- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370780
Esplorare, prevedere e intervenire elettronicamente sulla soppressione virale a lungo termine (EPI-LoVE)
Nonostante l’ampia disponibilità di una terapia antiretrovirale efficace (ART) negli Stati Uniti, rimane un numero significativo di persone che vivono con l’HIV (PLWH) che non riescono a raggiungere e/o mantenere la soppressione virale (VS). Le disparità persistono con i livelli più bassi di VS tra gli individui neri, le persone che fanno uso di droghe, i giovani di età compresa tra 18 e 24 anni e le persone che risiedono nelle aree rurali. Gli investigatori esamineranno le sindemie alla base di questi risultati, tra cui l’uso di sostanze, la salute mentale e gli ostacoli alla cura dell’HIV, tra cui la discriminazione razziale, lo stigma e l’isolamento rurale.
Questo studio seguirà una coorte digitale tramite l'app REMAIN. L'app REMAIN è adattata dalla piattaforma HealthMPowerment (HMP) e adattata alle esigenze specifiche della nostra popolazione target. Le coorti digitali, o eCohorts, utilizzano la flessibilità e la capacità di Internet per integrare gli approcci tradizionali alla ricerca epidemiologica, aiutando ad affrontare alcuni dei limiti e delle sfide associati agli studi di coorte convenzionali.
Lo scopo 1 di questo studio è reclutare e trattenere una coorte geograficamente e demograficamente diversificata di PLWH che sono impegnati in modo subottimale nelle cure e con una storia di soppressione virale, ad alto rischio o attualmente non soppressa. I risultati sono livelli di reclutamento e fidelizzazione per raggiungere gli obiettivi dello studio per arruolare 1.000 PLWH a rischio o affetti da VNS e seguirli per un massimo di 48 mesi. L'obiettivo 2 è valutare i modelli longitudinali di impegno assistenziale all'interno della coorte mediante modelli e metodi epidemiologici avanzati che utilizzano la raccolta remota di biomarcatori della malattia da HIV (ad esempio, carica virale), sondaggi online e "check-in" brevi e frequenti basati su app. I risultati includono sia quelli relativi al VS e all’impegno nell’assistenza, sia l’impegno nella coorte digitale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio seguirà una coorte digitale tramite l'app REMAIN. L'app REMAIN è adattata dalla piattaforma HealthMPowerment (HMP) e adattata alle esigenze specifiche della nostra popolazione target. Le coorti digitali, o eCohorts, utilizzano la flessibilità e la capacità di Internet per integrare gli approcci tradizionali alla ricerca epidemiologica, aiutando ad affrontare alcuni dei limiti e delle sfide associati agli studi di coorte convenzionali.
Lo scopo 1 di questo studio è reclutare e trattenere una coorte geograficamente e demograficamente diversificata di PLWH che sono impegnati in modo subottimale nelle cure e con una storia di soppressione virale, ad alto rischio o attualmente non soppressa. I risultati sono livelli di reclutamento e fidelizzazione per raggiungere gli obiettivi dello studio per arruolare 1.000 PLWH a rischio o affetti da VNS e seguirli per un massimo di 48 mesi. L'obiettivo 2 è valutare i modelli longitudinali di impegno assistenziale all'interno della coorte mediante modelli e metodi epidemiologici avanzati che utilizzano la raccolta remota di biomarcatori della malattia da HIV (ad esempio, carica virale), sondaggi online e "check-in" brevi e frequenti basati su app. I risultati includono sia quelli relativi al VS e all’impegno nell’assistenza, sia l’impegno nella coorte digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valerie El-Alfi, MA
- Email: RemainApp@ph.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pamina Gorbach, DrPh
- Numero di telefono: (628) 226-1863
- Email: RemainApp@ph.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contatto:
- Valerie El-Alfi, MA
- Email: RemainApp@ph.ucla.edu
-
Contatto:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Numero di telefono: (628) 226-1863
- Email: RemainApp@ph.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere accesso a un dispositivo smartphone personale;
- Oltre 18 anni di età;
- Parla inglese o spagnolo;
- Vivere con l'HIV
- 1) non sono attualmente soppressi a livello virale, 2) non sono attualmente impegnati in cure o 3) presentano uno o più fattori associati alla non soppressione virale, inclusa una storia di appuntamenti mancati o di non soppressione virale;
- Uso di sostanze attive o disturbo di salute mentale;
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non disposti o incapaci di fornire informazioni di contatto affidabili;
- Non disposto a fornire campioni di sangue per il test virologico dell'HIV;
- Vivere con l'HIV ed essere viralmente soppresso e non rischiare di diventare non soppresso nel prossimo futuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Scarica l'app REMAIN
Tutti i partecipanti scaricano l'app
|
Solo gruppo osservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della soppressione virale dell’HIV
Lasso di tempo: ultimi 3 mesi
|
Soppressione definita come presenza di meno di 200 copie di HIV per millilitro di sangue.
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ultimi 3 mesi
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|
Livello di aderenza ai farmaci per l’HIV
Lasso di tempo: ultimi 6 mesi
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Aderenza di almeno l'80% ai farmaci ARV
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ultimi 6 mesi
|
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Livello di aderenza basato sulle nomine per l'HIV
Lasso di tempo: un anno
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Aderenza definita come non mancare più di 1 appuntamento per la cura dell'HIV in 1 anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-000477
- 5UG3AI176592-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su AMORE DELL'EPI
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Love WellnessCitruslabsCompletatoSalute vaginale | PH vaginaleStati Uniti
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EpiBiologicsReclutamentoCancro testa e collo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Tumore a cellule squamose della testa e del collo | Tumori della testa e del collo | HNSCC | Testa e collo | Cella non piccola | Fattore di crescita epidermico | EGFR | Carcinoma a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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Exosome Diagnostics, Inc.CompletatoCancro urologicoStati Uniti, Germania
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Sha Research FoundationNon ancora reclutamentoQualità della vita | DNA mitocondrialeCanada
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Lithuanian University of Health SciencesCompletatoLesioni alla caviglia | Distorsione laterale della caviglia | Distorsione del Legamento Laterale | Rottura dei legamenti a livello della caviglia e del piedeLituania
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Epicrispr Biotechnologies, Inc.ReclutamentoDistrofia muscolare facioscapolo-omeraleStati Uniti, Nuova Zelanda, Australia
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Epigenic Therapeutics, IncNon ancora reclutamentoEpatite cronica B | HBV (virus dell'epatite B)Australia, Cina, Nuova Zelanda
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTerminatoEpitelio cornealeMessico
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Epigenomics, IncCompletatoCancro del colon-rettoStati Uniti
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ESSA PharmaceuticalsTerminatoNeoplasie genitali, maschio | Neoplasie prostatiche | Malattie della prostata | Malattie genitali, maschioStati Uniti, Canada