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Viabilidad y aceptabilidad del tratamiento contra el VHC durante el embarazo

5 de junio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Viabilidad y aceptabilidad de la vinculación temprana al tratamiento del VHC en el embarazo Viabilidad y aceptabilidad de la vinculación temprana al tratamiento del VHC en el embarazo

Adultos embarazadas mayores de 18 años que son atendidos en la clínica de obstetricia y ginecología, medicina materno-fetal o enfermedades infecciosas de la Universidad de Washington o ingresados ​​en BJH con infección por el virus de la hepatitis C y que tienen antecedentes de uso de drogas en el pasado o en la actualidad.

Duración del participante: 1 año aproximadamente.

Objetivos:

Objetivo 1: evaluar las tasas de cumplimiento y finalización del tratamiento cuando se inicia glecaprevir-pibrentasvir durante el embarazo en mujeres que consumen drogas.

Objetivo 2: evaluar la experiencia de la paciente con el tratamiento del virus de la hepatitis C durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adultos embarazadas mayores de 18 años con antecedentes de uso de drogas pasado o actual que sean atendidos en la clínica de obstetricia y ginecología, medicina materno fetal o enfermedades infecciosas de la Universidad de Washington o admitidos en BJH con infección por el virus de la hepatitis C que consientan en participar en el El estudio será tratado con glecaprevir-pibrentasvir.

Todas las personas que hayan dado su consentimiento participarán en cuatro (4) visitas de estudio en persona. En la primera visita del estudio en persona, los pacientes recibirán información sobre el tratamiento del virus de la hepatitis C, completarán las pruebas de VIH y VHB y serán evaluados para detectar cirrosis. Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio iniciarán el tratamiento contra el VHC con glecaprevir-pibrentasvir. Los pacientes regresarán para una segunda visita del estudio en persona mientras reciben tratamiento contra el VHC (entre los días 14 y 56), momento en el cual completarán un cuestionario sobre la adherencia a la medicación y se les realizará una prueba de ARN del VHC. Se realizará una tercera visita de estudio en persona al finalizar el tratamiento contra el VHC, momento en el que los pacientes volverán a completar un cuestionario sobre la adherencia a la medicación y se les realizará una prueba de ARN del VHC. La visita final del estudio se realizará 4 semanas después de completar el tratamiento contra el VHC, momento en el que a los pacientes se les realizará una prueba de ARN del VHC. Todos los laboratorios que se incluyen como parte del estudio son laboratorios de atención estándar para todas las mujeres embarazadas y son laboratorios de atención estándar durante el tratamiento del VHC (ARN del VHC, CBC y CMP).

Información adicional sobre el curso clínico de la infección (incluidas las pruebas de ARN del VHC obtenidas en el momento del parto) y los resultados maternos y fetales se extraerán del registro médico 1 año después de la inscripción al estudio.

Todos los participantes serán seguidos longitudinalmente en el historial médico para determinar los resultados maternos y fetales y las reinfecciones por VHC hasta 1 año después de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tracey Bach, MBA
  • Número de teléfono: 314-273-6075
  • Correo electrónico: habrockt@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington Univeristy
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tracey Habrock-Bach, MBA
          • Número de teléfono: 314-273-6075
          • Correo electrónico: habrockt@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años con infección por el virus de la hepatitis C que estén actualmente embarazadas y tengan antecedentes de consumo de drogas pasado o actual. Las pacientes deben tener un seguro médico que cubra el tratamiento del virus de la hepatitis C con antivirales de acción directa y que acepten iniciar el tratamiento del VHC con glecaprevir-pibrentasvir durante el embarazo. Los embarazos de los participantes deben haber alcanzado al menos 10 semanas de edad gestacional antes del inicio de la medicación. Adultos mayores de 18 años con infección por el virus de la hepatitis C que estén actualmente embarazadas y tengan antecedentes de consumo de drogas pasado o actual. Las pacientes deben tener un seguro médico que cubra el tratamiento del virus de la hepatitis C con antivirales de acción directa y que acepten iniciar el tratamiento del VHC con glecaprevir-pibrentasvir durante el embarazo. Los embarazos de los participantes deben haber alcanzado al menos 10 semanas de edad gestacional antes del inicio de la medicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres ≥ 18 años, embarazadas en el momento de la admisión al estudio, diagnosticadas con infección por el virus de la hepatitis C y antecedentes de consumo de drogas pasado o actual.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes mujeres ≥ 18 años, embarazadas en el momento del ingreso al estudio, diagnosticadas con hepatitis c
Pacientes mujeres ≥ 18 años, embarazadas en el momento de la admisión al estudio, diagnosticadas con infección por el virus de la hepatitis C y antecedentes de consumo de drogas pasado o actual.
Droga: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg/40 mg 3 tab por vía oral (VO) una vez al día durante 56 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de adherencia a la medicación y finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia de los pacientes y las tasas de finalización del tratamiento de mujeres con antecedentes de consumo de drogas pasado o actual que inician el tratamiento contra el virus de la hepatitis C con glecaprevir-pibrentasvir durante el embarazo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia de los pacientes y las tasas de finalización del tratamiento de mujeres con antecedentes de consumo de drogas pasado o actual que inician el tratamiento contra el virus de la hepatitis C con glecaprevir-pibrentasvir durante el embarazo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la satisfacción de la paciente con el inicio temprano de glecaprevir-pibrentasvir durante el embarazo.
2 años
Resultado virológico y éxito clínico el día 28 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Resultados virológicos y clínicos 4 semanas después de completar glecaprevir-pibrentasvir entre pacientes que recibieron glecaprevir-pibrentasvir durante el embarazo y aquellas que lo recibieron después del parto.
2 años
Estimación del tamaño de la muestra para futuros estudios.
Periodo de tiempo: 2 años
Estimación del tamaño de la muestra para futuros estudios.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202308056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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