健康的な妊娠中の体重増加プログラム
過体重および肥満のある妊婦の妊娠中の体重増加に対するモバイルヘルスベースのライフスタイル介入の効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
過体重と肥満は、生殖年齢の女性にとって大きな公衆衛生上の問題です。 このグループにおける過剰な在胎体重増加(EGWG)は、ここ数十年にわたって世界的に流行しつつあります。 EGWGは、妊娠糖尿病(GDM)、帝王切開、妊娠高血圧症候群(HDP)の発症リスク増加、乳児の出生体重および肥満の増加、子のメタボリックシンドロームや小児肥満のリスク増加などの有害転帰と関連している。 したがって、過体重および肥満の妊婦が GWG をコントロールできるように支援する介入が必要です。
ライフスタイルへの介入が妊娠中の体重管理に効果的であることが証明されています。 しかし、過体重および肥満の女性の GWG の制御に対する介入の効果には一貫性がありません。 従来の対面カウンセリングは費用対効果が低くなります。 スケールアップ可能なモバイルヘルスに基づく効果的な介入モデルは不足しています。 したがって、このランダム化対照試験の目的は次のとおりです。まず、モバイルヘルスのライフスタイル介入が、過体重または肥満の妊婦の妊娠体重増加の改善とGDMの予防に効果的かどうかを確認します。第二に、その介入が過体重または肥満の妊婦の妊娠転帰、出産転帰、新生児転帰、代謝指標、体組成指標などの改善に有益であるかどうか。
介入は、健康教育(推奨される在胎体重増加、出生前の食事指導、身体活動の推奨に関するオンラインおよびオフラインの健康教育)、食事の修正(毎週の 8 つの主要な食事目標の設定とモニタリング)、積極的な身体活動(週 150 分の運動)で構成されます。有酸素運動(速歩)やレジスタンス運動(1日あたり6000歩の目標)を含む中強度から高強度の身体活動、定期的な対面または電話によるセッション、ライフスタイル(食事と身体活動の行動)、およびHuaweiスマートウォッチによる体重モニタリング。 。 介入の調整は超理論的モデルによって導かれます。 妊娠 10 ~ 14 週の過体重または肥満の単胎妊婦合計 200 名が募集され、年齢、BMI、および BMI のカテゴリ変数によって階層化され、介入群または対照群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。パリティ。 対照群の参加者には、通常の出産前ケアが提供されます。
両研究群の女性は、アンケート、身体測定、臨床検査によるデータ収集のため、妊娠10~14週(ベースライン)、24~28週(中期)、32~36週(終末期)の3回の研究予約に参加する。 人口動態、社会経済的地位、病歴および家族歴、産科歴、現在の妊娠情報、喫煙、アルコール摂取、GWGに関する態度と知識、食事と運動習慣、睡眠状況、生活の質、メンタルヘルス(うつ病、不安)に関する情報、社会的サポート、自己効力感などは、研究スタッフによるアンケートとインタビューによって収集されます。 体重、身長、血圧、生体電気インピーダンス(BIA)を使用した体組成などの身体測定値は、標準化された方法を使用して取得されます。 出生前訪問と併せて行われる臨床検査には、75 g 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が含まれます。 分娩方法、出生在胎期間、出生体重、アプガースコア、周産期合併症などに関するデータは患者記録から取得されます。 さらに、血液と尿のサンプルが 3 回の予約で採取され、出生時に臍帯血のサンプルが収集されます。 母親の産後体重(出産後 42 日、6 か月、1 年)は、定期的な健康診断または電話によるフォローアップを通じて取得されます。身長、体重、頭囲などの子の身体的成長指標は、定期的な健康診断から収集されます。生後42日、6か月、12か月で検査。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Haixue Wang, Doctor
- 電話番号:13041196856
- メール:gwwanghaixue@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ping Li, Master
- 電話番号:13126553997
- メール:1810306241@pku.edu.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠10~14週目
- 過体重または肥満(妊娠前BMI≧24kg/m2) /m2)
- 18~40歳
- 独身の妊婦
- 妊娠中にスマートフォンやWeChatを使いこなすのが得意
- 定期的な産前ケアに参加し、W.F. での出産を計画しましょう。母子保健病院
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) によると、身体活動に対する禁忌はありません
- 無作為化され、研究と定期的なフォローアップ訪問に協力し、インフォームドコンセントに署名することに意欲的です。
除外基準:
- 妊娠前高血圧、重度の心血管疾患および脳血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患および腎臓疾患、悪性腫瘍、全身性エリテマトーデス、甲状腺疾患、重度の貧血、その他の慢性消耗性疾患。
- 子宮頸管機能不全(他に原因がないのに、過去に無痛の子宮頸部拡張があり、妊娠第2期の出産を繰り返すことになる;徒手検査や検鏡検査で子宮頸部が拡張しているなど)、多胎妊娠、または継続的な性器出血など。
- 妊娠前の糖尿病
- 特別な食事のニーズ(例:菜食主義)
- 重度の精神障害(うつ病、不安症、双極性障害などを含む重度の精神障害)
- 認知障害、視覚障害、または聴覚障害
- 3か月以内の肥満手術歴または重要臓器の手術歴
- 6か月以内の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイル介入
健康教育: 個別の対面または電話セッションとオンラインの健康教育教材。 食事行動: 8 つの食行動目標が各参加者に割り当てられ、4 週間のサイクルごとに 2 つが割り当てられます。 身体活動: 女性は、週あたり中強度から高強度の身体活動を 150 分間行い、1 日あたり少なくとも 6000 歩歩くという目標を徐々に達成するようアドバイスされます。 体重モニタリング: 体重増加の自己モニタリング (定期的な自己体重測定) と少なくとも週に 1 回の体重記録が推奨されました。 |
研究者は、各参加者の食事、身体活動、体重の目標を設定します。
ライフスタイル介入期間中、参加者は毎週の体重自己モニタリング、毎週の食事行動目標の記録、タイムリーな運動記録、WeChat公式アカウントを使用したオンライン健康教育コースの学習を完了する必要があります。
WeChat公式アカウントとHuaweiスマートウォッチによって収集された食事、身体活動、体重データに応じて、グラフィックイラストとテキストの形式で、対応するタイムリーなリマインダーとカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。
彼らは、健康教育、目標レビュー、動機付け面接、有害事象の収集を完了するために、2 週間ごとに個別の対面セッションまたは電話セッションを受けます。
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介入なし:普段のケアコントロール
通常の産前ケアの提供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総在胎体重増加量
時間枠:妊娠前から妊娠32~36週目まで
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妊娠 32 ~ 36 週目の体重から妊娠前の体重 (キログラム) を引いたもの
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妊娠前から妊娠32~36週目まで
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OGTTスクリーニング前の妊娠体重増加
時間枠:妊娠前から中期(24~28週)まで
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24~28週のOGTTスクリーニング前の妊娠中の体重増加(キログラム)
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妊娠前から中期(24~28週)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の臨床評価間の週ごとの妊娠体重増加率
時間枠:妊娠前/ベースライン(10~14週)から中期(24~28週)/終末期(32~36週)までの妊娠体重増加
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妊娠前/ベースライン (10 ~ 14 週) と中期 (24 ~ 28 週)/終末期 (32 ~ 36 週) の間の妊娠体重増加を週数で割った値 (1 週間あたりのキログラム)
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妊娠前/ベースライン(10~14週)から中期(24~28週)/終末期(32~36週)までの妊娠体重増加
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総在胎体重増加に関する中国の基準/2009 IOM ガイドラインを超える女性の割合
時間枠:妊娠前から終末期(32~36週)まで
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中国の参考文献または 2009 年の医学研究所 (IOM) ガイドラインによって設定された推奨ガイドラインよりも妊娠中に体重が増加した女性の割合。
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妊娠前から終末期(32~36週)まで
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妊娠中期および妊娠中期の適切な週あたりの GWG 率に関する中国の基準/2009 年 IOM ガイドラインを超える女性の割合
時間枠:ベースライン(10~14週間)から終末期(32~36週間)まで
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中国の参考文献または 2009 年の IOM ガイドラインに基づく、妊娠第 2 期および妊娠第 3 期に推奨される週ごとの体重増加を超える女性の割合。
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ベースライン(10~14週間)から終末期(32~36週間)まで
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OGTT スクリーニング前の適切な週間 GWG 率に関する中国の基準/2009 年の IOM ガイドラインを超える女性の割合
時間枠:妊娠前/ベースライン (10 ~ 14 週) から中期 (24 ~ 28 週)
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OGTT スクリーニング前の推奨体重増加よりも多く体重が増加した女性の割合。つまり、妊娠第 1 期および第 2 期、または妊娠中期の体重増加が推奨値を超えているかどうかを示します。
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妊娠前/ベースライン (10 ~ 14 週) から中期 (24 ~ 28 週)
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国際糖尿病・妊娠研究グループ (IADPSG) の基準に従って診断された妊娠糖尿病の割合
時間枠:妊娠24~28週でのOGTTスクリーニング
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空腹時血漿グルコース(FPG)≧5.1mmol/L、および/または1時間血糖値≧10.0mmol/L、および/または2時間血糖値≧8.5mmol/L
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妊娠24~28週でのOGTTスクリーニング
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帝王切開率
時間枠:納品時
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帝王切開
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納品時
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絶対/平均乳児出生体重
時間枠:納品時
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出産時出生体重(kg)
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納品時
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巨人児の割合
時間枠:納品時
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乳児の出生体重 ≥ 4000g
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納品時
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1 分または 5 分の絶対/平均アプガースコア
時間枠:納品時
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1分または5分のアプガースコアは、赤ちゃんの心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射的過敏性、および肌の色を評価します。
各カテゴリのスコアは 0 ~ 2 で、合計スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
アプガースコアが高いほど、新生児の健康状態が良好であることを示します。
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納品時
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子癇前症/妊娠高血圧症の割合
時間枠:妊娠20週から出産まで
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子癇前症は、米国産科婦人科学会 (ACOG) の基準に従って定義されました。つまり、妊娠 20 週以降に、以前は正常血圧だった女性と新規発症の女性の収縮期血圧が 140 mmHg 以上、または拡張期血圧が 90 mmHg 以上に達した場合です。タンパク尿≧0.3g/24時間。
妊娠高血圧症も同様に定義されましたが、タンパク尿は存在しませんでした。
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妊娠20週から出産まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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電子血圧計を使用して最高血圧と最低血圧(mmHg)を測定します。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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体脂肪率の変化(%)
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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生体電気インピーダンス分析による体脂肪率の測定
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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除脂肪体重(kg)の変化
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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生体電気インピーダンス分析による体脂肪除去量の測定
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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筋肉量の変化(kg)
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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生体電気インピーダンス分析による筋肉量の測定
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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握力の変化(kg)
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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握力計による握力測定(kg)
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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態度と知識の変化
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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妊娠中の体重増加と体重管理に関する態度と知識を 8 つの質問で測定します。 ①認識されている体重カテゴリー。 ②妊娠中の体重増加の目安を知ることの重要性 ③妊娠中の体重増加の適正量 ④妊娠中の体重増加が多すぎる場合の母体への害 ⑤妊娠中の体重増加が多すぎる場合の赤ちゃんへの悪影響 ⑥必要なエネルギーは人によって異なるのか妊娠初期・中期・後期 ⑦妊娠中の二人分の食事は正しい?
⑧妊娠中の体重増加を管理する方法 妊婦は各質問に正誤を答えて得点し、正解は 1 点、誤答は 0 点となり、合計得点は 0 ~ 8 点となります。
スコアが高いほど、より健全な態度と知識が得られます。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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食事摂取量は、過去 1 か月間の食品摂取頻度を調査する食品頻度アンケート (FFQ) によって測定されます。
妊娠のダイバランス指数は、妊婦の食事摂取量が中国の妊婦基準に達したかどうかに応じて取得されます。
妊娠のダイバランス指数には、下限スコア (-60 ~ 0)、上限スコア (0 ~ 44)、およびダイ品質距離 (-60 ~ 44) が含まれます。
これら 3 つのスコアが 0 に近づくほど、妊婦の食事はより健康的であると言えます。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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身体活動は、国際身体活動質問票 (IPAQ-SF) によって測定されます。 過去 7 日間のさまざまな種類の身体活動の頻度と期間について尋ねます。 さまざまな種類の活動の代謝当量 (MET) は以下のように計算され、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを意味します。 ウォーキング MET 分/週 = 3.3 × ウォーキング分 × ウォーキング日数。中程度の MET 分/週 = 4.0 × 中強度の活動分 × 中強度の活動日数。活発な MET 分/週 = 8.0 × 激しい運動の時間 (分) × 激しい運動の日数;合計身体活動 MET 分/週 = ウォーキング + 中程度 + 活発な MET 分/週。 |
ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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生活の質の変化 (12 項目の短い形式の調査、SF-12)
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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生活の質は、12 項目の短い形式の調査 (SF-12) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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うつ病の発生率
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
4 を超えるスコアはうつ病を示します。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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不安症の発生率
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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不安は、Zung の自己評価不安スケール (SAS) によって測定されます。
スコアは 25 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
49 を超えるスコアは不安を示します。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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自己効力感スコアの変化 (一般自己効力感尺度、GSES)
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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自己効力感は、一般自己効力感尺度 (GSES) によって測定されます。
スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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妊娠中の体重管理行動に関連する変化の段階
時間枠:ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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調査員は2つの項目を使って評価する。
「参加者は妊娠中の体重をコントロールするために食事や身体活動を調整し始めましたか?」、
「いいえ、今後 6 か月以内に開始する予定はありません/いいえ、ただし今後 6 か月以内に開始する準備はできています/いいえ、しかし今後 30 日以内に開始する準備はできています/はい、ただし定期的ではありません/はい、現在定期的に食事/身体活動を調整して体重をコントロールしていますが、まだ 6 か月に達していません /はい、食事/身体活動を調整して 6 か月以上体重をコントロールしています」の選択肢が表示されます。
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ベースライン (10 ~ 14 週間) から中期 (24 ~ 28 週間)/終末期 (32 ~ 36 週間)
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産後体重維持率
時間枠:出産後42日、6ヶ月、1年
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母親の産後体重は、定期的な健康診断または電話によるフォローアップを通じて取得されます。
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出産後42日、6ヶ月、1年
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子の絶対体重/平均体重(キログラム)
時間枠:生後42日と6ヶ月と1年。
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腕の間の子孫の体重の差。
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生後42日と6ヶ月と1年。
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子供の絶対身長/平均身長(センチメートル)
時間枠:生後42日と6ヶ月と1年。
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子供の身長における腕の差。
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生後42日と6ヶ月と1年。
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子の絶対/平均頭囲
時間枠:生後42日と6ヶ月と1年。
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子の頭囲における両腕の差。
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生後42日と6ヶ月と1年。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Haixue Wang, Doctor、Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ