健康妊娠期体重增加计划
基于移动健康的生活方式干预对超重和肥胖孕妇妊娠期体重增加的影响：随机对照试验
研究概览
详细说明
超重和肥胖是育龄妇女的一个主要公共卫生问题。 近几十年来，这一群体的妊娠期体重过度增加（EGWG）正在成为一种全球流行病。 EGWG 与不良后果相关，包括妊娠期糖尿病 (GDM)、剖宫产、妊娠期高血压疾病 (HDP) 的风险增加、婴儿出生体重和肥胖增加，以及后代代谢综合征和儿童肥胖的风险增加。 因此，需要采取干预措施帮助超重和肥胖孕妇控制GWG。
生活方式干预已被证明对怀孕期间的体重管理有效。 然而，干预措施对控制超重和肥胖女性 GWG 的效果并不一致。 传统的面对面咨询成本效益较低。 基于移动医疗、可扩大规模的有效干预模型十分稀缺。 因此，本随机对照试验旨在确定：首先，移动健康生活方式干预措施是否能有效改善超重或肥胖孕妇的妊娠期体重增加和预防GDM；其次，干预是否有利于改善超重或肥胖孕妇的妊娠结局、分娩结局、新生儿结局、代谢指标、身体成分指标等。
干预措施包括健康教育（线上线下健康教育建议孕期增重、产前膳食指导和体力活动建议）、饮食调整（8项核心膳食目标设定和每周监测）、积极体力活动（每周150分钟）中等至剧烈强度的身体活动，包括有氧运动（快走）和阻力运动，目标为每天 6000 步）、定期面对面或电话会议、生活方式（饮食和身体活动行为）以及通过华为智能手表监测体重； 。 干预措施的定制将由跨理论模型指导。 总共招募 200 名妊娠 10-14 周的超重或肥胖单胎孕妇，并将她们以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组，按年龄、BMI 和体重等分类变量进行分层。平价。 对照组的参与者将获得常规的产前护理。
两个研究组的女性将在妊娠 10-14 周（基线）、24-28 周（中期）和 32-36（末期）周参加三项研究预约，通过问卷调查、身体测量和临床实验室检查收集数据。 有关人口统计、社会经济状况、医疗和家族史、产科史、当前怀孕信息、吸烟、饮酒、对GWG的态度和知识、饮食和运动习惯、睡眠状况、生活质量、心理健康（抑郁、焦虑）的信息、社会支持、自我效能感等将由研究人员通过问卷和访谈的方式收集。 将使用标准化方法获得身体测量值，包括体重、身高、血压和使用生物电阻抗 (BIA) 的身体成分。 与产前检查一起进行的实验室测试包括 75 克 2 小时口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。 分娩方式、出生孕周、出生体重、阿普加评分、围产期并发症等数据将从患者记录中获得。 此外，将在三次预约中抽取血液和尿液样本，并在出生时收集脐带血样本。 产妇产后体重（产后42天、6个月、1年）通过常规体检或电话随访获得，后代体格生长指标，如身高、体重、头围等，均通过常规体检采集42天、6个月、12个月龄进行检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haixue Wang, Doctor
- 电话号码：13041196856
- 邮箱：gwwanghaixue@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Ping Li, Master
- 电话号码：13126553997
- 邮箱：1810306241@pku.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠 10-14 周时
- 超重或肥胖（孕前BMI≥24 kg/m2）基于中国卫生部肥胖工作组的BMI建议，考虑到种族差异（超重BMI 24-28 kg/m2和肥胖BMI≥28kg） /平方米）
- 18-40岁
- 单胎怀孕
- 怀孕期间熟练使用智能手机和微信
- 参加 W.F. 的定期产前护理并计划分娩。妇幼保健院
- 根据体力活动准备问卷 (PAR-Q)，没有体力活动禁忌症
- 愿意随机分配并配合研究和定期随访并签署知情同意书。
排除标准：
- 孕前高血压、严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、系统性红斑狼疮、甲状腺疾病、严重贫血、其他慢性消耗性疾病。
- 宫颈机能不全（无其他原因的情况下，既往无痛宫颈扩张导致妊娠中期反复分娩；手工或窥镜检查宫颈扩张等）、多胎妊娠或阴道持续出血等。
- 怀孕前患糖尿病
- 特殊饮食需求（例如素食主义）
- 严重精神障碍（严重精神健康障碍，包括抑郁症、焦虑症、双相情感障碍等）
- 认知障碍、视力障碍或听力障碍
- 3个月内有减肥手术史或涉及重要脏器的手术史
- 6个月内参加过其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式干预
健康教育：个人面对面或电话会议以及在线健康教育材料。 饮食行为：将为每位参与者分配八项饮食行为目标，每 4 周周期有两个目标。 身体活动：建议女性逐渐达到每周 150 分钟中等至剧烈强度的身体活动的目标，每天至少步行 6000 步。 体重监测：建议每周至少一次自我监测体重增加（定期自我称重）和体重记录。 |
研究人员为每个参与者设定了饮食、体力活动和体重目标。
在生活方式干预期间，参与者需要完成每周体重自我监测、每周记录饮食行为目标、及时运动记录、通过微信公众号在线健康教育课程学习。
他们会根据微信公众号和华为智能手表收集的饮食、运动、体重数据，以图解和文字的形式收到相应的及时提醒和定制反馈。
他们将每两周接受一次单独的面对面或电话会议，以完成健康教育、目标审查、动机访谈以及收集不良事件。
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无干预：常规护理控制
提供常规产前护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期总体重增加
大体时间：从孕前到孕32-36周
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孕32-36周体重减去孕前体重（公斤）
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从孕前到孕32-36周
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OGTT 筛查前妊娠期体重增加
大体时间：从孕前到孕中期（24-28周）
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24-28 周 OGTT 筛查前妊娠体重增加（公斤）
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从孕前到孕中期（24-28周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究临床评估之间的每周妊娠体重增加率
大体时间：从孕前/基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）的妊娠体重增加
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孕前/基线（10-14 周）和中期（24-28 周）/终末期（32-36 周）之间的妊娠体重增加除以周数（每周千克）
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从孕前/基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）的妊娠体重增加
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妊娠期总体重增加超过中国参考值/2009 IOM 指南的女性比例
大体时间：从孕前到临终（32-36周）
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怀孕期间体重增加超过中国参考文献或 2009 年医学研究所 (IOM) 指南制定的推荐指南的女性百分比。
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从孕前到临终（32-36周）
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超过中国参考值/2009 年 IOM 指南关于中、晚期妊娠每周适当 GWG 率的女性比例
大体时间：从基线（10-14周）到终末期（32-36周）
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根据中国参考文献或 2009 年 IOM 指南，在妊娠中期和晚期，每周体重增加超过建议值的女性百分比。
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从基线（10-14周）到终末期（32-36周）
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OGTT 筛查前每周 GWG 比率超过中国参考/2009 年 IOM 指南的女性比例
大体时间：从孕前/基线（10-14 周）到中期（24-28 周）
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在 OGTT 筛查前体重增加超过建议体重增加的女性百分比，即妊娠早期和中期或中期妊娠期间的体重增加是否超出建议。
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从孕前/基线（10-14 周）到中期（24-28 周）
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根据国际糖尿病与妊娠研究组 (IADPSG) 标准诊断妊娠期糖尿病的比率
大体时间：妊娠 24-28 周时进行 OGTT 筛查
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空腹血糖（FPG）≥5.1mmol/L，和/或1小时血糖≥10.0mmol/L，和/或2小时血糖≥8.5mmol/L
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妊娠 24-28 周时进行 OGTT 筛查
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剖腹产率
大体时间：交货时
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剖腹产
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交货时
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婴儿绝对/平均出生体重
大体时间：交货时
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分娩时出生体重（公斤）
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交货时
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巨大儿发生率
大体时间：交货时
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婴儿出生体重≥4000g
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交货时
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1 分钟或 5 分钟时的绝对/平均 Apgar 分数
大体时间：交货时
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1 分钟或 5 分钟的阿普加评分评估婴儿的心率、呼吸努力、肌张力、反射性烦躁和颜色。
每个类别的得分为0到2分，总分为0到10分。
较高的阿普加分数表明新生儿健康状况良好。
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交货时
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先兆子痫/妊娠期高血压的发生率
大体时间：从怀孕20周到分娩
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先兆子痫的定义是根据美国妇产科医师学会（ACOG）的标准，即妊娠20周后，既往血压正常且新发子痫的女性出现收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg。蛋白尿≥0.3克/24小时。
妊娠高血压的定义类似，但不存在蛋白尿。
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从怀孕20周到分娩
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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使用电子血压计测量收缩压和舒张压（mmHg）
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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体脂率变化(%)
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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通过生物电阻抗分析测量体脂百分比
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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去脂体重变化(kg)
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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通过生物电阻抗分析测量身体去脂质量
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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肌肉质量变化（kg）
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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通过生物电阻抗分析测量肌肉质量
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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握力变化(kg)
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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握力计测量的握力（kg）
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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态度和知识的改变
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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通过8个问题测量对妊娠期体重增加和体重管理的态度和知识：①感知体重类别； ②了解孕期建议增重的重要性③孕期最佳增重量④孕期增重过多对妈妈的危害⑤孕期增重过多对宝宝的危害⑥能量需求是否因人而异怀孕早、中、晚期 怀孕期间吃两个人合适吗？
⑧孕期控制体重增加的方法 根据每个问题孕妇回答正确与否进行评分，回答正确为1分，错误为0分，总分为0至8分。
分数越高，态度和知识越健康
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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饮食摄入量的改变
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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通过食物频率问卷（FFQ）测量膳食摄入量，调查过去一个月的食物消耗频率。
根据孕妇食物摄入量是否达到中国孕妇标准，得出妊娠期死亡平衡指数。
妊娠的模具平衡指数包括低界分数(-60至0)、高界分数(0至44)和模具质量距离(-60至44)。
这三个分数越接近0，孕妇的饮食就越健康。
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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体力活动的变化
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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体力活动将通过国际体力活动简表问卷 (IPAQ-SF) 进行测量。 它询问过去 7 天内各种类型身体活动的频率和持续时间。 不同类型活动的代谢当量（MET）计算如下，分数越高意味着体力活动水平越高： 步行 MET 分钟/周 = 3.3 × 步行分钟 × 步行天数；中等 MET 分钟/周 = 4.0 × 中等强度活动分钟 × 中等强度活动天数；剧烈 MET 分钟/周 = 8.0 × 剧烈活动分钟 × 剧烈活动天数；每周总身体活动 MET 分钟数 = 步行 + 中等强度 + 剧烈运动 MET 分钟数/周。 |
从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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睡眠质量的变化
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量。
分数范围为0到21，分数越高表明睡眠质量越高。
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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生活质量的变化（12 项简短调查，SF-12）
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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生活质量将通过 12 项简短调查 (SF-12) 进行衡量。
分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越高。
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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抑郁症发病率
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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抑郁症将通过 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。
分数范围为0到27，分数越高表明抑郁程度越高。
分数大于 4 表示抑郁。
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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焦虑的发生率
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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焦虑将通过 Zung 焦虑自评量表 (SAS) 进行测量。
分数范围为25至100，分数越高表明焦虑程度越高。
分数大于 49 表示焦虑。
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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自我效能感评分的变化（一般自我效能感量表，GSES）
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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自我效能感将通过一般自我效能感量表（GSES）来衡量。
分数范围为10至40分，分数越高表明自我效能感越高。
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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与妊娠体重控制行为相关的变化阶段
大体时间：从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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研究人员将使用两个项目来评估它。
“参与者在怀孕期间是否开始调整饮食/身体活动来控制体重？”,
“不，我不打算在未来 6 个月内这样做/不，但我准备在未来 6 个月内开始/不，但我准备在未来 30 天内开始/是，但不定期/是的，我目前正在通过定期调整饮食/身体活动来控制体重，但尚未达到 6 个月/是的，我通过调整饮食/身体活动控制体重已超过 6 个月”将提供选择。
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从基线（10-14周）到中期（24-28周）/末期（32-36周）
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产后体重保持率
大体时间：产后42天、6个月、1年
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产妇产后体重将通过常规体检或电话随访获得。
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产后42天、6个月、1年
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后代绝对/平均体重（公斤）
大体时间：出生后42天、6个月和1年。
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后代体重中手臂之间的差异。
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出生后42天、6个月和1年。
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后代绝对/平均身高（厘米）
大体时间：出生后42天、6个月和1年。
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后代身高中手臂的差异。
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出生后42天、6个月和1年。
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后代绝对/平均头围
大体时间：出生后42天、6个月和1年。
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后代头围中手臂之间的差异。
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出生后42天、6个月和1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Haixue Wang, Doctor、Peking University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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行为干预的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的