Mennyire befolyásolja a nyomást a latanoproszt és a dorzolamid-timolol csökkentett adagja?
2024. augusztus 21. frissítette: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates
A Latanoprost QOD keresztezett összehasonlítása Dor-tim QAM-mal Tim-brim-dor-bim (Atoprost) qd vagy Lat QD-vel Dor-tim BID-del
A fél adag latanoproszt dorzolamid-timolol IOP hatását a teljes dózishoz hasonlítják.
További összehasonlítás történik a timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoproszt.
Felmérik a különböző kezelések száraz szem hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A latanoproszt minden második napi és a dorzolamid-timolol minden reggel alkalmazása után az alanyoknál IOP-mérést végeznek (7-9 óra és 17-17 óra). Ezután véletlenszerűen beosztják őket a 2. fázisban az alábbiak valamelyikére: kétszeres gyakorisággal a latanoprosztra naponta és a dorzolamid-timololra naponta kétszer; vagy használja minden reggel timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoproszt keveréket. Az IOP méréseket a 2. fázisú gyógyszerek alkalmazása után 3 héttel meg kell ismételni. A 3. fázisban az alanyok azt a kezelést fogják alkalmazni, amelyre a 2. fázisban nem voltak beosztva, és az IOP méréseket 3 héttel később ismét megismétlik.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával felmérik a száraz szem jeleit, és rövid száraz szem felmérést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
- CT Glaucoma Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt zöldhályogos betegek, akik cseppeket szednek: dor-tim és Latanoprost Ophthalmic Solution 0,005% (Lat) és a próbaidőszak alatt jönnek időpontra.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a felvételt követő 3 hónapon belül SLT- vagy glaucomás beavatkozáson vagy műtéten estek át. További kizárási kritériumok közé tartozik a logisztikai képtelenség a vizsgálat követésére, a szemizmok ellazításának képtelensége a pontos tonometriás méréshez, valamint a gyógyszerek becsepegtetésének képtelensége.
A vizsgálatba bevonandó végső döntést az orvos a rendelés napján hozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: teljes adag lat dor-tim; tim-brim-dor-bim
A kiindulási IOP-méréseket követően az ebben a karban lévő alanyok a teljes dózisú, teljes dózisú latanoprosztot és dorzolamid-timololt fogják használni a 2. fázisban, majd a timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprosztot a 3. fázisban.
|
Hasonlítsa össze a latanoproszt és a dorzolamid/timolol félfrekvenciás adagolását a teljes adagolással.
Hasonlítsa össze a timolollal/brimonidinnel/dorzolamiddal/bimatoproszttal is
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tim-brim-dor-bim; teljes adag lat dor-tim
A kiindulási IOP-mérések után az ebben a karban lévő alanyok a 2. fázisban timolol-brimonidin-dorzolamid-bimatoprosztot, majd a 3. fázisban teljes dózisú latanoprosztot és dorzolamid-timololt alkalmaznak.
|
Hasonlítsa össze a latanoproszt és a dorzolamid/timolol félfrekvenciás adagolását a teljes adagolással.
Hasonlítsa össze a timolollal/brimonidinnel/dorzolamiddal/bimatoproszttal is
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 héttel minden fázis után
|
pneumatonometriával és Goldmann tonometriával mérve
|
3 héttel minden fázis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
száraz szem
Időkeret: 3 héttel minden fázis után
|
értékelje a szaruhártya pontszerű festődését és a szubjektív tüneteket
|
3 héttel minden fázis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Timolol
- Brimonidin-tartarát
- Dorzolamid
- Bimatoproszt
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTGlaucoma1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .