Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoeveel invloed heeft een verminderde dosering van latanoprost en dorzolamide-timolol op de druk?

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Peter E. Libre, CT Glaucoma Associates

Cross-oververgelijking van Latanoprost QOD met Dor-tim QAM met Tim-brim-dor-bim (Atoprost) qd of Lat QD met Dor-tim BID

Het IOD-effect van een halve dosis latanoprost dorzolamide-timolol zal worden vergeleken met de volledige dosis. Verdere vergelijking zal worden gemaakt met timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost. Droge-ogeneffecten van de verschillende behandelingen zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen baseline-IOD-metingen ondergaan (7-9 uur en 15-17 uur) na gebruik van latanoprost om de andere dag en dorzolamide-timolol elke ochtend. Zij zullen dan in fase 2 willekeurig worden toegewezen aan: de frequentie verdubbelen naar dagelijks latanoprost en tweemaal daags dorzolamide-timolol; of gebruik elke ochtend samengestelde timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost. IOP-metingen worden 3 weken na gebruik van de fase 2-medicijnen herhaald. Voor fase 3 zullen de proefpersonen de behandeling gebruiken die hen in fase 2 niet was toegewezen, en de IOD-metingen zullen 3 weken later opnieuw worden herhaald.

Bij elk onderzoeksbezoek zullen tekenen van droge ogen worden beoordeeld en zal er een kort droge-ogenonderzoek worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • CT Glaucoma Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen glaucoompatiënten die druppels gebruiken: dor-tim en Latanoprost Ophthalmic Solution 0,005% (Lat) en langskomen voor een afspraak tijdens de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving een SLT- of glaucoomprocedure of -operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer het logistieke onvermogen om de proef op te volgen, het onvermogen om de oogspieren te ontspannen voor een nauwkeurige tonometriemeting en het onvermogen om medicijnen toe te dienen.

De definitieve beslissing of deelname aan het onderzoek wordt gedaan door de arts op de dag van de afspraak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: volledige dosis lat dor-tim; tim-rand-dor-bim
Na baseline IOD-metingen zullen proefpersonen in deze arm de volledige dosis latanoprost en dorzolamide-timolol gebruiken in fase 2, en vervolgens timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost in fase 3.
Geneesmiddel: dorzolamide/timolol
Vergelijk de dosering op halve frequentie van latanoprost en dorzolamide/timolol met de volledige dosering. Vergelijk ook met timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost
Andere namen:
  • latanoprost
  • timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost
Actieve vergelijker: tim-rand-dor-bim; volledige dosis lat dor-tim
Na baseline IOD-metingen zullen proefpersonen in deze arm timolol-brimonidine-dorzolamide-bimatoprost gebruiken in fase 2, en vervolgens de volledige dosis latanoprost en dorzolamide-timolol in fase 3.
Geneesmiddel: dorzolamide/timolol
Vergelijk de dosering op halve frequentie van latanoprost en dorzolamide/timolol met de volledige dosering. Vergelijk ook met timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost
Andere namen:
  • latanoprost
  • timolol/brimonidine/dorzolamide/bimatoprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 weken na elke fase
gemeten met pneumatonometrie en Goldmann-tonometrie
3 weken na elke fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
droge ogen
Tijdsspanne: 3 weken na elke fase
Beoordeel puntvormige kleuring van het hoornvlies en subjectieve symptomen
3 weken na elke fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CT Glaucoma Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter E Libre, MD, CT Glaucoma Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTGlaucoma1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren