妊娠期 HCV 治疗的可行性和可接受性
妊娠期早期与 HCV 治疗相关的可行性和可接受性 妊娠期早期与 HCV 治疗相关的可行性和可接受性
18岁以上在华盛顿大学妇产科、母胎医学或传染病诊所就诊或入住BJH的丙型肝炎病毒感染且有既往或当前吸毒史的孕妇
参与者持续时间:大约1年。
目标:
目标 1 - 评估吸毒女性在怀孕期间开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 时的依从性和治疗完成率。
目标 2 - 评估患者在怀孕期间接受丙型肝炎病毒治疗的经历。
研究概览
详细说明
18岁以上、过去或现在有吸毒史、在华盛顿大学妇产科、母胎医学或传染病诊所就诊或入住 BJH 的患有丙型肝炎病毒感染且同意参加本次研究的孕妇研究将使用 glecaprevir-pibrentasvir 进行治疗。
所有同意的个人将参加四 (4) 次现场研究访问。 在第一次亲自研究访问时,患者将收到有关丙型肝炎病毒治疗的信息,完成艾滋病毒和乙肝病毒检测,并接受肝硬化评估。 符合研究标准的患者将开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 进行 HCV 治疗。 患者将在接受 HCV 治疗期间(第 14-56 天)返回进行第二次亲自研究访视,届时他们将完成有关药物依从性的调查问卷并进行 HCV RNA 检测。 第三次现场研究访问将在 HCV 治疗完成后进行,届时患者将再次填写有关药物依从性的调查问卷,并进行 HCV RNA 检测。 最终研究访视将在 HCV 治疗完成后 4 周进行,届时患者将进行 HCV RNA 检测。 作为研究一部分的所有实验室都是所有孕妇的标准护理实验室,并且是 HCV 治疗期间的标准护理实验室(HCV RNA、CBC 和 CMP)。
有关感染临床病程(包括临产和分娩时获得的 HCV RNA 检测)以及孕产妇和胎儿结局的更多信息将从研究入组后 1 年的病历中提取。
所有参与者都将在病历中进行纵向跟踪,以确定研究登记后长达 1 年内的孕产妇和胎儿结局以及 HCV 再次感染情况。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tracey Bach, MBA
- 电话号码:314-273-6075
- 邮箱:habrockt@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名:Laura Marks, MD, PhD
- 邮箱:marks@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes Jewish Hospital
-
接触:
- Tracey Bach
- 电话号码:314-273-6075
- 邮箱:habrockt@wustl.edu
-
首席研究员:
- Laura Marks, MD, PhD
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington Univeristy
-
接触:
- Laura Marks, MD,PhD
- 邮箱:marks@wustl.edu
-
接触:
- Tracey Habrock-Bach, MBA
- 电话号码:314-273-6075
- 邮箱:habrockt@wustl.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 女性患者年龄≥18岁,研究时怀孕,诊断患有丙型肝炎病毒感染并且有过去或当前吸毒史。
排除标准:
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年龄≥18岁、研究时怀孕、诊断患有丙型肝炎的女性患者
女性患者年龄≥18岁,研究时怀孕,诊断患有丙型肝炎病毒感染并且有过去或当前吸毒史。
|
Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 片口服 (PO),每日一次,持续 56 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性和治疗完成率。
大体时间:2年
|
本研究的主要目的是评估有过去或当前吸毒史、在怀孕期间接受 glecaprevir-pibrentasvir 丙型肝炎病毒治疗的女性的患者依从性和治疗完成率。
本研究的主要目的是评估有过去或当前吸毒史、在怀孕期间接受 glecaprevir-pibrentasvir 丙型肝炎病毒治疗的女性的患者依从性和治疗完成率。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度调查问卷
大体时间:2年
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评估患者对妊娠期间早期开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 的满意度。
|
2年
|
治疗后第 28 天的病毒学结果和临床成功
大体时间:2年
|
妊娠期间接受 glecaprevir-pibrentasvir 治疗的患者与产后接受 glecaprevir-pibrentasvir 治疗的患者在完成 glecaprevir-pibrentasvir 治疗后 4 周时的病毒学和临床结果。
|
2年
|
未来研究的样本量估计
大体时间:2年
|
未来研究的样本量估计
|
2年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- AbdAllah M, Alboraie M, Abdel-Razek W, Hassany M, Ammar I, Kamal E, Alalfy M, Okasha A, El Akel W, Shaaban E, Elbaz T, Hefny Z, Gomaa A, El-Bendary M, El-Serafy M, Esmat G, Doss W, El-Sayed MH. Pregnancy outcome of anti-HCV direct-acting antivirals: Real-life data from an Egyptian cohort. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1494-1497. doi: 10.1111/liv.14913. Epub 2021 May 11.
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- Bushman ET, Subramani L, Sanjanwala A, Dionne-Odom J, Franco R, Owen J, Subramaniam A. Pragmatic Experience with Risk-based versus Universal Hepatitis C Screening in Pregnancy: Detection of Infection and Postpartum Linkage to Care. Am J Perinatol. 2021 Sep;38(11):1109-1116. doi: 10.1055/s-0041-1728827. Epub 2021 May 2.
- Jarlenski M, Chen Q, Ahrens KA, Allen L, Austin AE, Chappell C, Donohue JM, Hammerslag L, Lanier P, McDuffie MJ, Talbert J, Tang L, Krans EE; Medicaid Outcomes Distributed Research Network (MODRN). Postpartum Follow-up Care for Pregnant Persons With Opioid Use Disorder and Hepatitis C Virus Infection. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):916-918. doi: 10.1097/AOG.0000000000004760. Epub 2022 Apr 5.
- Epstein RL, Sabharwal V, Wachman EM, Saia KA, Vellozzi C, Hariri S, Linas BP. Perinatal Transmission of Hepatitis C Virus: Defining the Cascade of Care. J Pediatr. 2018 Dec;203:34-40.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.006. Epub 2018 Aug 28.
- Kushner T, Lange M, Sperling R, Dieterich D. Treatment of Women With Hepatitis C Diagnosed in Pregnancy: a Co-Located Treatment Approach. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1454-1456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.017. Epub 2022 Jul 18. No abstract available.
- Zeng QL, Yu ZJ, Lv J, Zhang HX, Wang B, Dong XP, Chen ZM, Cui GL, Ji F. Sofosbuvir-based therapy for late pregnant women and infants with severe chronic hepatitis C: A case series study. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4548-4553. doi: 10.1002/jmv.27877. Epub 2022 Jun 1.
- Bhattacharya D, Aronsohn A, Price J, Lo Re V; AASLD-IDSA HCV Guidance Panel. Hepatitis C Guidance 2023 Update: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection. Clin Infect Dis. 2023 May 25:ciad319. doi: 10.1093/cid/ciad319. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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