou atual, atendidas na clínica de obstetrícia e ginecologia, medicina materno-fetal ou doenças infecciosas da Universidade de Washington, ou admitidas no BJH com infecção pelo vírus da hepatite C, que consentem em participar do estudo será tratado com glecaprevir-pibrentasvir.

Todos os indivíduos consentidos participarão de quatro (4) visitas de estudo presenciais. Na primeira visita presencial do estudo, os pacientes receberão informações sobre o tratamento do vírus da hepatite C, realizarão testes para HIV e HBV e serão avaliados para cirrose. Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo iniciarão o tratamento para HCV com glecaprevir-pibrentasvir. Os pacientes retornarão para uma segunda visita de estudo presencial durante o tratamento do HCV (entre os dias 14-56), momento em que preencherão um questionário sobre a adesão à medicação e realizarão o teste de RNA do HCV. Uma terceira visita de estudo presencial ocorrerá na conclusão do tratamento do HCV, momento em que os pacientes preencherão novamente um questionário sobre a adesão à medicação e realizarão o teste de RNA do HCV. A visita final do estudo ocorrerá 4 semanas após a conclusão do tratamento do HCV, momento em que os pacientes farão o teste de RNA do HCV. Todos os laboratórios incluídos como parte do estudo são laboratórios de atendimento padrão para todas as mulheres grávidas e são atendimento padrão durante o tratamento do HCV (RNA do HCV, hemograma completo e CMP).

Informações adicionais sobre o curso clínico da infecção (incluindo testes de RNA do HCV obtidos no momento do trabalho de parto e parto) e os resultados maternos e fetais serão extraídos do prontuário médico 1 ano após a inscrição no estudo.

Todos os participantes serão acompanhados longitudinalmente no prontuário médico para verificar resultados maternos e fetais e reinfecções por HCV por até 1 ano após a inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington Univeristy
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com mais de 18 anos com infecção pelo vírus da hepatite C que estão grávidas e com histórico de uso de drogas passado ou atual. Os pacientes devem ter seguro de saúde que cubra o tratamento do vírus da hepatite C com antivirais de ação direta e que concordem em iniciar o tratamento do VHC com glecaprevir-pibrentasvir durante a gravidez. As gestações das participantes devem ter atingido pelo menos 10 semanas de idade gestacional antes do início da medicação. Adultos com mais de 18 anos com infecção pelo vírus da hepatite C que estão grávidas e com histórico de uso de drogas passado ou atual. Os pacientes devem ter seguro de saúde que cubra o tratamento do vírus da hepatite C com antivirais de ação direta e que concordem em iniciar o tratamento do VHC com glecaprevir-pibrentasvir durante a gravidez. As gestações das participantes devem ter atingido pelo menos 10 semanas de idade gestacional antes do início da medicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos, grávidas no momento da ingestão do estudo, com diagnóstico de infecção pelo vírus da hepatite C e história de uso de medicamentos passado ou atual.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos, grávidas no momento da ingestão do estudo, com diagnóstico de hepatite c
Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos, grávidas no momento da ingestão do estudo, com diagnóstico de infecção pelo vírus da hepatite C e história de uso de medicamentos passado ou atual.
Medicamento: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 comprimidos por via oral (PO) uma vez ao dia durante 56 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação e taxas de conclusão do tratamento.
Prazo: 2 anos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a adesão do paciente e as taxas de conclusão do tratamento de mulheres com histórico de uso de drogas passado ou atual que iniciam o tratamento do vírus da hepatite C com glecaprevir-pibrentasvir durante a gravidez. O objetivo principal deste estudo é avaliar a adesão do paciente e as taxas de conclusão do tratamento de mulheres com histórico de uso de drogas passado ou atual que iniciam o tratamento do vírus da hepatite C com glecaprevir-pibrentasvir durante a gravidez.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
Avaliar a satisfação do paciente com o início precoce de glecaprevir-pibrentasvir durante a gravidez.
2 anos
Resultado virológico e sucesso clínico no dia 28 após o tratamento
Prazo: 2 anos
Resultados virológicos e clínicos 4 semanas após a conclusão do glecaprevir-pibrentasvir entre pacientes que receberam glecaprevir-pibrentasvir durante a gravidez e aqueles que o receberam após o parto.
2 anos
Estimativa do tamanho da amostra para estudo futuro
Prazo: 2 anos
Estimativa do tamanho da amostra para estudo futuro
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202308056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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