Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for sunn vektøkning i svangerskapet

8. april 2026 oppdatert av: Peking University

Effektene av mobil helsebasert livsstilsintervensjon på svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner med overvekt og fedme: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en multikomponent livsstilsintervensjon under graviditet for å fremme passende vektøkning i svangerskapet, forebygge GDM og forbedre graviditet, fødsel og neonatale utfall blant overvektige eller overvektige gravide kvinner. Intervensjonsstrategiene er utviklet basert på den transteoretiske modellen og mobil helse (via WeChat Public Account i smarttelefon), og vil bli gjennomført online og offline. Denne studien vil rekruttere og følge opp 200 overvektige eller obese singleton gravide kvinner (før-graviditet BMI≥24 kg/m2) i løpet av første trimester av svangerskapet fra Weifang maternal and Child Health Center, Shandong-provinsen, Kina. De 200 overvektige eller overvektige gravide kvinnene vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, stratifisert etter de kategoriske variablene alder, BMI og paritet. Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig svangerskapsomsorg. Livsstilsintervensjonen vil vare i omtrent 6 måneder (fra 10-14 uker til 32-36 uker med svangerskap). Oppfølgingstidspunkter inkluderte 10-14 uker med svangerskap, 24-28 uker med svangerskap, 32-36 uker med svangerskap. Intervensjonene er sammensatt av helseundervisning relatert til vektøkning i svangerskapet og sunn livsstil, kostholdsendringer, aktiv fysisk aktivitet, regelmessige individuelle personlig- og telefonøkter, overvåking av kostholdsatferd, overvåking av fysisk aktivitet og vektovervåking med Huawei smartklokke. Hypotesen er at livsstilsintervensjoner basert på den transteoretiske modellen og mobil helse vil gi mer hensiktsmessig vektøkning i svangerskapet og lavere risiko for uønskede svangerskapsutfall sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt og fedme er et stort folkehelseproblem blant kvinner i reproduktiv alder. Overdreven svangerskapsvektøkning (EGWG) blant denne gruppen er i ferd med å bli en verdensomspennende epidemi de siste tiårene. EGWG er assosiert med uønskede utfall, inkludert økt risiko for å utvikle svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), keisersnitt, hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP), økt fødselsvekt og overvekt hos spedbarn, og økt risiko for metabolsk syndrom og fedme hos barn hos avkom. Derfor er det nødvendig med intervensjoner for å hjelpe gravide kvinner med overvekt og fedme å kontrollere GWG.

Livsstilsintervensjon har vist seg effektiv på vektkontroll under graviditet. Effekten av intervensjoner for å kontrollere overvekt og fedme kvinners GWG er imidlertid inkonsekvente. Tradisjonell ansikt-til-ansikt rådgivning er mindre kostnadseffektivt. Effektive intervensjonsmodeller basert på Mobil helse som kan skaleres opp er knapphet. Derfor har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å identifisere: for det første, om de mobile helsemessige livsstilsintervensjonene vil være effektive for å forbedre svangerskapets vektøkning og forebygge GDM blant overvektige eller overvektige gravide kvinner; for det andre om intervensjonen vil være gunstig for å forbedre svangerskapsutfall, fødselsutfall, neonatale utfall, metabolske indikatorer, kroppssammensetningsindikatorer osv. blant overvektige eller overvektige gravide kvinner.

Intervensjonene er sammensatt av helseopplæring (online og offline helseopplæring om anbefalt vektøkning i svangerskapet, prenatal kostholdsveiledning og anbefaling om fysisk aktivitet), kostholdsendringer (8 grunnleggende kostholdsmålsettinger og overvåking ukentlig), aktiv fysisk aktivitet (150 minutter per uke med fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet, inkludert aerob trening (rask gange) og motstandstrening på 6000 skritt/dag), regelmessige økter ansikt til ansikt eller telefon, livsstil (kosthold og fysisk aktivitetsadferd) og vektovervåking via Huawei smartklokke; . Skreddersøm av intervensjonen vil bli styrt av den transteoretiske modellen. Totalt 200 overvektige eller obese singleton gravide kvinner i 10-14 ukers svangerskap vil bli rekruttert og de vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollgruppen, stratifisert etter de kategoriske variablene alder, BMI og paritet. Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig svangerskapsomsorg.

Kvinner i begge studiearmene vil delta på tre forskningsavtaler etter 10-14 uker (baseline), 24-28 uker (midtveis) og 32-36 (terminale) uker med svangerskap for datainnsamling via spørreskjemaer, fysiske målinger og klinisk laboratorieundersøkelse. Informasjon om demografi, sosioøkonomisk status, medisinsk og familiehistorie, obstetrisk historie, gjeldende svangerskapsinformasjon, røyking, forbruk av alkohol, holdning og kunnskap om GWG, kostholds- og treningsvaner, søvnsituasjon, livskvalitet, psykisk helse (depresjon, angst) , sosial støtte, self-efficacy, etc. vil bli samlet inn med spørreskjemaer og intervjuer av forskningsstoff. Fysiske målinger inkludert vekt, høyde, blodtrykk og kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedans (BIA) vil bli oppnådd ved bruk av standardiserte metoder. Laboratorietester utført i forbindelse med svangerskapsbesøk inkluderer en 75 g 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT). Data om leveringsmåte, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, Apgar-score, perinatale komplikasjoner osv. vil bli hentet fra pasientjournaler. I tillegg vil det bli tatt blod- og urinprøver ved tre avtaler og en prøve av navlestrengsblod ved fødselen. Mors vekt etter fødsel (42 dager, 6 måneder, 1 år etter fødsel) vil bli oppnådd gjennom rutinemessig fysisk undersøkelse eller telefonoppfølging, fysiske vekstindikatorer for avkom, som høyde, vekt, hodeomkrets, etc., ble samlet inn fra rutinemessige fysiske undersøkelse i 42 dager, 6 måneder og 12 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Tongzhou Maternal and Child Health-care Institution
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • W.F. Maternal and Child Health Hospital;

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ved 10-14 ukers svangerskap
  2. Overvekt eller fedme (BMI før graviditet ≥24 kg/m2) basert på BMI-anbefalinger fra Group of China Obesity Task Force i det kinesiske helsedepartementet som står for forskjeller mellom raser (overvekt BMI 24-28 kg/m2 og fedme BMI≥28 kg /m2)
  3. 18-40 år
  4. Singleton gravid
  5. Er flink til å bruke smarttelefoner og WeChat under graviditet
  6. Delta på vanlig svangerskapsomsorg og planlegg levering ved W.F. Helsesykehus for mødre og barn
  7. Ingen kontraindikasjoner for fysisk aktivitet i henhold til Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  8. Villig til å bli randomisert og samarbeide med forskning og regelmessige oppfølgingsbesøk og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pre-graviditet hypertensjon, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, luftveissykdommer, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig anemi og andre kroniske forbrukssykdommer.
  2. Cervikal insuffisiens (historisk smertefri cervikal dilatasjon som fører til tilbakevendende fødsler i andre trimester i fravær av andre årsaker; utvidet cervix ved manuell undersøkelse eller spekulumundersøkelse, etc.), multippel graviditet eller kontinuerlig vaginal blødning, etc.
  3. Diabetes før graviditet
  4. Spesielle diettbehov (f.eks. vegetarisme)
  5. Alvorlige psykiatriske lidelser (alvorlige psykiske lidelser inkludert depresjon, angst, bipolare lidelser, etc.)
  6. Kognitiv svikt, synshemming eller hørselshemming
  7. Anamnese med fedmekirurgi eller kirurgisk historie som involverer viktige organer innen 3 måneder
  8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livsstilsintervensjon

Helseundervisning: Individuelle ansikt til ansikt- eller telefonøkter og nettbasert helseundervisningsmateriell.

Kostholdsatferd: De åtte spiseatferdsmålene vil bli tildelt hver deltaker med to for hver 4-ukers syklus.

Fysisk aktivitet: Kvinner vil bli rådet til gradvis å nå målet om 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke og gå minst 6000 skritt per dag.

Vektovervåking: Egenkontroll av vektøkning (vanlig egenveiing) og vektlogging minst en gang i uken ble anbefalt.

Etterforskerne setter kosthold, fysisk aktivitet og vektmål for hver deltaker. I løpet av livsstilsintervensjonsperioden må deltakerne fullføre ukentlig egenovervåking av vekt, ukentlig registrering av diettatferdsmål, rettidig treningslogging, online helseopplæringskurs ved å bruke den offentlige WeChat-kontoen. De vil motta tilsvarende betimelig påminnelse og skreddersydd tilbakemelding i form av grafisk illustrasjon og tekst i henhold til diett, fysisk aktivitet og vektdata samlet inn av WeChat offentlige konto og Huawei Wristband. De vil motta individuelle økter ansikt til ansikt eller telefon hver 2. uke for å fullføre helseopplæring, målgjennomgang, motiverende intervju samt innsamling av uønskede hendelser.
Ingen inngripen: vanlig omsorgskontroll
Ytelse av vanlig svangerskapsomsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Fra førsvangerskap til svangerskapsuke 32-36
Vekt ved svangerskapsuke 32-36 minus vekt før graviditet (kilogram)
Fra førsvangerskap til svangerskapsuke 32-36
Gestasjonell vektøkning før OGTT-screening
Tidsramme: Fra før graviditet til midtveis (24-28 uker)
Gestasjonell vektøkning før OGTT-screening ved 24-28 uker (kilogram)
Fra før graviditet til midtveis (24-28 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av svangerskapsdiabetes mellitus diagnostisert i henhold til International Association of Diabetes and Pregnancy Study Group (IADPSG) kriterier
Tidsramme: OGTT-screening ved 24-28 svangerskapsuker
Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 5,1 mmol/L, og/eller 1-times blodsukker ≥ 10,0 mmol/L, og/eller 2-timers blodsukker ≥ 8,5 mmol/L
OGTT-screening ved 24-28 svangerskapsuker
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Keisersnitt
Ved levering
Absolutt/gjennomsnittlig fødselsvekt for spedbarn
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt ved levering (kilogram)
Ved levering
Hastighet av makrosomi
Tidsramme: Ved levering
Spedbarns fødselsvekt på ≥ 4000g
Ved levering
Absolutt/gjennomsnittlig Apgar-score etter 1 min eller 5 min
Tidsramme: Ved levering
Apgar-score på 1 min eller 5 min evaluerer babyens hjertefrekvens, respirasjonsanstrengelse, muskeltonus, refleksirritabilitet og farge. Hver kategori scores fra 0 til 2, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. En høyere Apgar-score indikerer at den nyfødte har god helse.
Ved levering
Hyppighet av svangerskapsforgiftning/svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Svangerskapsforgiftning ble definert i henhold til kriteriene til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), dvs. systolisk blodtrykk på ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥ 90 mmHg som oppstår etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv kvinne kombinert med nyoppstått proteinuri på ≥0,3 g/24 timer. Svangerskapshypertensjon ble definert på samme måte, men uten tilstedeværelse av proteinuri.
Fra 20 ukers svangerskap til fødsel
Ukentlig frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom studiens kliniske vurderinger
Tidsramme: Vektøkning i svangerskapet fra før graviditet/baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Vektøkning i svangerskapet mellom før graviditet/baseline (8-14 uker) og midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker) delt på antall uker (kilogram per uke)
Vektøkning i svangerskapet fra før graviditet/baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Andel kvinner som overskrider IOM-retningslinjenes ukentlige frekvens for vektøkning i svangerskapet mellom kliniske vurderinger
Tidsramme: Fra før graviditet/baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Overskridelse av den ukentlige frekvensen av svangerskapsvekt i henhold til Institute of Medicine retningslinjer ble definert som å være over summen av øvre grense for første trimester (2,0 kg) + øvre grense for ukentlig rate (0,33 kg for overvekt, 0,27 kg for fedme) ) ×antall uker i andre og/eller tredje trimester (dvs. frem til siste målte svangerskapsvekt).
Fra før graviditet/baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 42 dager, 6 måneder, 1 år etter levering
Mors vekt etter fødsel vil bli oppnådd gjennom rutinemessig fysisk undersøkelse eller telefonoppfølging.
42 dager, 6 måneder, 1 år etter levering
Absolutt/gjennomsnittlig avkomsvekt i kilo
Tidsramme: 42 dager, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Forskjellen mellom armer i avkoms vekt.
42 dager, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Absolutt/gjennomsnittlig avkomshøyde i centimeter
Tidsramme: 42 dager, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Forskjellen mellom armer i avkoms høyde.
42 dager, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Absolutt/gjennomsnittlig avkoms hodeomkrets
Tidsramme: 42 dager, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Forskjellen mellom armer i avkoms hodeomkrets.
42 dager, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Endring av blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt ved hjelp av elektronisk blodtrykksmåler
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av kroppsfettprosent (%)
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
måle kroppsfettprosent ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av fettfri masse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
måle kroppsfett fri masse ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av muskelmasse (kg)
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
måle muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av holdning og kunnskap
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Holdning og kunnskap om vektøkning i svangerskapet og vektkontroll målt ved 8 spørsmål: ① Opplevd vektkategori; ②Betydningen av å kjenne til anbefalt vektøkning under svangerskapet ③Den beste vektøkningen å gå opp i svangerskapet ④ Skaden av for mye vektøkning i svangerskapet for moren ⑤ Skaden av for mye vektøkning i svangerskapet for babyen ⑥Om energibehovet varierer avhengig av tidlige, midtre og sene stadier av svangerskapet ⑦Er det riktig å spise for to under svangerskapet? ⑧Måter å håndtere vektøkning i svangerskapet I henhold til hvert spørsmål svarer gravide kvinner riktig eller ikke, svarer riktig for 1 poeng, feil for 0, totalpoengsummen varierte fra 0 til 8 poeng. Jo høyere poengsum jo mer sunn holdning og kunnskap
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av kostinntaket
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Kostinntak målt ved spørreskjema for matfrekvens (FFQ) som undersøker frekvensen av matinntak den siste måneden. Kostbalanseindeksen for graviditet vil bli innhentet i henhold til om matinntaket til gravide nådde den kinesiske standarden for gravide. Kostholdsbalanseindeksen for graviditet inkluderer lav bundet poengsum (-60 til 0), høy bundet poengsum (0 til 44) og diettkvalitetsavstand (-60 til 44). Jo nærmere disse tre skårene kommer til 0, jo sunnere kostholdet til den gravide kvinnen.
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)

Fysisk aktivitet vil bli målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Den spør om hyppigheten og varigheten av ulike typer fysiske aktiviteter de siste 7 dagene. Den metabolske ekvivalenten (MET) for ulike typer aktiviteter vil bli beregnet som nedenfor, og jo høyere poengsum betyr høyere fysisk aktivitetsnivå:

gange MET-minutter/uke = 3,3 × gange minutter × gange dager; moderate MET-minutter/uke = 4,0 × aktivitetsminutter med moderat intensitet × aktivitetsdager med moderat intensitet; kraftig MET-minutter/uke = 8,0 × aktivitetsminutter med kraftig intensitet × aktivitetsdager med kraftig intensitet; total fysisk aktivitet MET-minutter/uke = gange + moderat + kraftig MET-minutter/uke.

Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Søvnkvalitet vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Poengsummen varierer fra 0 til 21, og jo høyere poengsum indikerer høyere søvnkvalitet.
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Endring av livskvalitet (12-Item Short Form Survey, SF-12)
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Livskvalitet vil bli målt ved 12-Item Short Form Survey (SF-12). Poengsummen varierer fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Forekomst av depresjon
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Depresjon vil bli målt med 9-punkts pasienthelseskjema (PHQ-9). Poengsummen varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon. En score høyere enn 4 indikerer depresjon.
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Forekomst av angst
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Angst vil bli målt ved hjelp av Zungs Self Rating Anxiety Scale (SAS). Poengsummen varierer fra 25 til 100 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst. En score høyere enn 49 indikerer angst.
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
The Change of Self-Efficacy-poengsum (General Self-Efficacy Scale, GSES)
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Self-efficacy vil bli målt med General Self-Efficacy Scale (GSES). Poengsummen varierte fra 10 til 40, og høyere poengsum indikerer høyere grad av selveffektivitet.
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Stadiet av endring relatert til svangerskapsvektkontrollatferd
Tidsramme: Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)
Etterforskerne vil bruke to elementer for å vurdere det. "Har deltakerne begynt å justere kostholdet/fysisk aktivitet for å kontrollere vekten under svangerskapet?", "Nei, og jeg planlegger ikke å gjøre det i løpet av de neste 6 månedene/Nei, men jeg er klar til å starte innen de neste 6 månedene/Nei, men jeg er klar til å starte i løpet av de neste 30 dagene/Ja, men ikke regelmessig/ Ja, jeg kontrollerer for øyeblikket vekten min ved å justere kostholdet/den fysiske aktiviteten regelmessig, men den har ikke nådd 6 måneder. /Ja, jeg har kontrollert vekten min i mer enn 6 måneder ved å justere kostholdet/fysisk aktivitet»-valgene vil bli gitt .
Fra baseline (8-14 uker) til midtveis (24-28 uker)/terminal (32-36 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere