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In che misura il dosaggio ridotto di latanoprost e dorzolamide-timololo influisce sulla pressione?

21 agosto 2024 aggiornato da: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates

Confronto incrociato di Latanoprost QOD con Dor-tim QAM con Tim-brim-dor-bim (Atoprost) qd o Lat QD con Dor-tim BID

L'effetto sulla PIO di mezza dose di latanoprost dorzolamide-timololo sarà confrontato con la dose intera. Verrà effettuato un ulteriore confronto timololo-brimonidina-dorzolamide-bimatoprost. Verranno valutati gli effetti dell'occhio secco dei diversi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a misurazioni della PIO al basale (7-9:00 e 15-17:00) dopo aver utilizzato latanoprost a giorni alterni e dorzolamide-timololo ogni mattina. Verranno quindi assegnati in modo casuale nella fase 2 a: raddoppiare la frequenza con latanoprost giornaliero e dorzolamide-timololo due volte al giorno; oppure utilizzare ogni mattina la combinazione timololo-brimonidina-dorzolamide-bimatoprost. Le misurazioni della PIO verranno ripetute 3 settimane dopo l'utilizzo dei farmaci di fase 2. Per la fase 3, i soggetti utilizzeranno il trattamento a cui non erano stati assegnati nella fase 2 e le misurazioni della IOP verranno nuovamente ripetute 3 settimane dopo.

Ad ogni visita di studio, verranno valutati i segni dell'occhio secco e verrà somministrato un breve sondaggio sull'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • CT Glaucoma Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da glaucoma che assumono gocce: dor-tim e Latanoprost Soluzione Oftalmica 0,005% (Lat) e si presentano all'appuntamento durante il periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i pazienti sottoposti a SLT o procedura di glaucoma o intervento chirurgico entro 3 mesi dall'arruolamento. Altri criteri di esclusione includono l'incapacità logistica di dare seguito allo studio, l'incapacità di rilassare i muscoli oculari per una misurazione tonometrica accurata e l'incapacità di instillare farmaci.

La decisione finale da includere nello studio sarà presa dal Medico il giorno dell'appuntamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dose intera lat dor-tim; tim-brim-dor-bim
Dopo le misurazioni della PIO al basale, i soggetti di questo braccio utilizzeranno la dose intera di latanoprost e dorzolamide-timololo nella fase 2, e poi timololo-brimonidina-dorzolamide-bimatoprost nella fase 3.
Droga: dorzolamide/timololo
Confrontare il dosaggio a mezza frequenza di latanoprost e dorzolamide/timololo con il dosaggio completo. Confrontare anche con timololo/brimonidina/dorzolamide/bimatoprost
Altri nomi:
  • latanoprost
  • timololo/brimonidina/dorzolamide/bimatoprost
Comparatore attivo: tim-brim-dor-bim; dose intera lat dor-tim
Dopo le misurazioni della PIO al basale, i soggetti di questo braccio utilizzeranno timololo-brimonidina-dorzolamide-bimatoprost nella fase 2, e poi latanoprost a dose intera e dorzolamide-timololo nella fase 3.
Droga: dorzolamide/timololo
Confrontare il dosaggio a mezza frequenza di latanoprost e dorzolamide/timololo con il dosaggio completo. Confrontare anche con timololo/brimonidina/dorzolamide/bimatoprost
Altri nomi:
  • latanoprost
  • timololo/brimonidina/dorzolamide/bimatoprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ogni fase
misurata mediante pneumatonometria e tonometria Goldmann
3 settimane dopo ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occhio secco
Lasso di tempo: 3 settimane dopo ogni fase
valutare la colorazione punteggiata della cornea e i sintomi soggettivi
3 settimane dopo ogni fase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CT Glaucoma Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTGlaucoma1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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