Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak moc ovlivňuje snížené dávkování latanoprostu a dorzolamid-timololu tlak?

15. dubna 2024 aktualizováno: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates

Křížové srovnání Latanoprostu QOD s Dor-tim QAM s Tim-brim-dor-bim (Atoprost) qd nebo Lat QD s Dor-tim BID

Účinek IOP poloviční dávky latanoprostu dorzolamid-timolol bude porovnán s plnou dávkou. Další srovnání bude provedeno timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost. Budou hodnoceny účinky suchého oka různých způsobů léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou mít základní měření NOT (7-9 hodin a 15-17 hodin) po použití latanoprostu každý druhý den a dorzolamid-timololu každé ráno. Poté budou ve fázi 2 náhodně rozděleni buď do: dvojnásobné frekvence k latanoprostu denně a dorzolamid-timololu dvakrát denně; nebo každé ráno používejte směsný timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost. Měření IOP se bude opakovat 3 týdny po použití léků fáze 2. Pro fázi 3 budou subjekty používat léčbu, ke které nebyly přiřazeny ve fázi 2, a měření NOT se znovu zopakují o 3 týdny později.

Při každé studijní návštěvě se vyhodnotí příznaky suchého oka a provede se krátký průzkum suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s glaukomem, kteří užívají kapky: dor-tim a Latanoprost oční roztok 0,005 % (Lat) a přijdou na schůzku během zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili SLT nebo glaukomový zákrok nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců od zařazení, budou vyloučeni. Mezi další vylučovací kritéria patří logistická neschopnost pokračovat ve studii, neschopnost uvolnit oční svaly pro přesné měření tonometrie a neschopnost instilovat léky.

Konečné rozhodnutí o zařazení do studie učiní lékař v den jmenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: plná dávka lat dor-tim; tim-brim-dor-bim
Po základním měření NOT budou subjekty v tomto rameni používat plnou dávku latanoprostu a dorzolamid-timololu ve fázi 2 a poté timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost ve fázi 3.
Lék: dorzolamid/timolol
Porovnejte poloviční frekvenci dávkování latanoprostu a dorzolamidu/timololu s plným dávkováním. Srovnejte také s timololem/brimonidinem/dorzolamidem/bimatoprostem
Ostatní jména:
  • latanoprost
  • timolol/brimonidin/dorzolamid/bimatoprost
Aktivní komparátor: tim-brim-dor-bim; plná dávka lat dor-tim
Po základním měření NOT budou subjekty v tomto rameni používat timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprost ve fázi 2 a poté plnou dávku latanoprostu a dorzolamid-timololu ve fázi 3.
Lék: dorzolamid/timolol
Porovnejte poloviční frekvenci dávkování latanoprostu a dorzolamidu/timololu s plným dávkováním. Srovnejte také s timololem/brimonidinem/dorzolamidem/bimatoprostem
Ostatní jména:
  • latanoprost
  • timolol/brimonidin/dorzolamid/bimatoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitroočního tlaku
Časové okno: 3 týdny po každé fázi
měřeno pneumatonometrií a Goldmannovou tonometrií
3 týdny po každé fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
suché oko
Časové okno: 3 týdny po každé fázi
posoudit tečkovité zbarvení rohovky a subjektivní příznaky
3 týdny po každé fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CT Glaucoma Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTGlaucoma1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dorzolamid/timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit