妊娠期 HCV 治疗的可行性和可接受性
2026年6月5日 更新者：Washington University School of Medicine
妊娠期早期与 HCV 治疗相关的可行性和可接受性 妊娠期早期与 HCV 治疗相关的可行性和可接受性
18岁以上在华盛顿大学妇产科、母胎医学或传染病诊所就诊或入住BJH的丙型肝炎病毒感染且有既往或当前吸毒史的孕妇
参与者持续时间：大约1年。
目标：
目标 1 - 评估吸毒女性在怀孕期间开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 时的依从性和治疗完成率。
目标 2 - 评估患者在怀孕期间接受丙型肝炎病毒治疗的经历。
研究概览
详细说明
18岁以上、过去或现在有吸毒史、在华盛顿大学妇产科、母胎医学或传染病诊所就诊或入住 BJH 的患有丙型肝炎病毒感染且同意参加本次研究的孕妇研究将使用 glecaprevir-pibrentasvir 进行治疗。
所有同意的个人将参加四 (4) 次现场研究访问。 在第一次亲自研究访问时，患者将收到有关丙型肝炎病毒治疗的信息，完成艾滋病毒和乙肝病毒检测，并接受肝硬化评估。 符合研究标准的患者将开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 进行 HCV 治疗。 患者将在接受 HCV 治疗期间（第 14-56 天）返回进行第二次亲自研究访视，届时他们将完成有关药物依从性的调查问卷并进行 HCV RNA 检测。 第三次现场研究访问将在 HCV 治疗完成后进行，届时患者将再次填写有关药物依从性的调查问卷，并进行 HCV RNA 检测。 最终研究访视将在 HCV 治疗完成后 4 周进行，届时患者将进行 HCV RNA 检测。 作为研究一部分的所有实验室都是所有孕妇的标准护理实验室，并且是 HCV 治疗期间的标准护理实验室（HCV RNA、CBC 和 CMP）。
有关感染临床病程（包括临产和分娩时获得的 HCV RNA 检测）以及孕产妇和胎儿结局的更多信息将从研究入组后 1 年的病历中提取。
所有参与者都将在病历中进行纵向跟踪，以确定研究登记后长达 1 年内的孕产妇和胎儿结局以及 HCV 再次感染情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tracey Bach, MBA
- 电话号码：314-273-6075
- 邮箱：habrockt@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laura Marks, MD, PhD
- 邮箱：marks@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Barnes Jewish Hospital
-
接触：
- Tracey Bach
- 电话号码：314-273-6075
- 邮箱：habrockt@wustl.edu
-
首席研究员：
- Laura Marks, MD, PhD
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington Univeristy
-
接触：
- Laura Marks, MD,PhD
- 邮箱：marks@wustl.edu
-
接触：
- Tracey Habrock-Bach, MBA
- 电话号码：314-273-6075
- 邮箱：habrockt@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上患有丙型肝炎病毒感染且目前正在怀孕且有过去或当前吸毒史的成年人。
患者必须拥有涵盖直接作用抗病毒药物的丙型肝炎病毒治疗的健康保险，并且同意在怀孕期间开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 进行 HCV 治疗。
参与者在开始用药前怀孕必须至少达到 10 周胎龄。
18 岁以上患有丙型肝炎病毒感染且目前正在怀孕且有过去或当前吸毒史的成年人。
患者必须拥有涵盖直接作用抗病毒药物的丙型肝炎病毒治疗的健康保险，并且同意在怀孕期间开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 进行 HCV 治疗。
参与者在开始用药前怀孕必须至少达到 10 周胎龄。
描述
纳入标准：
- 女性患者年龄≥18岁，研究时怀孕，诊断患有丙型肝炎病毒感染并且有过去或当前吸毒史。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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年龄≥18岁、研究时怀孕、诊断患有丙型肝炎的女性患者
女性患者年龄≥18岁，研究时怀孕，诊断患有丙型肝炎病毒感染并且有过去或当前吸毒史。
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Glecaprevir-pibrentasvir 100 mg / 40 mg 3 片口服 (PO)，每日一次，持续 56 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性和治疗完成率。
大体时间：2年
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本研究的主要目的是评估有过去或当前吸毒史、在怀孕期间接受 glecaprevir-pibrentasvir 丙型肝炎病毒治疗的女性的患者依从性和治疗完成率。
本研究的主要目的是评估有过去或当前吸毒史、在怀孕期间接受 glecaprevir-pibrentasvir 丙型肝炎病毒治疗的女性的患者依从性和治疗完成率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度调查问卷
大体时间：2年
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评估患者对妊娠期间早期开始使用 glecaprevir-pibrentasvir 的满意度。
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2年
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治疗后第 28 天的病毒学结果和临床成功
大体时间：2年
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妊娠期间接受 glecaprevir-pibrentasvir 治疗的患者与产后接受 glecaprevir-pibrentasvir 治疗的患者在完成 glecaprevir-pibrentasvir 治疗后 4 周时的病毒学和临床结果。
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2年
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未来研究的样本量估计
大体时间：2年
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未来研究的样本量估计
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bryant AS, Haas JS, McElrath TF, McCormick MC. Predictors of compliance with the postpartum visit among women living in healthy start project areas. Matern Child Health J. 2006 Nov;10(6):511-6. doi: 10.1007/s10995-006-0128-5.
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- AbdAllah M, Alboraie M, Abdel-Razek W, Hassany M, Ammar I, Kamal E, Alalfy M, Okasha A, El Akel W, Shaaban E, Elbaz T, Hefny Z, Gomaa A, El-Bendary M, El-Serafy M, Esmat G, Doss W, El-Sayed MH. Pregnancy outcome of anti-HCV direct-acting antivirals: Real-life data from an Egyptian cohort. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1494-1497. doi: 10.1111/liv.14913. Epub 2021 May 11.
- Chappell CA, Scarsi KK, Kirby BJ, Suri V, Gaggar A, Bogen DL, Macio IS, Meyn LA, Bunge KE, Krans EE, Hillier SL. Ledipasvir plus sofosbuvir in pregnant women with hepatitis C virus infection: a phase 1 pharmacokinetic study. Lancet Microbe. 2020 Sep;1(5):e200-e208. doi: 10.1016/S2666-5247(20)30062-8. Epub 2020 Jul 27.
- Wilcox A, Levi EE, Garrett JM. Predictors of Non-Attendance to the Postpartum Follow-up Visit. Matern Child Health J. 2016 Nov;20(Suppl 1):22-27. doi: 10.1007/s10995-016-2184-9.
- Weir S, Posner HE, Zhang J, Willis G, Baxter JD, Clark RE. Predictors of prenatal and postpartum care adequacy in a medicaid managed care population. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):277-85. doi: 10.1016/j.whi.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Bushman ET, Subramani L, Sanjanwala A, Dionne-Odom J, Franco R, Owen J, Subramaniam A. Pragmatic Experience with Risk-based versus Universal Hepatitis C Screening in Pregnancy: Detection of Infection and Postpartum Linkage to Care. Am J Perinatol. 2021 Sep;38(11):1109-1116. doi: 10.1055/s-0041-1728827. Epub 2021 May 2.
- Jarlenski M, Chen Q, Ahrens KA, Allen L, Austin AE, Chappell C, Donohue JM, Hammerslag L, Lanier P, McDuffie MJ, Talbert J, Tang L, Krans EE; Medicaid Outcomes Distributed Research Network (MODRN). Postpartum Follow-up Care for Pregnant Persons With Opioid Use Disorder and Hepatitis C Virus Infection. Obstet Gynecol. 2022 May 1;139(5):916-918. doi: 10.1097/AOG.0000000000004760. Epub 2022 Apr 5.
- Epstein RL, Sabharwal V, Wachman EM, Saia KA, Vellozzi C, Hariri S, Linas BP. Perinatal Transmission of Hepatitis C Virus: Defining the Cascade of Care. J Pediatr. 2018 Dec;203:34-40.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.006. Epub 2018 Aug 28.
- Kushner T, Lange M, Sperling R, Dieterich D. Treatment of Women With Hepatitis C Diagnosed in Pregnancy: a Co-Located Treatment Approach. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1454-1456.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2022.07.017. Epub 2022 Jul 18. No abstract available.
- Zeng QL, Yu ZJ, Lv J, Zhang HX, Wang B, Dong XP, Chen ZM, Cui GL, Ji F. Sofosbuvir-based therapy for late pregnant women and infants with severe chronic hepatitis C: A case series study. J Med Virol. 2022 Sep;94(9):4548-4553. doi: 10.1002/jmv.27877. Epub 2022 Jun 1.
- Bhattacharya D, Aronsohn A, Price J, Lo Re V; AASLD-IDSA HCV Guidance Panel. Hepatitis C Guidance 2023 Update: AASLD-IDSA Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C Virus Infection. Clin Infect Dis. 2023 May 25:ciad319. doi: 10.1093/cid/ciad319. Online ahead of print.
- Rossi RM, Wolfe C, Brokamp R, McAllister JM, Wexelblatt S, Warshak CR, Hall ES. Reported Prevalence of Maternal Hepatitis C Virus Infection in the United States. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):387-395. doi: 10.1097/AOG.0000000000003644.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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