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Wie stark wirkt sich eine reduzierte Dosierung von Latanoprost und Dorzolamid-Timolol auf den Druck aus?

21. August 2024 aktualisiert von: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates

Crossover-Vergleich von Latanoprost QOD mit Dor-tim QAM mit Tim-brim-dor-bim(Atoprost) qd oder Lat QD mit Dor-tim BID

Der IOD-Effekt der halben Dosis Latanoprost-Dorzolamid-Timolol wird mit der vollen Dosis verglichen. Weiterer Vergleich wird durchgeführt Timolol-Brimonidin-Dorzolamid-Bimatoprost. Die Auswirkungen der verschiedenen Behandlungen auf trockene Augen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden werden Ausgangs-IOD-Messungen durchgeführt (7–9 Uhr und 15–17 Uhr), nachdem sie jeden zweiten Tag Latanoprost und jeden Morgen Dorzolamid-Timolol angewendet haben. Sie werden dann in Phase 2 nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: doppelte Häufigkeit der Einnahme von Latanoprost täglich und Dorzolamid-Timolol zweimal täglich; Oder verwenden Sie jeden Morgen das zusammengesetzte Timolol-Brimonidin-Dorzolamid-Bimatoprost. Die IOD-Messungen werden 3 Wochen nach der Einnahme der Phase-2-Medikamente wiederholt. In Phase 3 verwenden die Probanden die Behandlung, der sie in Phase 2 nicht zugewiesen wurden, und die IOD-Messungen werden 3 Wochen später erneut wiederholt.

Bei jedem Studienbesuch werden die Anzeichen eines trockenen Auges beurteilt und eine kurze Untersuchung des trockenen Auges durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • CT Glaucoma Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Glaukompatienten, die Tropfen einnehmen: dor-tim und Latanoprost Ophthalmic Solution 0,005 % (Lat) und während des Testzeitraums zu einem Termin kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme ein SLT- oder Glaukom-Eingriff oder eine Operation durchgeführt wurde, werden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind die logistische Unfähigkeit, die Studie weiterzuverfolgen, die Unfähigkeit, die Augenmuskeln für eine genaue Tonometriemessung zu entspannen, und die Unfähigkeit, Medikamente zu verabreichen.

Die endgültige Entscheidung über die Aufnahme in die Studie trifft der Arzt am Tag des Termins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: volle Dosis Lat Dor-Tim; tim-brim-dor-bim
Nach den Ausgangs-IOD-Messungen werden die Probanden in diesem Arm in Phase 2 die volle Dosis Latanoprost und Dorzolamid-Timolol und dann in Phase 3 Timolol-Brimonidin-Dorzolamid-Bimatoprost verwenden.
Arzneimittel: Dorzolamid/Timolol
Vergleichen Sie die Halbfrequenzdosierung von Latanoprost und Dorzolamid/Timolol mit der Volldosierung. Vergleiche auch mit Timolol/Brimonidin/Dorzolamid/Bimatoprost
Andere Namen:
  • Latanoprost
  • Timolol/Brimonidin/Dorzolamid/Bimatoprost
Aktiver Komparator: tim-brim-dor-bim; volle Dosis lat dor-tim
Nach den Ausgangs-IOD-Messungen werden die Probanden in diesem Arm in Phase 2 Timolol-Brimonidin-Dorzolamid-Bimatoprost und dann in Phase 3 die volle Dosis Latanoprost und Dorzolamid-Timolol verwenden.
Arzneimittel: Dorzolamid/Timolol
Vergleichen Sie die Halbfrequenzdosierung von Latanoprost und Dorzolamid/Timolol mit der Volldosierung. Vergleiche auch mit Timolol/Brimonidin/Dorzolamid/Bimatoprost
Andere Namen:
  • Latanoprost
  • Timolol/Brimonidin/Dorzolamid/Bimatoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Wochen nach jeder Phase
gemessen durch Pneumatonometrie und Goldmann-Tonometrie
3 Wochen nach jeder Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
trockenes Auge
Zeitfenster: 3 Wochen nach jeder Phase
Beurteilung der punktförmigen Verfärbung der Hornhaut und der subjektiven Symptome
3 Wochen nach jeder Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CT Glaucoma Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTGlaucoma1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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