건강한 임신중 체중 증가 프로그램
과체중 및 비만 임산부의 모바일 건강 기반 생활방식 중재가 임신 중 체중 증가에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만은 가임기 여성의 주요 공중 보건 문제입니다. 이 그룹의 과도한 임신 체중 증가(EGWG)는 최근 수십 년 동안 전 세계적으로 유행하고 있습니다. EGWG는 임신성 당뇨병(GDM) 발병 위험 증가, 제왕절개, 임신성 고혈압 장애(HDP), 유아 출생 체중 증가 및 비만증, 자손의 대사 증후군 및 소아 비만 위험 증가 등 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 과체중 및 비만 임산부의 GWG 조절을 돕기 위한 중재가 필요하다.
생활습관 중재는 임신 중 체중 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 과체중 및 비만 여성의 GWG 조절에 대한 중재 효과는 일관되지 않습니다. 전통적인 대면 상담은 비용 효율성이 떨어집니다. 확장 가능한 모바일 헬스 기반의 효과적인 개입 모델은 부족합니다. 따라서 이 무작위 대조 시험은 다음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 모바일 건강 생활 방식 중재가 과체중 또는 비만 임산부의 임신 중 체중 증가를 개선하고 GDM을 예방하는 데 효과적인지 여부; 둘째, 과체중 또는 비만 임산부의 임신 결과, 출산 결과, 신생아 결과, 대사 지표, 체성분 지표 등을 개선하는 데 중재가 유익한지 여부입니다.
중재는 건강 교육(권장 임신 중 체중 증가, 산전 식이 요법 지도 및 신체 활동 권장에 대한 온라인 및 오프라인 건강 교육), 식이 수정(8가지 핵심 식이 목표 설정 및 매주 모니터링), 활동적인 신체 활동(주당 150분)으로 구성됩니다. 유산소 운동(빠른 걷기) 및 저항성 운동(일일 6,000걸음 목표), 정기적인 대면 또는 전화 세션, 라이프스타일(식단 및 신체 활동 행동) 및 Huawei 스마트 워치를 통한 체중 모니터링을 포함한 중~고강도 신체 활동 . 개입의 조정은 초이론적 모델에 의해 안내됩니다. 임신 10~14주의 과체중 또는 비만 단태 임산부 총 200명을 모집하여 연령, BMI, 동등. 대조군의 참가자에게는 일반적인 산전 관리가 제공됩니다.
두 연구 부문의 여성은 설문지, 신체 측정 및 임상 실험실 검사를 통한 데이터 수집을 위해 임신 10~14주(기준선), 24~28주(중기), 32~36주(말기)에 세 번의 연구 약속에 참석하게 됩니다. 인구통계, 사회경제적 상태, 병력 및 가족력, 산부인과 병력, 임신 현재 정보, 흡연, 음주, GWG에 대한 태도 및 지식, 식이 및 운동 습관, 수면 상황, 삶의 질, 정신 건강(우울증, 불안)에 대한 정보 , 사회적 지지, 자기효능감 등은 연구물별 설문조사와 인터뷰를 통해 수집됩니다. 생체전기 임피던스(BIA)를 사용하여 체중, 키, 혈압, 체성분 등의 신체 측정을 표준화된 방법으로 수행합니다. 산전 방문과 함께 수행되는 실험실 테스트에는 75g의 2시간 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)가 포함됩니다. 분만 방식, 출생 시 임신 연령, 출생 시 체중, 아프가 점수, 주산기 합병증 등에 대한 데이터는 환자 기록에서 확보됩니다. 또한 혈액 및 소변 샘플은 3번의 약속에서 채취되며, 출생 시 제대혈 샘플도 수집됩니다. 산모의 산후 체중(출산 후 42일, 6개월, 1년)은 정기 신체검사 또는 전화 추적을 통해 구하고, 키, 체중, 머리둘레 등 자녀의 신체 성장 지표는 일상 신체검사를 통해 수집합니다. 42일, 6개월, 12개월에 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Tongzhou Maternal and Child Health-care Institution
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- W.F. Maternal and Child Health Hospital；
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 10~14주
- 인종 간 차이(과체중 BMI 24-28kg/m2 및 비만 BMI≥28kg)를 고려한 중국 보건부 산하 중국 비만 태스크 포스 그룹의 BMI 권장 사항에 따른 과체중 또는 비만(임신 전 BMI≥24kg/m2) /m2)
- 18~40세
- 싱글톤 임신
- 임신 중 스마트폰, 위챗 활용 능력이 있으신 분
- W.F.에서 정기적으로 산전 관리를 받고 계획을 세우십시오. 모자보건병원
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 따르면 신체 활동에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 무작위로 선정하고 연구 및 정기적인 후속 방문에 협력하고 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신전 고혈압, 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 호흡기 질환, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 전신홍반루푸스, 갑상선 질환, 중증 빈혈 및 기타 만성 소모성 질환.
- 자궁 경부 부전(다른 원인 없이 임신 중기에 반복적인 출산을 초래하는 역사적 무통 경부 확장, 수동 또는 검경 검사 등으로 자궁 경부 확장), 다태 임신 또는 지속적인 질 출혈 등
- 임신 전 당뇨병
- 특별한 식이 요법이 필요한 경우(예: 채식주의)
- 중증 정신질환(우울증, 불안, 양극성 장애 등을 포함한 심각한 정신건강 장애)
- 인지 장애, 시각 장애 또는 청각 장애
- 3개월 이내에 비만 수술 병력 또는 중요 장기를 침범한 수술 병력
- 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활방식 개입
건강 교육: 개별 대면 또는 전화 세션 및 온라인 건강 교육 자료. 다이어트 행동: 8가지 식습관 목표가 각 참가자에게 4주 주기마다 2개씩 할당됩니다. 신체 활동: 여성에게는 주당 150분간 중등도에서 격렬한 신체 활동을 하고 하루에 최소 6,000걸음을 걷는 목표를 점진적으로 달성하도록 권장됩니다. 체중 모니터링: 체중 증가에 대한 자가 모니터링(정기적인 자가 체중 측정)과 최소 일주일에 한 번 체중 기록을 권장했습니다. |
조사관은 각 참가자의 식단, 신체 활동 및 체중 목표를 설정했습니다.
생활방식 중재 기간 동안 참가자는 WeChat 공개 계정을 사용하여 주간 체중 자체 모니터링, 주간 다이어트 행동 목표 기록, 적시 운동 기록, 온라인 건강 교육 과정 학습을 완료해야 합니다.
WeChat 공개 계정과 Huawei 손목 밴드에서 수집한 다이어트, 신체 활동, 체중 데이터에 따라 그래픽 일러스트레이션과 텍스트 형태로 시기적절한 알림과 맞춤형 피드백을 받게 됩니다.
그들은 건강 교육, 목표 검토, 동기 부여 인터뷰 및 부작용 수집을 완료하기 위해 2주마다 개별 대면 또는 전화 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리 관리
일반적인 산전 관리 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 임신 체중 증가
기간: 임신 전부터 임신 32~36주까지
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임신 32~36주 체중에서 임신 전 체중(kg)을 뺀 값
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임신 전부터 임신 32~36주까지
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OGTT 검사 전 임신 중 체중 증가
기간: 임신 전부터 중기(24~28주)까지
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24~28주차 OGTT 검사 전 임신 중 체중 증가(킬로그램)
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임신 전부터 중기(24~28주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹(IADPSG) 기준에 따라 진단된 임신성 당뇨병 비율
기간: 임신 24~28주에 OGTT 선별검사
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공복 혈당(FPG) ≥ 5.1mmol/L 및/또는 1시간 혈당 ≥ 10.0mmol/L 및/또는 2시간 혈당 ≥ 8.5mmol/L
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임신 24~28주에 OGTT 선별검사
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제왕절개 비율
기간: 배송 시
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제왕 절개
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배송 시
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절대/평균 영아 출생 체중
기간: 배송 시
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출산 시 출생 체중(킬로그램)
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배송 시
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거대수증의 비율
기간: 배송 시
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영아 출생 체중 ≥ 4000g
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배송 시
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절대/평균 Apgar 점수는 1분 또는 5분입니다.
기간: 배송 시
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1분 또는 5분의 Apgar 점수는 아기의 심박수, 호흡 노력, 근긴장도, 반사 과민성 및 색상을 평가합니다.
각 항목은 0~2점으로 점수가 매겨지며, 총점의 범위는 0~10점이다.
Apgar 점수가 높을수록 신생아의 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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배송 시
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자간전증/임신성 고혈압 발생률
기간: 임신 20주부터 출산까지
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자간전증은 미국 산부인과 학회(ACOG)의 기준에 따라 정의되었습니다. 즉, 이전에 정상 혈압이었던 여성에서 새로 발병한 여성에서 임신 20주 후에 발생하는 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg입니다. 단백뇨 ≥0.3g/24h.
임신성 고혈압은 유사하게 정의되지만 단백뇨가 존재하지 않습니다.
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임신 20주부터 출산까지
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연구 임상 평가 간 임신 중 체중 증가의 주간 비율
기간: 임신 전/기준선(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지 임신 중 체중 증가
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임신 전/기준선(8~14주)과 중기(24~28주)/말기(32~36주) 사이의 임신 중 체중 증가를 주 수(주당 킬로그램)로 나눈 값
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임신 전/기준선(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지 임신 중 체중 증가
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임상 평가 간 IOM 지침의 주간 임신 중 체중 증가율을 초과하는 여성의 비율
기간: 임신 전/기준선(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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의학연구소 지침에 따른 주당 임신 체중 증가율 초과는 임신 초기 체중 상한치(2.0kg) + 주당 체중 증가량 상한치(과체중 0.33kg, 비만 0.27kg)의 합을 초과한 것으로 정의됩니다. ) × 임신 2기 및/또는 3기의 주 수(즉, 마지막으로 측정된 임신 체중까지).
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임신 전/기준선(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 체중 유지율
기간: 출산 후 42일, 6개월, 1년
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산모의 산후 체중은 정기적인 신체 검사나 전화 추적을 통해 얻습니다.
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출산 후 42일, 6개월, 1년
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절대/평균 자손 체중(킬로그램)
기간: 생후 42일, 6개월, 1년.
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자손의 체중에 따른 팔의 차이.
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생후 42일, 6개월, 1년.
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절대/평균 자손 키(센티미터)
기간: 생후 42일, 6개월, 1년.
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자손의 키에 따른 팔의 차이.
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생후 42일, 6개월, 1년.
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절대/평균 자손 머리 둘레
기간: 생후 42일, 6개월, 1년.
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자손의 머리둘레에 따른 팔의 차이.
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생후 42일, 6개월, 1년.
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혈압의 변화
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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전자혈압계를 이용하여 수축기혈압과 이완기혈압(mmHg)을 측정하게 됩니다.
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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체지방률 변화(%)
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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생체 전기 임피던스 분석으로 체지방률 측정
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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제지방량 변화(kg)
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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생체전기 임피던스 분석을 통한 체지방 제거량 측정
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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근육량 변화(kg)
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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생체 전기 임피던스 분석으로 근육량 측정
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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태도와 지식의 변화
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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임신 중 체중 증가와 체중 관리에 대한 태도와 지식은 8개 문항으로 측정됩니다: ①체중 체중 범주; ②임신 중 체중 증가 권장량을 아는 것의 중요성 ③임신 중 증가하기 가장 좋은 체중 ④임신 중 과도한 체중 증가는 산모에게 해로움 ⑤임신 중 과도한 체중 증가는 아기에게 해로움 ⑥에너지 필요량은 아기의 상태에 따라 다릅니다. 임신초기, 중기, 후기 7임신 중에 2인분을 먹는 것이 맞나요?
⑧임신중 체중증가 관리방법 각 문항에 따라 임산부는 정답인지 아닌지를 답하여 정답은 1점, 오차는 0점으로 총점은 0점에서 8점까지로 한다.
점수가 높을수록 건강한 태도와 지식이 많을수록
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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식이 섭취량의 변화
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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지난 1개월 동안의 식품 섭취 빈도를 조사하는 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 측정한 식이 섭취량입니다.
임산부의 음식 섭취량이 중국 임산부의 표준에 도달했는지 여부에 따라 임신을 위한 식사 균형 지수를 얻습니다.
임신에 대한 식이균형 지수는 하한점수(-60~0), 상한점수(0~44), 식이질거리(-60~44)로 구성된다.
이 세 가지 점수가 0에 가까울수록 임산부의 식단이 더 건강해집니다.
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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신체 활동의 변화
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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신체 활동은 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)로 측정됩니다. 지난 7일 동안 다양한 유형의 신체 활동의 빈도와 기간에 대해 묻습니다. 다양한 활동 유형에 대한 대사량(MET)은 아래와 같이 계산되며, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다. 걷기 MET-분/주 = 3.3 × 걷기 분 × 걷기 일수; 중간 MET-분/주 = 4.0 × 중간 강도 활동 시간(분) × 중간 강도 활동 일수; 격렬한 MET-분/주 = 8.0 × 격렬한 활동 시간(분) × 격렬한 활동 일수; 총 신체 활동 MET-분/주 = 걷기 + 보통 + 격렬한 MET-분/주. |
베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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수면의 질 변화
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정됩니다.
점수의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 높은 것을 의미한다.
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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삶의 질 변화(12개 항목 간략 설문조사, SF-12)
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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삶의 질은 12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)로 측정됩니다.
점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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우울증 발생률
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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우울증은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정됩니다.
점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것을 의미한다.
4점 이상이면 우울증을 의미한다.
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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불안의 발생
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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불안은 Zung의 SAS(Self Rating Anxiety Scale)로 측정됩니다.
점수의 범위는 25점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
49점 이상이면 불안을 의미한다.
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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자기효능감 점수의 변화(일반 자기효능감 척도, GSES)
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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자기 효능감은 일반 자기 효능 척도(GSES)로 측정됩니다.
점수범위는 10점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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임신중 체중조절 행동과 관련된 변화단계
기간: 베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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조사관은 이를 평가하기 위해 두 가지 항목을 사용합니다.
"참가자들이 임신 중 체중 조절을 위해 식단/신체 활동을 조정하기 시작했나요?",
"아니요, 앞으로 6개월 안에 그렇게 할 계획이 없습니다./아니요, 하지만 앞으로 6개월 안에 시작할 준비가 되어 있습니다./아니요, 하지만 앞으로 30일 안에 시작할 준비가 되어 있습니다./예, 그러나 정기적으로 그렇지는 않습니다./ 예, 현재 정기적으로 식단/신체 활동을 조정하여 체중을 조절하고 있지만 아직 6개월이 되지 않았습니다. /예, 6개월 이상 식단/신체 활동을 조정하여 체중을 조절하고 있습니다." 선택 항목이 제공됩니다. .
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베이스라인(8~14주)부터 중기(24~28주)/말기(32~36주)까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haixue Wang, Doctor, Peking University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGWG-pro
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
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