Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvor mye påvirker redusert dosering av latanoprost og dorzolamid-timolol trykket?

21. august 2024 oppdatert av: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates

Cross-over sammenligning av Latanoprost QOD med Dor-tim QAM til Tim-brim-dor-bim(Atoprost) qd eller Lat QD med Dor-tim BID

IOP-effekt av halvdose latanoprost dorzolamid-timolol vil sammenlignes med full dose. Ytterligere sammenligning vil bli gjort timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost. Tørre øyne effekter av de ulike behandlingene vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ha baseline IOP-målinger (7-9 am og 3-5 pm) etter bruk av latanoprost annenhver dag og dorzolamid-timolol hver morgen. De vil deretter tilfeldig i fase 2 bli tildelt enten: doble frekvensen til latanoprost daglig og dorzolamid-timolol to ganger daglig; eller bruk hver morgen sammensatt timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost. IOP-målinger vil bli gjentatt 3 uker etter bruk av fase 2-medisinene. For fase 3 vil forsøkspersonene bruke behandlingen de ikke ble tildelt i fase 2, og IOP-målinger gjentas igjen 3 uker senere.

Ved hvert studiebesøk vil tegn på tørre øyne bli vurdert og en kort undersøkelse av tørre øyne vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • CT Glaucoma Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne glaukompasienter som tar dråper: dor-tim og Latanoprost Ophthalmic Solution 0,005 % (Lat) og kommer inn for en avtale i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en SLT- eller glaukomprosedyre eller -operasjon innen 3 måneder etter registrering vil bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier inkluderer den logistiske manglende evnen til å følge opp forsøket, manglende evne til å slappe av øyemusklene for en nøyaktig tonometrimåling, og manglende evne til å innpode medisiner.

Den endelige avgjørelsen om å bli inkludert i studien vil bli tatt av legen på dagen for avtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: full dose lat dor-tim; tim-brim-dor-bim
Etter baseline IOP-målinger vil forsøkspersoner i denne armen bruke full dose latanoprost og dorzolamid-timolol i fase 2, og deretter timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost i fase 3.
Legemiddel: dorzolamid/timolol
Sammenlign halvfrekvent dosering av latanoprost og dorzolamid/timolol med full dosering. Sammenlign også med timolol/brimonidin/dorzolamid/bimatoprost
Andre navn:
  • latanoprost
  • timolol/brimonidin/dorzolamid/bimatoprost
Aktiv komparator: tim-brim-dor-bim; full dose lat dor-tim
Etter baseline IOP-målinger vil forsøkspersoner i denne armen bruke timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost i fase 2, og deretter full dose latanoprost og dorzolamid-timolol i fase 3.
Legemiddel: dorzolamid/timolol
Sammenlign halvfrekvent dosering av latanoprost og dorzolamid/timolol med full dosering. Sammenlign også med timolol/brimonidin/dorzolamid/bimatoprost
Andre navn:
  • latanoprost
  • timolol/brimonidin/dorzolamid/bimatoprost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært trykk
Tidsramme: 3 uker etter hver fase
målt ved pneumatometri og Goldmann tonometri
3 uker etter hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tørre øyne
Tidsramme: 3 uker etter hver fase
vurdere punktlig farging av hornhinnen og subjektive symptomer
3 uker etter hver fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CT Glaucoma Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTGlaucoma1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere