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Esplorare, prevedere e intervenire elettronicamente sulla soppressione virale a lungo termine (EPI-LoVE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Pamina Mae Gorbach, University of California, Los Angeles

Nonostante l’ampia disponibilità di una terapia antiretrovirale efficace (ART) negli Stati Uniti, rimane un numero significativo di persone che vivono con l’HIV (PLWH) che non riescono a raggiungere e/o mantenere la soppressione virale (VS). Le disparità persistono con i livelli più bassi di VS tra gli individui neri, le persone che fanno uso di droghe, i giovani di età compresa tra 18 e 24 anni e le persone che risiedono nelle aree rurali. Gli investigatori esamineranno le sindemie alla base di questi risultati, tra cui l’uso di sostanze, la salute mentale e gli ostacoli alla cura dell’HIV, tra cui la discriminazione razziale, lo stigma e l’isolamento rurale.

Questo studio seguirà una coorte digitale tramite l'app REMAIN. L'app REMAIN è adattata dalla piattaforma HealthMPowerment (HMP) e adattata alle esigenze specifiche della nostra popolazione target. Le coorti digitali, o eCohorts, utilizzano la flessibilità e la capacità di Internet per integrare gli approcci tradizionali alla ricerca epidemiologica, aiutando ad affrontare alcuni dei limiti e delle sfide associati agli studi di coorte convenzionali.

Lo scopo 1 di questo studio è reclutare e trattenere una coorte geograficamente e demograficamente diversificata di PLWH che sono impegnati in modo subottimale nelle cure e con una storia di soppressione virale, ad alto rischio o attualmente non soppressa. I risultati sono livelli di reclutamento e fidelizzazione per raggiungere gli obiettivi dello studio per arruolare 1.000 PLWH a rischio o affetti da VNS e seguirli per un massimo di 48 mesi. L'obiettivo 2 è valutare i modelli longitudinali di impegno assistenziale all'interno della coorte mediante modelli e metodi epidemiologici avanzati che utilizzano la raccolta remota di biomarcatori della malattia da HIV (ad esempio, carica virale), sondaggi online e "check-in" brevi e frequenti basati su app. I risultati includono sia quelli relativi al VS e all’impegno nell’assistenza, sia l’impegno nella coorte digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà una coorte digitale tramite l'app REMAIN. L'app REMAIN è adattata dalla piattaforma HealthMPowerment (HMP) e adattata alle esigenze specifiche della nostra popolazione target. Le coorti digitali, o eCohorts, utilizzano la flessibilità e la capacità di Internet per integrare gli approcci tradizionali alla ricerca epidemiologica, aiutando ad affrontare alcuni dei limiti e delle sfide associati agli studi di coorte convenzionali.

Lo scopo 1 di questo studio è reclutare e trattenere una coorte geograficamente e demograficamente diversificata di PLWH che sono impegnati in modo subottimale nelle cure e con una storia di soppressione virale, ad alto rischio o attualmente non soppressa. I risultati sono livelli di reclutamento e fidelizzazione per raggiungere gli obiettivi dello studio per arruolare 1.000 PLWH a rischio o affetti da VNS e seguirli per un massimo di 48 mesi. L'obiettivo 2 è valutare i modelli longitudinali di impegno assistenziale all'interno della coorte mediante modelli e metodi epidemiologici avanzati che utilizzano la raccolta remota di biomarcatori della malattia da HIV (ad esempio, carica virale), sondaggi online e "check-in" brevi e frequenti basati su app. I risultati includono sia quelli relativi al VS e all’impegno nell’assistenza, sia l’impegno nella coorte digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Adulti autoidentificati che vivono con l'HIV e hanno più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere accesso a un dispositivo smartphone personale;
  • Oltre 18 anni di età;
  • Parla inglese o spagnolo;
  • Vivere con l'HIV
  • 1) non sono attualmente soppressi a livello virale, 2) non sono attualmente impegnati in cure o 3) presentano uno o più fattori associati alla non soppressione virale, inclusa una storia di appuntamenti mancati o di non soppressione virale;
  • Uso di sostanze attive o disturbo di salute mentale;
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non disposti o incapaci di fornire informazioni di contatto affidabili;
  • Non disposto a fornire campioni di sangue per il test virologico dell'HIV;
  • Vivere con l'HIV ed essere viralmente soppresso e non rischiare di diventare non soppresso nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scarica l'app REMAIN
Tutti i partecipanti scaricano l'app
Solo gruppo osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della soppressione virale dell’HIV
Lasso di tempo: ultimi 3 mesi
Soppressione definita come presenza di meno di 200 copie di HIV per millilitro di sangue.
ultimi 3 mesi
Livello di aderenza ai farmaci per l’HIV
Lasso di tempo: ultimi 6 mesi
Aderenza di almeno l'80% ai farmaci ARV
ultimi 6 mesi
Livello di aderenza basato sulle nomine per l'HIV
Lasso di tempo: un anno
Aderenza definita come non mancare più di 1 appuntamento per la cura dell'HIV in 1 anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su AMORE DELL'EPI

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