- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370533
Programma di aumento di peso gestazionale sano
Gli effetti dell'intervento mobile sullo stile di vita basato sulla salute sull'aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza con sovrappeso e obesità: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso e l’obesità rappresentano un grave problema di salute pubblica tra le donne in età riproduttiva. L’eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG) in questo gruppo sta diventando un’epidemia mondiale negli ultimi decenni. L’EGWG è associato a esiti avversi tra cui un aumento del rischio di sviluppare diabete mellito gestazionale (GDM), taglio cesareo, disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP), elevato peso alla nascita e adiposità infantile e aumento del rischio di sindrome metabolica e obesità infantile nella prole. Pertanto, sono necessari interventi per aiutare le donne incinte in sovrappeso e obese a controllare il GWG.
L’intervento sullo stile di vita si è dimostrato efficace nella gestione del peso durante la gravidanza. Tuttavia, gli effetti degli interventi sul controllo del GWG delle donne in sovrappeso e obese sono incoerenti. La consulenza tradizionale in presenza è meno conveniente. I modelli di intervento efficaci basati sulla sanità mobile che possono essere ampliati sono una rarità. Pertanto, questo studio randomizzato e controllato mira a identificare: in primo luogo, se gli interventi mobili sullo stile di vita sanitario saranno efficaci nel migliorare l'aumento di peso gestazionale e nel prevenire il GDM tra le donne incinte in sovrappeso o obese; in secondo luogo, se l’intervento sarà utile per migliorare gli esiti della gravidanza, gli esiti del parto, gli esiti neonatali, gli indicatori metabolici, gli indicatori della composizione corporea, ecc. tra le donne incinte in sovrappeso o obese.
Gli interventi sono composti da educazione sanitaria (educazione sanitaria online e offline sull'aumento di peso gestazionale raccomandato, guida dietetica prenatale e raccomandazione sull'attività fisica), modificazione della dieta (definizione di 8 obiettivi dietetici fondamentali e monitoraggio settimanale), attività fisica attiva (150 minuti a settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa compreso esercizio aerobico (camminata veloce) ed esercizio di resistenza di 6000 passi al giorno), sessioni regolari in presenza o telefoniche, stile di vita (dieta e comportamento nell'attività fisica) e monitoraggio del peso tramite smartwatch Huawei; . La personalizzazione dell'intervento sarà guidata dal modello transteorico. Verranno reclutate un totale di 200 donne incinte singole in sovrappeso o obese di 10-14 settimane di gestazione e saranno assegnate casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o di controllo, stratificate in base alle variabili categoriche di età, BMI e parità. Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno fornite le normali cure prenatali.
Le donne in entrambi i bracci di studio parteciperanno a tre appuntamenti di ricerca a 10-14 settimane (baseline), 24-28 settimane (intermedio) e 32-36 settimane (terminali) di gestazione per la raccolta di dati tramite questionari, misurazioni fisiche ed esami clinici di laboratorio. Informazioni su demografia, stato socioeconomico, storia medica e familiare, storia ostetrica, informazioni attuali sulla gravidanza, fumo, consumo di alcol, atteggiamento e conoscenza sul GWG, abitudini alimentari e di esercizio fisico, situazione del sonno, qualità della vita, salute mentale (depressione, ansia) , supporto sociale, autoefficacia, ecc. saranno raccolti con questionari e interviste da parte di ricercatori. Le misurazioni fisiche tra cui peso, altezza, pressione sanguigna e composizione corporea utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA) saranno ottenute utilizzando metodi standardizzati. I test di laboratorio eseguiti in concomitanza con le visite prenatali includono un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g in 2 ore. I dati sulla modalità del parto, sull'età gestazionale alla nascita, sul peso alla nascita, sui punteggi di Apgar, sulle complicanze perinatali, ecc. saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Inoltre, in tre appuntamenti verranno prelevati campioni di sangue e di urina e alla nascita verrà raccolto un campione di sangue cordonale. Il peso materno dopo il parto (42 giorni, 6 mesi, 1 anno dopo il parto) sarà ottenuto tramite esame fisico di routine o follow-up telefonico; gli indicatori di crescita fisica della prole, come altezza, peso, circonferenza della testa, ecc., saranno raccolti da visite mediche di routine. esame a 42 giorni, 6 mesi e 12 mesi di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Tongzhou Maternal and Child Health-care Institution
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Cina
- W.F. Maternal and Child Health Hospital;
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A 10-14 settimane di gestazione
- Sovrappeso o obeso (IMC pre-gravidanza ≥ 24 kg/m2) in base alle raccomandazioni del BMI della Group of China Obesity Task Force del Ministero della Salute cinese che tengono conto delle differenze interrazziali (IMC sovrappeso 24-28 kg/m2 e BMI obeso ≥ 28 kg /m2)
- 18-40 anni
- Singleton incinta
- Abile nell'uso degli smartphone e di WeChat durante la gravidanza
- Partecipare regolarmente alle cure prenatali e pianificare il parto presso W.F. Ospedale per la salute materno-infantile
- Nessuna controindicazione all'attività fisica secondo il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Disposto a essere randomizzato e collaborare con la ricerca e visite di follow-up regolari e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione pre-gravidanza, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie epatiche e renali, tumori maligni, lupus eritematoso sistemico, malattie della tiroide, anemia grave e altre malattie croniche da consumo.
- Insufficienza cervicale (storica dilatazione cervicale indolore che porta a parti ricorrenti nel secondo trimestre in assenza di altre cause; cervice dilatata all'esame manuale o con lo speculum, ecc.), gravidanze multiple o sanguinamento vaginale continuo, ecc.
- Il diabete prima della gravidanza
- Esigenze dietetiche particolari (ad es. Vegetarianismo)
- Gravi disturbi psichiatrici (gravi disturbi di salute mentale tra cui depressione, ansia, disturbi bipolari, ecc.)
- Compromissione cognitiva, compromissione della vista o compromissione dell'udito
- Anamnesi di chirurgia bariatrica o anamnesi chirurgica che ha coinvolto organi importanti negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento sullo stile di vita
Educazione sanitaria: sessioni individuali in presenza o telefoniche e materiale di educazione sanitaria online. Comportamento alimentare: gli otto obiettivi comportamentali alimentari verranno assegnati a ciascun partecipante con due per ogni ciclo di 4 settimane. Attività fisica: alle donne verrà consigliato di raggiungere gradualmente l'obiettivo di 150 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa a settimana e di camminare almeno 6000 passi al giorno. Monitoraggio del peso: si raccomandava l'automonitoraggio dell'aumento di peso (autopesatura regolare) e la registrazione del peso almeno una volta alla settimana. |
I ricercatori hanno stabilito obiettivi di dieta, attività fisica e peso per ciascun partecipante.
Durante il periodo di intervento sullo stile di vita, i partecipanti devono completare l'automonitoraggio settimanale del peso, la registrazione settimanale degli obiettivi comportamentali dietetici, la registrazione tempestiva degli esercizi, l'apprendimento di corsi di educazione sanitaria online utilizzando l'account pubblico WeChat.
Riceveranno promemoria tempestivi e feedback personalizzati sotto forma di illustrazioni grafiche e testo in base ai dati su dieta, attività fisica e peso raccolti dall'account pubblico WeChat e dal braccialetto Huawei.
Riceveranno sessioni individuali faccia a faccia o telefoniche ogni 2 settimane per completare l'educazione sanitaria, la revisione degli obiettivi, il colloquio motivazionale e la raccolta degli eventi avversi.
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Nessun intervento: controllo con le cure abituali
Fornitura di cure prenatali abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso gestazionale totale
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza alla settimana 32-36 di gestazione
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Peso alla settimana gestazionale 32-36 meno il peso pre-gravidanza (chilogrammi)
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Dalla pre-gravidanza alla settimana 32-36 di gestazione
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Aumento di peso gestazionale prima dello screening OGTT
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza al medio termine (24-28 settimane)
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Aumento di peso gestazionale prima dello screening OGTT a 24-28 settimane (chilogrammi)
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Dalla pre-gravidanza al medio termine (24-28 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di diabete mellito gestazionale diagnosticato secondo i criteri dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG)
Lasso di tempo: Screening OGTT alla 24-28a settimana di gestazione
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Glicemia a digiuno (FPG) ≥ 5,1 mmol/L e/o glicemia a 1 ora ≥ 10,0 mmol/L e/o glicemia a 2 ore ≥ 8,5 mmol/L
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Screening OGTT alla 24-28a settimana di gestazione
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Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Taglio cesareo
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Alla consegna
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Peso alla nascita assoluto/medio del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
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Peso alla nascita al momento del parto(chilogrammi)
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Alla consegna
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Tasso di macrosomia
Lasso di tempo: Alla consegna
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Peso alla nascita del neonato ≥ 4000 g
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Alla consegna
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Punteggi Apgar assoluti/medi a 1 minuto o 5 minuti
Lasso di tempo: Alla consegna
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I punteggi Apgar a 1 minuto o 5 minuti valutano la frequenza cardiaca, lo sforzo respiratorio, il tono muscolare, l'irritabilità riflessa e il colore del bambino.
Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 0 a 2 e il punteggio totale varia da 0 a 10.
Un punteggio Apgar più alto indica che il neonato è in buona salute.
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Alla consegna
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Tasso di preeclampsia/ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto
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La preeclampsia è stata definita secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), ovvero pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg verificatasi dopo la 20a settimana di gestazione in una donna precedentemente normotesa combinata con pazienti di nuova insorgenza proteinuria ≥ 0,3 g/24 h.
L'ipertensione gestazionale è stata definita in modo simile ma senza la presenza di proteinuria.
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Dalla 20a settimana di gestazione al parto
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Tasso settimanale di aumento di peso gestazionale tra le valutazioni cliniche dello studio
Lasso di tempo: Aumento di peso gestazionale da pre-gravidanza/basale (8-14 settimane) a medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Aumento di peso gestazionale tra pre-gravidanza/basale (8-14 settimane) e medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane) diviso per il numero di settimane (chilogrammi a settimana)
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Aumento di peso gestazionale da pre-gravidanza/basale (8-14 settimane) a medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Proporzione di donne che superano il tasso settimanale di aumento di peso gestazionale stabilito dalle linee guida IOM tra le valutazioni cliniche
Lasso di tempo: Da pre-gravidanza/basale (8-14 settimane) a medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Il superamento del tasso settimanale di aumento di peso gestazionale secondo le linee guida dell'Institute of Medicine è stato definito come superiore alla somma del limite superiore per il primo trimestre (2,0 kg)+limite superiore per il tasso settimanale (0,33 kg per sovrappeso, 0,27 kg per obesità ) ×numero di settimane nel secondo e/o terzo trimestre (cioè fino all'ultimo peso misurato in gravidanza).
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Da pre-gravidanza/basale (8-14 settimane) a medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione del peso postpartum
Lasso di tempo: 42 giorni, 6 mesi, 1 anno dalla consegna
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Il peso materno postpartum sarà ottenuto mediante esame fisico di routine o follow-up telefonico.
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42 giorni, 6 mesi, 1 anno dalla consegna
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Peso assoluto/medio della prole in chilogrammi
Lasso di tempo: 42 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la nascita.
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La differenza tra le braccia nel peso della prole.
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42 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la nascita.
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Altezza assoluta/media della prole in centimetri
Lasso di tempo: 42 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la nascita.
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La differenza tra le braccia nell'altezza della prole.
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42 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la nascita.
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Circonferenza della testa assoluta/media della prole
Lasso di tempo: 42 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la nascita.
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La differenza tra le braccia nella circonferenza della testa del figlio.
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42 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la nascita.
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica (mmHg) saranno misurate utilizzando lo sfigmomanometro elettronico
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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misurare la percentuale di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Variazione della massa magra (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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misurare la massa magra corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Variazione della massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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misurare la massa muscolare mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Cambiamento di atteggiamento e conoscenza
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Atteggiamento e conoscenza sull'aumento di peso gestazionale e sulla gestione del peso misurati mediante 8 domande: ①Categoria di peso percepito; ②L'importanza di conoscere l'aumento di peso raccomandato durante la gravidanza ③La quantità migliore di peso da aumentare in gravidanza ④Il danno di un eccessivo aumento di peso in gravidanza per la madre ⑤Il danno di un eccessivo aumento di peso in gravidanza per il bambino ⑥Se il fabbisogno energetico varia a seconda le fasi iniziali, intermedie e finali della gravidanza ⑦È giusto mangiare per due durante la gravidanza?
⑧Modi per gestire l'aumento di peso in gravidanza In base a ciascuna domanda, le donne incinte rispondono al punteggio corretto o no, rispondono al corretto per 1 punto, all'errore per 0, il punteggio totale varia da 0 a 8 punti.
Più alto è il punteggio, più sana è l'attitudine e la conoscenza
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Modifica dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Assunzione alimentare misurata mediante questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) che indaga la frequenza del consumo di cibo nell'ultimo mese.
L'indice di equilibrio alimentare per la gravidanza sarà ottenuto a seconda che l'assunzione di cibo da parte delle donne incinte abbia raggiunto lo standard cinese per le donne incinte.
L'indice di equilibrio alimentare per la gravidanza comprende il punteggio basso (da -60 a 0), il punteggio alto (da 0 a 44) e la distanza dalla qualità della dieta (da -60 a 44).
Quanto più questi tre punteggi si avvicinano allo 0, tanto più sana sarà la dieta della donna incinta.
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Cambio di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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L'attività fisica sarà misurata mediante il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Short Form (IPAQ-SF). Chiede informazioni sulla frequenza e sulla durata dei vari tipi di attività fisiche negli ultimi 7 giorni. L'equivalente metabolico (MET) per i diversi tipi di attività verrà calcolato come di seguito e il punteggio più alto indica il livello di attività fisica più elevato: minuti MET di camminata/settimana = 3,3 × minuti di camminata × giorni di camminata; minuti/settimana di MET moderati = 4,0 × minuti di attività di intensità moderata × giorni di attività di intensità moderata; minuti MET vigorosi/settimana = 8,0 × minuti di attività ad intensità vigorosa × giorni di attività ad intensità vigorosa; attività fisica totale MET-minuti/settimana = camminata + moderata + vigorosa MET-minuti/settimana. |
Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio va da 0 a 21 e il punteggio più alto indica la migliore qualità del sonno.
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Cambiamento della qualità della vita (indagine in formato breve di 12 elementi, SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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La qualità della vita sarà misurata mediante un sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12).
Il punteggio varia da 0 a 100 e il punteggio più alto indica la migliore qualità della vita.
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Incidenza della depressione
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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La depressione sarà misurata mediante il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Il punteggio varia da 0 a 27 e il punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
Un punteggio superiore a 4 indica depressione.
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Incidenza dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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L'ansia sarà misurata mediante la scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (SAS).
Il punteggio varia da 25 a 100 e il punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
Un punteggio superiore a 49 indica ansia.
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Il punteggio di cambiamento dell’autoefficacia (scala generale di autoefficacia, GSES)
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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L'autoefficacia sarà misurata mediante la General Self-Efficacy Scale (GSES).
Il punteggio variava da 10 a 40 e il punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Lo stadio di cambiamento legato al comportamento di controllo del peso gestazionale
Lasso di tempo: Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Gli investigatori utilizzeranno due elementi per valutarlo.
"I partecipanti hanno iniziato ad adattare la loro dieta/attività fisica per controllare il loro peso durante la gravidanza?",
"No e non ho intenzione di farlo nei prossimi 6 mesi/No, ma sono pronto a iniziare entro i prossimi 6 mesi/No, ma sono pronto a iniziare nei prossimi 30 giorni/Sì, ma non regolarmente/ Sì, attualmente sto controllando il mio peso modificando regolarmente la mia dieta/attività fisica, ma non ho raggiunto i 6 mesi /Sì, sto controllando il mio peso da più di 6 mesi modificando la mia dieta/attività fisica" verranno fornite le scelte .
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Dal basale (8-14 settimane) al medio termine (24-28 settimane)/terminale (32-36 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haixue Wang, Doctor, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Aumento di peso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Aumento di peso gestazionale
- Sovrappeso
- Obesità
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGWG-pro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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