Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowego przyrostu masy ciała w ciąży

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University

Wpływ interwencji w zakresie stylu życia opartego na mobilnym zdrowiu na przyrost masy ciała w ciąży u kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności wieloskładnikowych interwencji związanych ze stylem życia w czasie ciąży w promowaniu odpowiedniego przyrostu masy ciała w czasie ciąży, zapobieganiu GDM oraz poprawie ciąży, porodu i wyników noworodkowych wśród kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością. Strategie interwencyjne opracowywane są w oparciu o model transteoretyczny i zdrowie mobilne (za pośrednictwem konta publicznego WeChat na smartfonie) i będą prowadzone online i offline. Do tego badania zostanie zrekrutowanych i obserwacji 200 kobiet w ciąży pojedynczej z nadwagą lub otyłością (BMI przed ciążą ≥24 kg/m2) w pierwszym trymestrze ciąży z Centrum Zdrowia Matki i Dziecka Weifang w prowincji Shandong w Chinach. 200 kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, stratyfikowanych według zmiennych kategorycznych, takich jak wiek, BMI i liczba porodów. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zapewniona zwykła opieka prenatalna. Zmiana stylu życia będzie trwała około 6 miesięcy (od 10-14 tygodnia do 32-36 tygodnia ciąży). Punkty czasowe obserwacji obejmowały 10–14 tydzień ciąży, 24–28 tydzień ciąży i 32–36 tydzień ciąży. Interwencje obejmują edukację zdrowotną związaną z przyrostem masy ciała w czasie ciąży i zdrowym stylem życia, modyfikację diety, aktywną aktywność fizyczną, regularne sesje indywidualne i telefoniczne, monitorowanie zachowań dietetycznych, monitorowanie aktywności fizycznej i monitorowanie masy ciała za pomocą inteligentnego zegarka Huawei. Hipoteza jest taka, że ​​interwencje dotyczące stylu życia oparte na modelu transteoretycznym i mobilnym zdrowiu spowodują bardziej odpowiedni przyrost masy ciała w czasie ciąży i mniejsze ryzyko niekorzystnych wyników ciąży w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadwaga i otyłość stanowią poważny problem zdrowia publicznego wśród kobiet w wieku reprodukcyjnym. Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży (EGWG) w tej grupie staje się w ostatnich dziesięcioleciach ogólnoświatową epidemią. EGWG wiąże się z niekorzystnymi skutkami, w tym zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM), cięcia cesarskiego, nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (HDP), zwiększonej masy urodzeniowej i otyłości noworodków oraz zwiększonego ryzyka zespołu metabolicznego i otyłości u dzieci. Dlatego potrzebne są interwencje, które pomogą kobietom w ciąży z nadwagą i otyłością kontrolować GWG.

Udowodniono, że interwencje związane ze stylem życia są skuteczne w kontrolowaniu masy ciała w czasie ciąży. Jednakże wpływ interwencji na kontrolę GWG u kobiet z nadwagą i otyłością jest niespójny. Tradycyjne doradztwo bezpośrednie jest mniej opłacalne. Skuteczne modele interwencji oparte na mobilnym zdrowiu, które można skalować, są rzadkością. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zatem określenie: po pierwsze, czy interwencje dotyczące mobilnego zdrowego stylu życia będą skuteczne w zakresie poprawy przyrostu masy ciała w czasie ciąży i zapobiegania GDM u kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością; po drugie, czy interwencja będzie korzystna dla poprawy wyników ciąży, wyników porodu, wyników noworodków, wskaźników metabolicznych, wskaźników składu ciała itp. wśród kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością.

Interwencje obejmują edukację zdrowotną (edukacja zdrowotna online i offline na temat zalecanego przyrostu masy ciała w czasie ciąży, prenatalne wytyczne dietetyczne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej), modyfikację diety (ustalanie 8 podstawowych celów dietetycznych i cotygodniowe monitorowanie), aktywną aktywność fizyczną (150 minut tygodniowo aktywność fizyczna o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, w tym ćwiczenia aerobowe (szybki marsz) i ćwiczenia oporowe, cel 6000 kroków dziennie), regularne sesje twarzą w twarz lub rozmowy telefoniczne, styl życia (dieta i aktywność fizyczna) oraz monitorowanie masy ciała za pomocą inteligentnego zegarka Huawei; . Dopasowanie interwencji będzie opierać się na modelu transteoretycznym. Zrekrutowanych zostanie łącznie 200 pojedynczych kobiet w ciąży z nadwagą lub otyłością w 10–14 tygodniu ciąży, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, podzielonej według zmiennych kategorycznych: wieku, BMI i parytet. Uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zapewniona zwykła opieka prenatalna.

Kobiety w obu ramionach badania wezmą udział w trzech wizytach badawczych w 10–14 tygodniu ciąży (punkt wyjściowy), 24–28 tygodniu (środek ciąży) i 32–36 (końcowy) tydzień ciąży w celu zebrania danych za pomocą kwestionariuszy, pomiarów fizycznych i klinicznego badania laboratoryjnego. Informacje na temat demografii, statusu społeczno-ekonomicznego, historii medycznej i rodzinnej, historii położniczej, aktualnych informacji o ciąży, palenia tytoniu, spożywania alkoholu, postawy i wiedzy na temat GWG, nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, sytuacji związanej ze snem, jakości życia, zdrowia psychicznego (depresja, stany lękowe) , wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności itp. zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i wywiadów przeprowadzonych przez personel badawczy. Pomiary fizyczne, w tym masa ciała, wzrost, ciśnienie krwi i skład ciała, przy użyciu impedancji bioelektrycznej (BIA), zostaną uzyskane przy użyciu standardowych metod. Badania laboratoryjne wykonywane w połączeniu z wizytami przedporodowymi obejmują 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy 75 g (OGTT). Dane dotyczące sposobu porodu, wieku ciążowego w chwili urodzenia, masy urodzeniowej, liczby punktów w skali Apgar, powikłań okołoporodowych itp. będą pobierane z dokumentacji pacjentki. Ponadto podczas trzech wizyt pobierane będą próbki krwi i moczu, a po urodzeniu pobierana będzie próbka krwi pępowinowej. Masę ciała matki po porodzie (42 dni, 6 miesięcy, 1 rok po porodzie) określa się w drodze rutynowego badania fizykalnego lub kontroli telefonicznej. Podczas rutynowego badania lekarskiego pobiera się wskaźniki wzrostu fizycznego potomstwa, takie jak wzrost, masa ciała, obwód głowy itp. badanie za 42 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W 10-14 tygodniu ciąży
  2. Nadwaga lub otyłość (BMI przed ciążą ≥24 kg/m2) na podstawie zaleceń BMI Grupy Zadaniowej ds. Otyłości Grupy Chin przy chińskim Ministerstwie Zdrowia z uwzględnieniem różnic międzyrasowych (nadwaga BMI 24-28 kg/m2 i otyłość BMI ≥28 kg /m2)
  3. 18-40 lat
  4. Singleton w ciąży
  5. Umiejętność korzystania ze smartfonów i WeChat w czasie ciąży
  6. Weź udział w regularnej opiece przedporodowej i planuj poród w W.F. Szpital Zdrowia Matki i Dziecka
  7. Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej według Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  8. Chęć poddania się randomizacji i współpracy przy badaniach i regularnych wizytach kontrolnych oraz podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie tętnicze przed ciążą, ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby układu oddechowego, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, toczeń rumieniowaty układowy, choroby tarczycy, ciężka niedokrwistość i inne przewlekłe choroby konsumpcyjne.
  2. Niewydolność szyjki macicy (historyczne bezbolesne rozwarcie szyjki macicy prowadzące do nawracających porodów w drugim trymestrze ciąży przy braku innych przyczyn; rozwarcie szyjki macicy w badaniu ręcznym lub wzierniku itp.), ciąża mnoga lub ciągłe krwawienie z pochwy itp.
  3. Cukrzyca przed ciążą
  4. Specjalne potrzeby żywieniowe (np. wegetarianizm)
  5. Ciężkie zaburzenia psychiczne (poważne zaburzenia psychiczne, w tym depresja, stany lękowe, zaburzenia afektywne dwubiegunowe itp.)
  6. Upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie wzroku lub upośledzenie słuchu
  7. Historia operacji bariatrycznych lub historii operacji obejmujących ważne narządy w ciągu 3 miesięcy
  8. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja w styl życia

Edukacja zdrowotna: indywidualne sesje twarzą w twarz lub rozmowy telefoniczne oraz materiały edukacyjne dotyczące zdrowia w Internecie.

Zachowania związane z dietą: Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielonych osiem celów związanych z zachowaniami żywieniowymi, po dwa na każdy 4-tygodniowy cykl.

Aktywność fizyczna: Kobietom zaleca się stopniowe osiąganie docelowej liczby 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności tygodniowo oraz wykonywanie co najmniej 6000 kroków dziennie.

Monitorowanie masy ciała: Zalecono samokontrolę przyrostu masy ciała (regularne samodzielne ważenie się) i rejestrowanie masy ciała co najmniej raz w tygodniu.
Behawioralne: interwencje behawioralne
Badacze ustalili dietę, aktywność fizyczną i wagę dla każdego uczestnika. W okresie interwencji dotyczącej stylu życia uczestnicy muszą co tydzień samodzielnie monitorować wagę, co tydzień rejestrować cele związane z dietą, regularnie rejestrować ćwiczenia, uczyć się w ramach kursów edukacji zdrowotnej online za pomocą oficjalnego konta WeChat. Otrzymają odpowiednie przypomnienie i dostosowane informacje zwrotne w formie ilustracji graficznych i tekstu zgodnie z dietą, aktywnością fizyczną i danymi o wadze zebranymi przez oficjalne konto WeChat i inteligentny zegarek Huawei. Co 2 tygodnie będą otrzymywać indywidualne sesje osobiste lub telefoniczne w celu uzupełnienia edukacji zdrowotnej, przeglądu celów, wywiadu motywacyjnego oraz zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych.
Brak interwencji: zwykła kontrola
Zapewnienie zwykłej opieki prenatalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od okresu przed ciążą do 32-36 tygodnia ciąży
Waga w 32-36 tygodniu ciąży minus masa ciała przed ciążą (kilogramy)
Od okresu przed ciążą do 32-36 tygodnia ciąży
Przyrost masy ciała w ciąży przed badaniem przesiewowym OGTT
Ramy czasowe: Od okresu przedciążowego do połowy okresu (24-28 tygodni)
Przyrost masy ciała w ciąży przed badaniem przesiewowym OGTT w 24–28 tygodniu (kilogramy)
Od okresu przedciążowego do połowy okresu (24-28 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowy wskaźnik przyrostu masy ciała w czasie ciąży pomiędzy ocenami klinicznymi w ramach badania
Ramy czasowe: Przyrost masy ciała w okresie ciąży od stanu przed ciążą/początkowego (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końca ciąży (32–36 tygodni)
Przyrost masy ciała w okresie przedciążowym/początkowym (10–14 tygodni) i w połowie okresu (24–28 tygodni)/końcowy (32–36 tygodni) podzielony przez liczbę tygodni (kilogramy na tydzień)
Przyrost masy ciała w okresie ciąży od stanu przed ciążą/początkowego (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końca ciąży (32–36 tygodni)
Odsetek kobiet, które przekroczyły chińskie referencje/wytyczne IOM z 2009 r. dotyczące całkowitego przyrostu masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od okresu przed ciążą do terminala (32-36 tygodni)
Odsetek kobiet, które w czasie ciąży przybierają na wadze więcej niż zalecają wytyczne określone w chińskich źródłach referencyjnych lub w wytycznych Instytutu Medycyny (IOM) z 2009 roku.
Od okresu przed ciążą do terminala (32-36 tygodni)
Odsetek kobiet, które przekraczają chińskie referencje/wytyczne IOM z 2009 r. dotyczące odpowiedniego tygodniowego wskaźnika GWG w drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10-14 tygodni) do końcowej (32-36 tygodni)
Odsetek kobiet, które przekroczyły zalecany tygodniowy przyrost masy ciała w drugim i trzecim trymestrze ciąży, zgodnie z chińskimi danymi referencyjnymi lub wytycznymi IOM z 2009 roku.
Od wartości początkowej (10-14 tygodni) do końcowej (32-36 tygodni)
Odsetek kobiet, które przekraczają chińskie referencje/wytyczne IOM z 2009 r. dotyczące odpowiedniego tygodniowego wskaźnika GWG przed badaniem przesiewowym OGTT
Ramy czasowe: Od okresu przedciążowego/początkowego (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)
Odsetek kobiet, które przybrały na wadze więcej niż zalecany przed badaniem przesiewowym OGTT, czyli czy przyrost masy ciała w pierwszym i drugim trymestrze czy w drugim trymestrze ciąży przekracza zalecenia.
Od okresu przedciążowego/początkowego (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)
Odsetek cukrzycy ciążowej rozpoznawanej zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Stowarzyszenia Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe OGTT w 24-28 tygodniu ciąży
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 5,1 mmol/l i/lub 1-godzinna glukoza we krwi ≥ 10,0 mmol/l i/lub 2-godzinna glukoza we krwi ≥ 8,5 mmol/l
Badanie przesiewowe OGTT w 24-28 tygodniu ciąży
Częstotliwość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Cesarskie cięcie
Przy dostawie
Bezwzględna/średnia masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa w momencie porodu (kilogramy)
Przy dostawie
Częstość makrosomii
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa noworodków ≥ 4000g
Przy dostawie
Bezwzględne/średnie wyniki w skali Apgar po 1 minucie lub 5 min
Ramy czasowe: Przy dostawie
Punktacja Apgar po 1 minucie lub 5 min ocenia tętno dziecka, wysiłek oddechowy, napięcie mięśniowe, drażliwość odruchową i kolor. Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, a łączna liczba punktów waha się od 0 do 10. Wyższa ocena w skali Apgar oznacza, że ​​noworodek jest zdrowy.
Przy dostawie
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego/nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do porodu
Stan przedrzucawkowy zdefiniowano według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg występujące po 20 tygodniu ciąży u kobiety z prawidłowym ciśnieniem tętniczym w połączeniu z nowym początkiem białkomocz ≥0,3 g/24 godz. Nadciśnienie ciążowe definiowano podobnie, ale bez obecności białkomoczu.
Od 20 tygodnia ciąży do porodu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą elektronicznego sfigmomanometru
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
zmierzyć procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana masy beztłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
zmierzyć masę beztłuszczową ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana masy mięśniowej (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
zmierzyć masę mięśniową za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Siła chwytu mierzona miernikiem siły chwytu (kg)
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana postawy i wiedzy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Postawa i wiedza na temat przyrostu masy ciała w ciąży i kontroli masy ciała mierzone za pomocą 8 pytań: ①Postrzegana kategoria masy ciała; ②Znaczenie znajomości zalecanego przyrostu masy ciała w czasie ciąży ③Najlepsza ilość przyrostu masy ciała w ciąży ④Szkody zbyt dużego przyrostu masy ciała w czasie ciąży dla matki ⑤Szkody zbyt dużego przyrostu masy ciała w czasie ciąży dla dziecka ⑥Czy zapotrzebowanie na energię różni się w zależności od wczesny, środkowy i późny etap ciąży ⑦Czy w czasie ciąży można jeść za dwoje? ⑧Sposoby radzenia sobie z przyrostem masy ciała w czasie ciąży Zgodnie z każdym pytaniem kobiety w ciąży odpowiadają prawidłowo lub nie, odpowiadają poprawnie za 1 punkt, błąd za 0, całkowity wynik waha się od 0 do 8 punktów. Im wyższy wynik, tym zdrowsza postawa i wiedza
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Spożycie w diecie mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ), badającego częstotliwość spożycia żywności w ciągu ostatniego miesiąca. Wskaźnik równowagi dla ciąży zostanie uzyskany na podstawie tego, czy spożycie pokarmu przez kobiety w ciąży osiągnęło chiński standard dla kobiet w ciąży. Wskaźnik równowagi matrycy dla ciąży obejmuje wynik dolny (-60 do 0), wynik górny (0 do 44) i odległość jakości matrycy (-60 do 44). Im bardziej te trzy wyniki zbliżają się do 0, tym zdrowsza jest dieta kobiety w ciąży.
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)

Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF). Pyta o częstotliwość i czas trwania różnych rodzajów aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Równoważnik metaboliczny (MET) dla różnych rodzajów aktywności zostanie obliczony jak poniżej, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej:

minuty marszu MET/tydzień = 3,3 × minuty marszu × dni marszu; minuty umiarkowanej MET/tydzień = 4,0 × minuty aktywności o umiarkowanej intensywności × dni aktywności o umiarkowanej intensywności; energiczne minuty MET/tydzień = 8,0 × minuty intensywnej aktywności × dni intensywnej aktywności; całkowita aktywność fizyczna MET-minuty/tydzień = chodzenie + umiarkowane + energiczne MET-minuty/tydzień.
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Wynik waha się od 0 do 21, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość snu.
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana jakości życia (12-punktowa krótka ankieta, SF-12)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Występowanie depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Depresja będzie mierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 27, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji. Wynik większy niż 4 wskazuje na depresję.
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Występowanie niepokoju
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Lęk będzie mierzony za pomocą Skali Lęku Samooceny Zunga (SAS). Wynik waha się od 25 do 100, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku. Wynik większy niż 49 wskazuje na niepokój.
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności (Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności, GSES)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSES). Wynik mieścił się w przedziale od 10 do 40, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Etap zmiany związany z zachowaniem związanym z kontrolą masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Aby to ocenić, badacze wykorzystają dwa elementy. „Czy uczestniczki zaczęły dostosowywać swoją dietę/aktywność fizyczną, aby kontrolować swoją wagę w czasie ciąży?”, „Nie i nie planuję tego w ciągu najbliższych 6 miesięcy/Nie, ale jestem gotowy, aby rozpocząć w ciągu najbliższych 6 miesięcy/Nie, ale jestem gotowy rozpocząć w ciągu najbliższych 30 dni/Tak, ale nie regularnie/ Tak, obecnie kontroluję swoją wagę, dostosowując regularnie dietę/aktywność fizyczną, ale nie minęło jeszcze 6 miesięcy /Tak, kontroluję swoją wagę od ponad 6 miesięcy, dostosowując swoją dietę/aktywność fizyczną” – opcje zostaną podane .
Od wartości początkowej (10–14 tygodni) do połowy okresu (24–28 tygodni)/końcowego (32–36 tygodni)
Wskaźnik utrzymania masy ciała po porodzie
Ramy czasowe: 42 dni, 6 miesięcy, 1 rok od dostawy
Masę ciała matki po porodzie określa się na podstawie rutynowego badania fizykalnego lub wizyty telefonicznej.
42 dni, 6 miesięcy, 1 rok od dostawy
Bezwzględna/średnia masa potomstwa w kilogramach
Ramy czasowe: 42 dni, 6 miesięcy i 1 rok po urodzeniu.
Różnica ramion w masie potomstwa.
42 dni, 6 miesięcy i 1 rok po urodzeniu.
Bezwzględny/średni wzrost potomstwa w centymetrach
Ramy czasowe: 42 dni, 6 miesięcy i 1 rok po urodzeniu.
Różnica ramion w wzroście potomstwa.
42 dni, 6 miesięcy i 1 rok po urodzeniu.
Bezwzględny/średni obwód głowy potomstwa
Ramy czasowe: 42 dni, 6 miesięcy i 1 rok po urodzeniu.
Różnica ramion w obwodzie głowy potomstwa.
42 dni, 6 miesięcy i 1 rok po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

W.F. Maternal and Child Health Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haixue Wang, Doctor, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGWG-pro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na interwencje behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj