- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370533
Programme de gain de poids gestationnel sain
Les effets de l'intervention mobile sur le mode de vie basée sur la santé sur la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes souffrant de surpoids et d'obésité : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids et l’obésité constituent un problème de santé publique majeur chez les femmes en âge de procréer. La prise de poids gestationnelle excessive (EGWG) au sein de ce groupe est en train de devenir une épidémie mondiale au cours des dernières décennies. L'EGWG est associé à des effets indésirables, notamment un risque accru de développer un diabète sucré gestationnel (DG), une césarienne, des troubles hypertensifs de la grossesse (HDP), un poids de naissance et une adiposité élevés chez le nourrisson, ainsi qu'un risque accru de syndrome métabolique et d'obésité infantile chez la progéniture. Par conséquent, des interventions sont nécessaires pour aider les femmes enceintes en surpoids et obèses à contrôler le GWG.
L'intervention sur le mode de vie s'est avérée efficace sur la gestion du poids pendant la grossesse. Cependant, les effets des interventions sur le contrôle du GWG des femmes en surpoids et obèses sont incohérents. Les conseils traditionnels en face à face sont moins rentables. Les modèles d’intervention efficaces basés sur la santé mobile et pouvant être étendus sont rares. Ainsi, cet essai contrôlé randomisé vise à identifier : premièrement, si les interventions mobiles en matière de mode de vie santé seront efficaces pour améliorer la prise de poids gestationnelle et prévenir le DG chez les femmes enceintes en surpoids ou obèses ; deuxièmement, si l'intervention sera bénéfique pour améliorer les résultats de la grossesse, les résultats de l'accouchement, les résultats néonatals, les indicateurs métaboliques, les indicateurs de composition corporelle, etc. chez les femmes enceintes en surpoids ou obèses.
Les interventions comprennent une éducation à la santé (éducation à la santé en ligne et hors ligne sur la prise de poids gestationnelle recommandée, des conseils diététiques prénatals et des recommandations en matière d'activité physique), une modification du régime alimentaire (fixation et suivi hebdomadaire de 8 objectifs alimentaires de base), une activité physique active (150 minutes par semaine de activité physique d'intensité modérée à vigoureuse comprenant des exercices aérobiques (marche rapide) et des exercices de résistance ; objectif de 6 000 pas/jour), des séances régulières en face à face ou par téléphone, le mode de vie (alimentation et comportement en matière d'activité physique) et le suivi du poids via la montre intelligente Huawei. . L'adaptation de l'intervention sera guidée par le modèle transthéorique. Un total de 200 femmes enceintes uniques en surpoids ou obèses de 10 à 14 semaines de gestation seront recrutées et elles seront réparties au hasard selon un rapport de 1: 1 soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin, stratifiées par les variables catégorielles de l'âge, de l'IMC et parité. Les participants du groupe témoin recevront les soins prénatals habituels.
Les femmes des deux bras d'étude assisteront à trois rendez-vous de recherche à 10-14 semaines (référence), 24-28 semaines (à mi-parcours) et 32-36 (terminale) semaines de gestation pour la collecte de données via des questionnaires, des mesures physiques et un examen de laboratoire clinique. Informations sur la démographie, le statut socio-économique, les antécédents médicaux et familiaux, les antécédents obstétricaux, les informations actuelles sur la grossesse, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'attitude et les connaissances sur le GWG, les habitudes alimentaires et d'exercice, la situation du sommeil, la qualité de vie, la santé mentale (dépression, anxiété). , le soutien social, l'auto-efficacité, etc. seront collectés à l'aide de questionnaires et d'entretiens menés par des chercheurs. Des mesures physiques comprenant le poids, la taille, la tension artérielle et la composition corporelle utilisant l'impédance bioélectrique (BIA) seront obtenues à l'aide de méthodes standardisées. Les tests de laboratoire effectués conjointement avec les visites prénatales comprennent un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 75 g de 2 heures. Les données sur le mode d'accouchement, l'âge gestationnel à la naissance, le poids à la naissance, les scores d'Apgar, les complications périnatales, etc. seront obtenus à partir des dossiers des patients. De plus, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à trois rendez-vous et un échantillon de sang de cordon sera prélevé à la naissance. Le poids maternel post-partum (42 jours, 6 mois, 1 an après l'accouchement) sera obtenu par un examen physique de routine ou un suivi téléphonique, des indicateurs de croissance physique de la progéniture, tels que la taille, le poids, le tour de tête, etc., ont été collectés à partir d'examens physiques de routine. examen à 42 jours, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Tongzhou Maternal and Child Health-care Institution
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine
- W.F. Maternal and Child Health Hospital;
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- À 10-14 semaines de gestation
- Surpoids ou obésité (IMC avant la grossesse ≥ 24 kg/m2) sur la base des recommandations du groupe de travail sur l'obésité du Groupe de travail chinois sur l'obésité du ministère chinois de la Santé, tenant compte des différences interraciales (surpoids IMC 24-28 kg/m2 et obésité, IMC ≥ 28 kg). /m2)
- 18-40 ans
- Enceinte célibataire
- Habile à utiliser les smartphones et WeChat pendant la grossesse
- Assister à des soins prénatals réguliers et planifier l'accouchement à W.F. Hôpital de santé maternelle et infantile
- Aucune contre-indication à l'activité physique selon le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
- Disposé à être randomisé et à coopérer avec la recherche et les visites de suivi régulières et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypertension pré-grossesse, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies respiratoires, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, lupus érythémateux disséminé, maladie thyroïdienne, anémie sévère et autres maladies consomptives chroniques.
- Insuffisance cervicale (dilatation cervicale historiquement indolore conduisant à des accouchements récurrents au deuxième trimestre en l'absence d'autres causes ; col dilaté à l'examen manuel ou au spéculum, etc.), grossesse multiple ou saignement vaginal continu, etc.
- Diabète avant la grossesse
- Besoins diététiques spéciaux (par exemple, végétarisme)
- Troubles psychiatriques sévères (troubles graves de santé mentale dont dépression, anxiété, troubles bipolaires, etc.)
- Déficience cognitive, déficience visuelle ou déficience auditive
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou antécédents chirurgicaux impliquant des organes importants dans les 3 mois
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention sur le mode de vie
Éducation à la santé : séances individuelles en face à face ou par téléphone et matériel d'éducation à la santé en ligne. Comportement alimentaire : les huit objectifs comportementaux alimentaires seront attribués à chaque participant, à raison de deux pour chaque cycle de 4 semaines. Activité physique : il sera conseillé aux femmes d'atteindre progressivement l'objectif de 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse par semaine et de marcher au moins 6 000 pas par jour. Surveillance du poids : une autosurveillance de la prise de poids (auto-pesée régulière) et un enregistrement du poids au moins une fois par semaine ont été recommandés. |
Les enquêteurs ont fixé des objectifs en matière de régime alimentaire, d'activité physique et de poids pour chaque participant.
Pendant la période d'intervention sur le mode de vie, les participants doivent effectuer une autosurveillance hebdomadaire du poids, un enregistrement hebdomadaire des objectifs comportementaux alimentaires, un enregistrement des exercices en temps opportun, un apprentissage de cours d'éducation à la santé en ligne en utilisant le compte public WeChat.
Ils recevront un rappel opportun correspondant et des commentaires personnalisés sous forme d'illustration graphique et de texte en fonction des données de régime, d'activité physique et de poids collectées par le compte public WeChat et le bracelet Huawei.
Ils recevront des séances individuelles en face à face ou par téléphone toutes les 2 semaines pour compléter l'éducation sanitaire, l'examen des objectifs, l'entretien de motivation ainsi que la collecte des événements indésirables.
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Aucune intervention: contrôle des soins habituels
Fourniture de soins prénatals habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel total
Délai: De la pré-grossesse à la semaine de gestation 32-36
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Poids à la semaine de gestation 32-36 moins le poids avant la grossesse (en kilogrammes)
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De la pré-grossesse à la semaine de gestation 32-36
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Gain de poids gestationnel avant le dépistage OGTT
Délai: De la pré-grossesse à la mi-session (24-28 semaines)
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Gain de poids gestationnel avant le dépistage OGTT à 24-28 semaines (kilogrammes)
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De la pré-grossesse à la mi-session (24-28 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de diabète sucré gestationnel diagnostiqué selon les critères de l'Association internationale du groupe d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG)
Délai: Dépistage OGTT à 24-28 semaines de gestation
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Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 5,1 mmol/L et/ou glycémie sur 1 h ≥ 10,0 mmol/L et/ou glycémie sur 2 h ≥ 8,5 mmol/L
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Dépistage OGTT à 24-28 semaines de gestation
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Taux de césarienne
Délai: A la livraison
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Césarienne
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A la livraison
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Poids absolu/moyen du nourrisson à la naissance
Délai: A la livraison
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Poids à la naissance à l'accouchement(kilogrammes)
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A la livraison
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Taux de macrosomie
Délai: A la livraison
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Poids de naissance du nourrisson ≥ 4 000 g
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A la livraison
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Scores d'Apgar absolus/moyens à 1 min ou 5 min
Délai: A la livraison
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Les scores d'Apgar à 1 min ou 5 min évaluent la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, l'irritabilité réflexe et la couleur du bébé.
Chaque catégorie est notée de 0 à 2 et la note totale varie de 0 à 10.
Un score Apgar plus élevé indique que le nouveau-né est en bonne santé.
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A la livraison
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Taux de prééclampsie/hypertension gestationnelle
Délai: De 20 semaines de gestation à l'accouchement
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La prééclampsie a été définie selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), c'est-à-dire une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg survenant après 20 semaines de gestation chez une femme précédemment normotendue associée à une nouvelle apparition. protéinurie ≥0,3 g/24 h.
L'hypertension gestationnelle a été définie de la même manière mais sans présence de protéinurie.
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De 20 semaines de gestation à l'accouchement
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Taux hebdomadaire de prise de poids gestationnel entre les évaluations cliniques de l'étude
Délai: Gain de poids gestationnel depuis la pré-grossesse/de base (8 à 14 semaines) jusqu'à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Gain de poids gestationnel entre la période précédant la grossesse/au départ (8 à 14 semaines) et à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines), divisé par le nombre de semaines (en kilogrammes par semaine)
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Gain de poids gestationnel depuis la pré-grossesse/de base (8 à 14 semaines) jusqu'à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Proportion de femmes qui dépassent le taux hebdomadaire de prise de poids gestationnel des lignes directrices de l'IOM entre les évaluations cliniques
Délai: De la pré-grossesse/de base (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Le dépassement du taux hebdomadaire de gain de poids gestationnel selon les directives de l'Institute of Medicine a été défini comme étant supérieur à la somme de la limite supérieure pour le premier trimestre (2,0 kg) + la limite supérieure du taux hebdomadaire (0,33 kg pour le surpoids, 0,27 kg pour l'obésité). ) ×nombre de semaines au cours des deuxième et/ou troisième trimestres (c'est-à-dire jusqu'au dernier poids de grossesse mesuré).
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De la pré-grossesse/de base (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention de poids post-partum
Délai: 42 jours, 6 mois, 1 an après la livraison
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Le poids maternel post-partum sera obtenu par un examen physique de routine ou un suivi téléphonique.
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42 jours, 6 mois, 1 an après la livraison
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Poids absolu/moyen de la progéniture en kilogrammes
Délai: 42 jours, 6 mois et 1 an après la naissance.
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La différence entre les bras dans le poids de la progéniture.
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42 jours, 6 mois et 1 an après la naissance.
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Taille absolue/moyenne de la progéniture en centimètres
Délai: 42 jours, 6 mois et 1 an après la naissance.
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La différence entre les bras dans la taille de la progéniture.
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42 jours, 6 mois et 1 an après la naissance.
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Tour de tête absolu/moyen de la progéniture
Délai: 42 jours, 6 mois et 1 an après la naissance.
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La différence entre les bras dans le tour de tête de la progéniture.
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42 jours, 6 mois et 1 an après la naissance.
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Changement de tension artérielle
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique (mmHg) seront mesurées à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Modification du pourcentage de graisse corporelle (%)
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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mesurer le pourcentage de graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Changement de masse sans graisse (kg)
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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mesurer la masse sans graisse corporelle par analyse d'impédance bioélectrique
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Modification de la masse musculaire (kg)
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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mesurer la masse musculaire par analyse d'impédance bioélectrique
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Changement d'attitude et de connaissances
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Attitude et connaissances sur la prise de poids gestationnel et la gestion du poids mesurées par 8 questions : ①Catégorie de poids perçue ; ②L'importance de connaître la prise de poids recommandée pendant la grossesse ③La meilleure quantité de poids à prendre pendant la grossesse ④Les méfaits d'une prise de poids trop importante pendant la grossesse pour la mère ⑤Les méfaits d'une prise de poids trop importante pendant la grossesse pour le bébé ⑥Les besoins énergétiques varient-ils selon au début, au milieu et à la fin de la grossesse ⑦Est-il juste de manger pour deux pendant la grossesse ?
⑧Façons de gérer la prise de poids pendant la grossesse Selon chaque question, les femmes enceintes répondent correctement ou non au score, répondent correctement pour 1 point, erreur pour 0, le score total variait de 0 à 8 points.
Plus le score est élevé, plus l'attitude et les connaissances sont saines.
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Apport alimentaire mesuré par un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) enquêtant sur la fréquence de consommation alimentaire au cours du dernier mois.
L'indice d'équilibre alimentaire pour la grossesse sera obtenu selon que l'apport alimentaire des femmes enceintes a atteint la norme chinoise pour les femmes enceintes.
L'indice d'équilibre alimentaire pour la grossesse comprend le score limite basse (-60 à 0), le score limite haute (0 à 44) et la distance de qualité alimentaire (-60 à 44).
Plus ces trois scores se rapprochent de 0, plus l’alimentation de la femme enceinte est saine.
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Changement d'activité physique
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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L'activité physique sera mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique - forme courte (IPAQ-SF). Il pose des questions sur la fréquence et la durée des différents types d'activités physiques au cours des 7 derniers jours. L'équivalent métabolique (MET) pour différents types d'activités sera calculé comme ci-dessous et le score le plus élevé signifie le niveau d'activité physique le plus élevé : marche MET-minutes/semaine = 3,3 × minutes de marche × jours de marche ; minutes MET/semaine modérées = 4,0 × minutes d'activité d'intensité modérée × jours d'activité d'intensité modérée ; minutes MET vigoureuses/semaine = 8,0 × minutes d'activité d'intensité vigoureuse × jours d'activité d'intensité vigoureuse ; activité physique totale MET-minutes/semaine = marche + MET-minutes/semaine modérée + vigoureuse. |
Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score varie de 0 à 21 et le score le plus élevé indique une meilleure qualité du sommeil.
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Changement de qualité de vie (enquête abrégée en 12 questions, SF-12)
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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La qualité de vie sera mesurée par une enquête abrégée en 12 éléments (SF-12).
Le score va de 0 à 100 et le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Incidence de la dépression
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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La dépression sera mesurée par un questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9).
Le score varie de 0 à 27 et le score le plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
Un score supérieur à 4 indique une dépression.
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Incidence de l'anxiété
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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L'anxiété sera mesurée par l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) de Zung.
Le score varie de 25 à 100 et le score le plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
Un score supérieur à 49 indique une anxiété.
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Le changement du score d'auto-efficacité (échelle générale d'auto-efficacité, GSES)
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES).
Le score variait de 10 à 40 et le score le plus élevé indique un niveau d'auto-efficacité plus élevé.
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Le stade de changement lié au comportement de contrôle du poids gestationnel
Délai: Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Les enquêteurs utiliseront deux éléments pour l'évaluer.
"Les participantes ont-elles commencé à ajuster leur alimentation/activité physique pour contrôler leur poids pendant la grossesse ?",
"Non et je n'ai pas l'intention de le faire dans les 6 prochains mois/Non, mais je suis prêt à commencer dans les 6 prochains mois/Non, mais je suis prêt à commencer dans les 30 prochains jours/Oui, mais pas régulièrement/ Oui, je contrôle actuellement mon poids en ajustant mon alimentation/activité physique régulièrement, mais cela n'a pas atteint 6 mois /Oui, je contrôle mon poids depuis plus de 6 mois en ajustant mon alimentation/activité physique" des choix vous seront proposés .
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Du début (8 à 14 semaines) à mi-parcours (24 à 28 semaines)/terminal (32 à 36 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haixue Wang, Doctor, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Gain de poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Gain de poids gestationnel
- En surpoids
- Obésité
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie comportementale
Autres numéros d'identification d'étude
- HGWG-pro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .