Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost léčby HCV v těhotenství

19. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Proveditelnost a přijatelnost časné vazby na léčbu HCV v těhotenství Proveditelnost a přijatelnost časné vazby na léčbu HCV v těhotenství

Těhotné dospělé starší 18 let, kteří jsou pozorováni na porodnictví a gynekologii na Washingtonské univerzitě, na klinice pro mateřskou fetální medicínu nebo infekční onemocnění nebo jsou přijati do BJH s infekcí virem hepatitidy C, kteří v minulosti nebo v současnosti užívali drogy

Délka trvání účastníka: Přibližně 1 rok.

Cíle:

Cíl 1 – Zhodnotit míru adherence a míru dokončení léčby, když je glecaprevir-pibrentasvir zahájen během těhotenství u žen, které užívají drogy.

Cíl 2 - Zhodnotit zkušenosti pacientky s léčbou virem hepatitidy C během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné dospělí starší 18 let s anamnézou užívání drog v minulosti nebo v současnosti, kteří jsou pozorováni na porodnické a gynekologické klinice na Washingtonské univerzitě, na klinice pro mateřskou fetální medicínu nebo infekční onemocnění nebo byli přijati do BJH s infekcí virem hepatitidy C, kteří souhlasí s účastí na studie bude léčena glecaprevir-pibrentasvirem.

Všichni souhlasili jednotlivci se zúčastní čtyř (4) osobních studijních návštěv. Při první osobní studijní návštěvě dostanou pacienti informace o léčbě virem hepatitidy C, kompletní testování na HIV a HBV a budou vyšetřeni na cirhózu. Pacienti, kteří splňují kritéria studie, zahájí léčbu HCV pomocí glecaprevir-pibrentasvir. Pacienti se vrátí na druhou osobní studijní návštěvu během léčby HCV (mezi 14. až 56. dnem), kdy vyplní dotazník o dodržování léků a nechají si provést testování HCV RNA. Třetí osobní studijní návštěva proběhne po dokončení léčby HCV, kdy pacienti opět vyplní dotazník o dodržování medikace a nechá se provést testování HCV RNA. Poslední studijní návštěva se uskuteční 4 týdny po dokončení léčby HCV, kdy se u pacientů provede testování HCV RNA. Všechny laboratoře, které jsou součástí studie, jsou laboratořemi standardní péče pro všechny těhotné ženy a jsou standardní péčí během léčby HCV (HCV RNA, CBC a CMP).

Další informace o klinickém průběhu infekce (včetně testování HCV RNA získaného v době porodu a porodu) a mateřských a fetálních výsledcích budou odebrány z lékařského záznamu 1 rok po zařazení do studie.

Všichni účastníci budou podélně sledováni v lékařském záznamu, aby se zjistily mateřské a fetální výsledky a reinfekce HCV až 1 rok po zařazení do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Marks, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 18 let s infekcí virem hepatitidy C, kteří jsou v současné době těhotní s anamnézou užívání drog v minulosti nebo v současnosti. Pacientky musí mít zdravotní pojištění, které kryje léčbu virem hepatitidy C přímo působícími antivirotiky a které souhlasí se zahájením léčby HCV přípravkem glecaprevir-pibrentasvir během těhotenství. Účastnice těhotenství musí dosáhnout alespoň 10 týdnů gestačního věku před zahájením léčby. Dospělí starší 18 let s infekcí virem hepatitidy C, kteří jsou v současné době těhotní s anamnézou užívání drog v minulosti nebo v současnosti. Pacientky musí mít zdravotní pojištění, které kryje léčbu virem hepatitidy C přímo působícími antivirotiky a které souhlasí se zahájením léčby HCV přípravkem glecaprevir-pibrentasvir během těhotenství. Účastnice těhotenství musí dosáhnout alespoň 10 týdnů gestačního věku před zahájením léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let, těhotné v době zahájení studie, s diagnózou infekce virem hepatitidy c a s anamnézou užívání drog v minulosti nebo v současnosti.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky ve věku ≥ 18 let, těhotné v době zahájení studie, s diagnózou hepatitidy c
Pacientky ve věku ≥ 18 let, těhotné v době zahájení studie, s diagnózou infekce virem hepatitidy c a s anamnézou užívání drog v minulosti nebo v současnosti.
Lék: Glekaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 tablety perorálně (PO) jednou denně po dobu 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léků a dokončení léčby.
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je zhodnotit adherenci pacientek a míru dokončení léčby u žen s anamnézou užívání drog v minulosti nebo v současnosti, které během těhotenství podstoupily léčbu virem hepatitidy C glecaprevirem-pibrentasvirem. Primárním cílem této studie je zhodnotit adherenci pacientek a míru dokončení léčby u žen s anamnézou užívání drog v minulosti nebo v současnosti, které během těhotenství podstoupily léčbu virem hepatitidy C glecaprevirem-pibrentasvirem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit spokojenost pacientky s časným zahájením léčby glecaprevir-pibrentasvirem během těhotenství.
2 roky
Virologický výsledek a klinický úspěch v den 28 po léčbě
Časové okno: 2 roky
Virologické a klinické výsledky 4 týdny po dokončení léčby glecaprevir-pibrentasvirem mezi pacientkami, které dostávaly glecaprevir-pibrentasvir během těhotenství, a pacientkami, které jej dostávaly po porodu.
2 roky
Odhad velikosti vzorku pro budoucí studii
Časové okno: 2 roky
Odhad velikosti vzorku pro budoucí studii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202308056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Glekaprevir-pibrentasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit