¿Cuánto afecta la reducción de la dosis de latanoprost y dorzolamida-timolol a la presión?
21 de agosto de 2024 actualizado por: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates
Comparación cruzada de latanoprost QOD con Dor-tim QAM con Tim-brim-dor-bim (Atoprost) qd o Lat QD con Dor-tim BID
Se comparará el efecto de la PIO de media dosis de latanoprost dorzolamida-timolol con la dosis completa.
Se realizarán más comparaciones con timolol-brimonidina-dorzolamida-bimatoprost.
Se evaluarán los efectos del ojo seco de los diferentes tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos se les medirá la PIO inicial (de 7 a 9 a. m. y de 3 a 5 p. m.) después de usar latanoprost en días alternos y dorzolamida-timolol todas las mañanas. Luego, serán asignados aleatoriamente en la fase 2 a: duplicar la frecuencia de latanoprost diariamente y dorzolamida-timolol dos veces al día; o use todas las mañanas el compuesto timolol-brimonidina-dorzolamida-bimatoprost. Las mediciones de la PIO se repetirán 3 semanas después de usar los medicamentos de la fase 2. Para la fase 3, los sujetos utilizarán el tratamiento al que no fueron asignados en la fase 2, y las mediciones de la PIO se repetirán nuevamente 3 semanas después.
En cada visita del estudio, se evaluarán los signos del ojo seco y se administrará una breve encuesta sobre el ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- CT Glaucoma Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con glaucoma que estén tomando gotas: dor-tim y solución oftálmica de latanoprost al 0,005% (Lat) y que acudan a una cita durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a un procedimiento o cirugía de SLT o glaucoma dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Otros criterios de exclusión incluyen la incapacidad logística para realizar un seguimiento del ensayo, la incapacidad de relajar los músculos oculares para una medición tonométrica precisa y la incapacidad de instilar medicamentos.
La determinación final para ser incluido en el estudio la tomará el Médico el día de la cita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: dosis completa lat dor-tim; tim-brim-dor-bim
Después de las mediciones iniciales de la PIO, los sujetos de este grupo utilizarán la dosis completa de latanoprost y dorzolamida-timolol en la fase 2, y luego timolol-brimonidina-dorzolamida-bimatoprost en la fase 3.
|
Compare la dosis de media frecuencia de latanoprost y dorzolamida/timolol con la dosis completa.
Comparar también con timolol/brimonidina/dorzolamida/bimatoprost
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tim-brim-dor-bim; dosis completa lat dor-tim
Después de las mediciones iniciales de la PIO, los sujetos de este grupo usarán timolol-brimonidina-dorzolamida-bimatoprost en la fase 2, y luego latanoprost en dosis completa y dorzolamida-timolol en la fase 3.
|
Compare la dosis de media frecuencia de latanoprost y dorzolamida/timolol con la dosis completa.
Comparar también con timolol/brimonidina/dorzolamida/bimatoprost
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada fase
|
medido por neumatonometría y tonometría de Goldmann
|
3 semanas después de cada fase
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ojo seco
Periodo de tiempo: 3 semanas después de cada fase
|
evaluar la tinción puntiforme de la córnea y los síntomas subjetivos
|
3 semanas después de cada fase
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Dorzolamida
- Bimatoprost
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- CTGlaucoma1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .