Elektroniczne badanie, przewidywanie i interweniowanie w sprawie długoterminowej supresji wirusów (EPI-LoVE)
Pomimo powszechnej dostępności skutecznej terapii przeciwretrowirusowej (ART) w Stanach Zjednoczonych, nadal znaczna liczba osób zakażonych wirusem HIV (PLWH) nie osiąga i/lub nie utrzymuje supresji wirusa (VS). Utrzymują się różnice w zakresie najniższego poziomu VS wśród osób rasy czarnej, osób używających narkotyków, młodzieży w wieku 18–24 lat i osób mieszkających na obszarach wiejskich. Badacze zbadają syndemie leżące u podstaw tych skutków, w tym używanie substancji psychoaktywnych, zdrowie psychiczne i bariery w opiece nad HIV, w tym dyskryminację rasową, piętno i izolację na obszarach wiejskich.
Badanie to zostanie przeprowadzone na kohorcie cyfrowej za pośrednictwem aplikacji REMAIN. Aplikacja REMAIN została zaadaptowana z platformy HealthMPowerment (HMP) i dostosowana do unikalnych potrzeb naszej populacji. Kohorty cyfrowe, czyli eKohorty, wykorzystują elastyczność i możliwości Internetu w celu uzupełnienia tradycyjnego podejścia do badań epidemiologicznych, pomagając stawić czoła niektórym ograniczeniom i wyzwaniom związanym z konwencjonalnymi badaniami kohortowymi.
Celem 1 tego badania jest rekrutacja i utrzymanie zróżnicowanej geograficznie i demograficznie kohorty PLWH, które nie są w optymalnym stopniu zaangażowane w opiekę i mają w wywiadzie wysokie ryzyko lub obecnie nie mają supresji wirusowej. Wynikiem tego są poziomy rekrutacji i zatrzymania umożliwiające osiągnięcie celów badania, czyli włączenie 1000 PLWH z grupy ryzyka lub osób doświadczających VNS i obserwowanie ich przez maksymalnie 48 miesięcy. Celem 2 jest ocena podłużnych wzorców zaangażowania w opiekę w obrębie kohorty poprzez modelowanie i zaawansowane metody epidemiologiczne wykorzystujące zdalne gromadzenie biomarkerów choroby HIV (np. wiremii), ankiety internetowe oraz krótkie i częste „odprawy” za pośrednictwem aplikacji. Wyniki obejmują zarówno te związane z VS, jak i zaangażowaniem w opiekę, a także zaangażowaniem w kohortę cyfrową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na kohorcie cyfrowej za pośrednictwem aplikacji REMAIN. Aplikacja REMAIN została zaadaptowana z platformy HealthMPowerment (HMP) i dostosowana do unikalnych potrzeb naszej populacji. Kohorty cyfrowe, czyli eKohorty, wykorzystują elastyczność i możliwości Internetu w celu uzupełnienia tradycyjnego podejścia do badań epidemiologicznych, pomagając stawić czoła niektórym ograniczeniom i wyzwaniom związanym z konwencjonalnymi badaniami kohortowymi.
Celem 1 tego badania jest rekrutacja i utrzymanie zróżnicowanej geograficznie i demograficznie kohorty PLWH, które nie są w optymalnym stopniu zaangażowane w opiekę i mają w wywiadzie wysokie ryzyko lub obecnie nie mają supresji wirusowej. Wynikiem tego są poziomy rekrutacji i zatrzymania umożliwiające osiągnięcie celów badania, czyli włączenie 1000 PLWH z grupy ryzyka lub osób doświadczających VNS i obserwowanie ich przez maksymalnie 48 miesięcy. Celem 2 jest ocena podłużnych wzorców zaangażowania w opiekę w obrębie kohorty poprzez modelowanie i zaawansowane metody epidemiologiczne wykorzystujące zdalne gromadzenie biomarkerów choroby HIV (np. wiremii), ankiety internetowe oraz krótkie i częste „odprawy” za pośrednictwem aplikacji. Wyniki obejmują zarówno te związane z VS, jak i zaangażowaniem w opiekę, a także zaangażowaniem w kohortę cyfrową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pamina Gorbach, DrPh
- Numer telefonu: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
Kontakt:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Numer telefonu: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć dostęp do osobistego smartfona;
- Ponad 18 lat;
- Mów po angielsku lub hiszpańsku;
- Życie z HIV
- Czy 1) nie mają obecnie supresji wirusa, 2) nie są obecnie zaangażowani w opiekę lub 3) mają jeden lub więcej czynników związanych z brakiem supresji wirusa, w tym historię opuszczonych wizyt lub braku supresji wirusa;
- Używanie substancji czynnych lub zaburzenia zdrowia psychicznego;
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie jest w stanie podać wiarygodnych danych kontaktowych;
- Nie chce udostępnić próbki krwi do badań wirusologicznych na obecność wirusa HIV;
- Osoby żyjące z wirusem HIV i z supresją wirusową, bez ryzyka wyzwolenia się z tej choroby w najbliższej przyszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pobierz aplikację REMAIN
Wszyscy uczestnicy pobierają aplikację
|
Tylko kohorta obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania supresji wirusa HIV
Ramy czasowe: ostatnie 3 miesiące
|
Supresję definiuje się jako obecność mniej niż 200 kopii wirusa HIV na mililitr krwi.
|
ostatnie 3 miesiące
|
|
Poziom stosowania leków na HIV
Ramy czasowe: ostatnich 6 miesięcy
|
Przestrzeganie co najmniej 80% leków ARV
|
ostatnich 6 miesięcy
|
|
Poziom przestrzegania zaleceń na podstawie wizyt związanych z HIV
Ramy czasowe: rok
|
Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako nieopuszczenie więcej niż 1 wizyty w ramach opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV w ciągu 1 roku
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-000477
- 5UG3AI176592-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .