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Dans quelle mesure la dose réduite de latanoprost et de dorzolamide-timolol affecte-t-elle la pression ?

21 août 2024 mis à jour par: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates

Comparaison croisée du latanoprost QOD avec Dor-tim QAM à Tim-brim-dor-bim (Atoprost) qd ou Lat QD avec Dor-tim BID

L'effet sur la PIO d'une demi-dose de latanoprost dorzolamide-timolol sera comparé à la dose complète. Une comparaison plus approfondie sera faite timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost. Les effets sur la sécheresse oculaire des différents traitements seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets auront des mesures de base de la PIO (7h-9h et 15h-17h) après avoir utilisé du latanoprost tous les deux jours et du dorzolamide-timolol tous les matins. Ils seront ensuite assignés au hasard en phase 2 soit : doubler la fréquence du latanoprost quotidiennement et du dorzolamide-timolol deux fois par jour ; ou utilisez chaque matin le composé timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost. Les mesures de la PIO seront répétées 3 semaines après l'utilisation des médicaments de phase 2. Pour la phase 3, les sujets utiliseront le traitement auquel ils n'ont pas été affectés lors de la phase 2, et les mesures de la PIO seront à nouveau répétées 3 semaines plus tard.

À chaque visite d'étude, les signes de sécheresse oculaire seront évalués et une brève enquête sur la sécheresse oculaire sera administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • CT Glaucoma Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de glaucome qui prennent des gouttes : dor-tim et solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % (Lat) et se présentent pour un rendez-vous pendant la période d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant subi une procédure ou une intervention chirurgicale pour le SLT ou le glaucome dans les 3 mois suivant l'inscription seront exclus. D'autres critères d'exclusion incluent l'incapacité logistique à assurer le suivi de l'essai, l'incapacité à détendre les muscles oculaires pour une mesure tonométrique précise et l'incapacité à instiller des médicaments.

La décision finale à inclure dans l'étude sera prise par le médecin le jour du rendez-vous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dose complète lat dor-tim ; tim-bord-dor-bim
Après les mesures de base de la PIO, les sujets de ce bras utiliseront la dose complète de latanoprost et de dorzolamide-timolol en phase 2, puis timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost en phase 3.
Médicament: dorzolamide/timolol
Comparez l’administration à demi-fréquence du latanoprost et du dorzolamide/timolol à l’administration complète. Comparer également à timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost
Autres noms:
  • le latanoprost
  • timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost
Comparateur actif: tim-bord-dor-bim; dose complète lat dor-tim
Après les mesures de base de la PIO, les sujets de ce bras utiliseront du timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost en phase 2, puis une dose complète de latanoprost et de dorzolamide-timolol en phase 3.
Médicament: dorzolamide/timolol
Comparez l’administration à demi-fréquence du latanoprost et du dorzolamide/timolol à l’administration complète. Comparer également à timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost
Autres noms:
  • le latanoprost
  • timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intraocculaire
Délai: 3 semaines après chaque phase
mesuré par pneumatonométrie et tonométrie Goldmann
3 semaines après chaque phase

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
œil sec
Délai: 3 semaines après chaque phase
évaluer la coloration ponctuée de la cornée et les symptômes subjectifs
3 semaines après chaque phase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CT Glaucoma Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTGlaucoma1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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