- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370780
Explorer, prédire et intervenir électroniquement sur la suppression virale à long terme (EPI-LoVE)
Malgré la disponibilité généralisée d'un traitement antirétroviral (TAR) efficace aux États-Unis, il reste un nombre important de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui ne parviennent pas à atteindre et/ou à maintenir la suppression virale (VS). Les disparités persistent avec les niveaux de VS les plus faibles parmi les individus noirs, les consommateurs de drogues, les jeunes âgés de 18 à 24 ans et les personnes résidant dans les zones rurales. Les enquêteurs examineront les syndémies sous-jacentes à ces résultats, notamment la consommation de substances, la santé mentale et les obstacles aux soins du VIH, notamment la discrimination raciale, la stigmatisation et l'isolement rural.
Cette étude suivra une cohorte numérique via l'application REMAIN. L'application REMAIN est adaptée de la plateforme HealthMPowerment (HMP) et adaptée aux besoins uniques de notre population cible. Les cohortes numériques, ou eCohorts, utilisent la flexibilité et la capacité d'Internet pour compléter les approches traditionnelles de la recherche épidémiologique, aidant ainsi à résoudre certaines des limites et des défis associés aux études de cohortes conventionnelles.
L'objectif 1 de cette étude est de recruter et de retenir une cohorte géographiquement et démographiquement diversifiée de PVVIH qui sont engagées de manière sous-optimale dans les soins et avec des antécédents, à haut risque ou non actuellement viralement supprimé. Les résultats sont des niveaux de recrutement et de rétention pour atteindre les objectifs de l'étude consistant à recruter 1 000 PVVIH à risque ou souffrant de VNS et à les suivre jusqu'à 48 mois. L'objectif 2 est d'évaluer les modèles longitudinaux d'engagement en matière de soins au sein de la cohorte par modélisation et méthodes épidémiologiques avancées utilisant la collecte à distance de biomarqueurs de la maladie à VIH (par exemple, charge virale), des enquêtes en ligne et des « enregistrements » brefs et fréquents basés sur des applications. Les résultats incluent à la fois ceux liés aux VS et à l'engagement dans les soins ainsi qu'à l'engagement dans la cohorte numérique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude suivra une cohorte numérique via l'application REMAIN. L'application REMAIN est adaptée de la plateforme HealthMPowerment (HMP) et adaptée aux besoins uniques de notre population cible. Les cohortes numériques, ou eCohorts, utilisent la flexibilité et la capacité d'Internet pour compléter les approches traditionnelles de la recherche épidémiologique, aidant ainsi à résoudre certaines des limites et des défis associés aux études de cohortes conventionnelles.
L'objectif 1 de cette étude est de recruter et de retenir une cohorte géographiquement et démographiquement diversifiée de PVVIH qui sont engagées de manière sous-optimale dans les soins et avec des antécédents, à haut risque ou non actuellement viralement supprimé. Les résultats sont des niveaux de recrutement et de rétention pour atteindre les objectifs de l'étude consistant à recruter 1 000 PVVIH à risque ou souffrant de VNS et à les suivre jusqu'à 48 mois. L'objectif 2 est d'évaluer les modèles longitudinaux d'engagement en matière de soins au sein de la cohorte par modélisation et méthodes épidémiologiques avancées utilisant la collecte à distance de biomarqueurs de la maladie à VIH (par exemple, charge virale), des enquêtes en ligne et des « enregistrements » brefs et fréquents basés sur des applications. Les résultats incluent à la fois ceux liés aux VS et à l'engagement dans les soins ainsi qu'à l'engagement dans la cohorte numérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pamina Gorbach, DrPh
- Numéro de téléphone: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
Contact:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Numéro de téléphone: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir accès à un appareil smartphone personnel ;
- Plus de 18 ans ;
- Parler anglais ou espagnol ;
- Vivre avec le VIH
- Sont soit 1) pas actuellement de suppression virale, 2) ne sont pas actuellement engagés dans des soins, ou 3) ont un ou plusieurs facteurs associés à une non-suppression virale, y compris des antécédents de rendez-vous manqués ou de non-suppression virale ;
- Consommation de substances actives ou trouble de santé mentale ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas fournir des informations de contact fiables ;
- Refus de fournir un échantillon de sang pour les tests virologiques du VIH ;
- Vivre avec le VIH et une suppression virale et ne risque pas de ne plus être supprimé dans un avenir proche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Téléchargez l'application REMAIN
Tous les participants téléchargent l'application
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Cohorte observationnelle uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la suppression virale du VIH
Délai: les 3 derniers mois
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Suppression définie comme avoir moins de 200 copies du VIH par millilitre de sang.
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les 3 derniers mois
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Niveau d'observance des médicaments anti-VIH
Délai: les 6 derniers mois
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Adhésion d’au moins 80 % aux médicaments ARV
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les 6 derniers mois
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Niveau d'observance basé sur les rendez-vous VIH
Délai: un ans
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L'observance est définie comme ne manquant pas plus d'un rendez-vous de soins VIH en 1 an.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-000477
- 5UG3AI176592-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .