- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370780
Utforske, forutsi og gripe inn på langsiktig viral undertrykkelse elektronisk (EPI-LoVE)
Til tross for den utbredte tilgjengeligheten av effektiv antiretroviral terapi (ART) i USA, er det fortsatt et betydelig antall mennesker som lever med HIV (PLWH) som ikke klarer å oppnå og eller opprettholde viral undertrykkelse (VS). Ulikhetene vedvarer med de laveste nivåene av VS blant svarte individer, personer som bruker narkotika, ungdom i alderen 18-24 og personer som bor på landsbygda. Etterforskere vil undersøke syndemiene som ligger til grunn for disse resultatene, inkludert rusbruk, mental helse og barrierer for HIV-omsorg, inkludert rasediskriminering, stigma og isolasjon på landsbygda.
Denne studien vil følge en digital kohort via REMAIN-appen. REMAIN-appen er tilpasset fra HealthMPowerment (HMP)-plattformen og skreddersydd for fokuspopulasjonens unike behov. Digitale kohorter, eller e-kohorter, utnytter fleksibiliteten og kapasiteten til internett for å utfylle tradisjonelle tilnærminger til epidemiologisk forskning, og hjelper til med å løse noen av begrensningene og utfordringene knyttet til konvensjonelle kohortstudier.
Mål 1 med denne studien er å rekruttere og beholde en geografisk og demografisk mangfoldig kohort av PLWH som er suboptimalt engasjert i omsorg og med en historie med høy risiko for eller for øyeblikket ikke viralt undertrykt. Resultatene for dette er nivåer av rekruttering og oppbevaring for å nå studiemålene for å registrere 1000 PLWH i fare for eller oppleve VNS og følge dem i opptil 48 måneder. Mål 2 er å evaluere longitudinelle mønstre for omsorgsengasjement i kohorten ved å modellere og avanserte epidemiologiske metoder ved bruk av fjerninnsamling av biomarkører for HIV-sykdom (f.eks. viral belastning), online undersøkelser og korte, hyppige app-baserte "innsjekkinger". Utfall inkluderer både de knyttet til VS og engasjement i omsorg samt engasjement i det digitale kohorten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil følge en digital kohort via REMAIN-appen. REMAIN-appen er tilpasset fra HealthMPowerment (HMP)-plattformen og skreddersydd for fokuspopulasjonens unike behov. Digitale kohorter, eller e-kohorter, utnytter fleksibiliteten og kapasiteten til internett for å utfylle tradisjonelle tilnærminger til epidemiologisk forskning, og hjelper til med å løse noen av begrensningene og utfordringene knyttet til konvensjonelle kohortstudier.
Mål 1 med denne studien er å rekruttere og beholde en geografisk og demografisk mangfoldig kohort av PLWH som er suboptimalt engasjert i omsorg og med en historie med høy risiko for eller for øyeblikket ikke viralt undertrykt. Resultatene for dette er nivåer av rekruttering og oppbevaring for å nå studiemålene for å registrere 1000 PLWH i fare for eller oppleve VNS og følge dem i opptil 48 måneder. Mål 2 er å evaluere longitudinelle mønstre for omsorgsengasjement i kohorten ved å modellere og avanserte epidemiologiske metoder ved bruk av fjerninnsamling av biomarkører for HIV-sykdom (f.eks. viral belastning), online undersøkelser og korte, hyppige app-baserte "innsjekkinger". Utfall inkluderer både de knyttet til VS og engasjement i omsorg samt engasjement i det digitale kohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pamina Gorbach, DrPh
- Telefonnummer: (310) 794-2555
- E-post: pgorbach@ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valerie El-Alfi, MA
- E-post: velalfi@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-post: velalfi@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Telefonnummer: 310-794-2555
- E-post: pgorbach@ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha tilgang til en personlig smarttelefonenhet;
- Over 18 år;
- Snakk engelsk eller spansk;
- Å leve med HIV
- Er enten 1) for øyeblikket ikke viralt undertrykt, 2) ikke for øyeblikket engasjert i omsorg, eller 3) har en eller flere faktorer assosiert med viral ikke-suppresjon, inkludert en historie med ubesvarte avtaler eller viral ikke-suppresjon;
- Bruk av aktive stoffer eller psykiske lidelser;
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi pålitelig kontaktinformasjon;
- Uvillig til å gi blodprøve for HIV-virologitesting;
- Å leve med HIV og viralt undertrykt og ikke i fare for å bli undertrykt i nær fremtid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Last ned REMAIN-appen
Alle deltakere laster ned appen
|
Kun observasjonskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: siste 3 måneder
|
Undertrykkelse definert som å ha mindre enn 200 kopier av HIV per milliliter blod.
|
siste 3 måneder
|
Grad av overholdelse av HIV-medisiner
Tidsramme: siste 6 måneder
|
Overholdelse av minst 80 % til ARV-medisiner
|
siste 6 måneder
|
Grad av overholdelse basert på HIV-avtaler
Tidsramme: ett år
|
Etterlevelse definert som å ikke gå glipp av mer enn 1 time for HIV-pleie i løpet av 1 år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 5UG3AI176592-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på EPI KJÆRLIGHET
-
University of CoimbraFullførtKroniske medisinske tilstanderPortugal
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency; National Clinical... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Exosome Diagnostics, Inc.FullførtUrologisk kreftForente stater, Tyskland
-
Epigenomics, IncRekruttering
-
Yale UniversityEdison Pharmaceuticals Inc; Rembrandt FoundationFullført
-
Epigenomics, IncFullført
-
ESSA PharmaceuticalsAvsluttetGenitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Prostata sykdommer | Kjønnssykdommer, mannligeForente stater, Canada
-
Walter Reed Army Medical CenterFullført
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoFullført
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekruttering