- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06370780
Utforska, förutsäga och ingripa på långvarig virusdämpning elektroniskt (EPI-LoVE)
Trots den utbredda tillgängligheten av effektiv antiretroviral terapi (ART) i USA, finns det fortfarande ett betydande antal människor som lever med HIV (PLWH) som misslyckas med att uppnå och eller upprätthålla viral suppression (VS). Skillnaderna kvarstår med de lägsta nivåerna av VS bland svarta individer, personer som använder droger, ungdomar i åldrarna 18-24 och människor som bor på landsbygden. Utredarna kommer att undersöka de syndemier som ligger bakom dessa resultat, inklusive droganvändning, mental hälsa och hinder för HIV-vård inklusive rasdiskriminering, stigma och isolering på landsbygden.
Denna studie kommer att följa en digital kohort via REMAIN-appen. REMAIN-appen är anpassad från HealthMPowerment (HMP)-plattformen och skräddarsydd för vår fokuspopulations unika behov. Digitala kohorter, eller e-kohorter, utnyttjar internets flexibilitet och kapacitet för att komplettera traditionella metoder för epidemiologisk forskning, och hjälper till att hantera några av de begränsningar och utmaningar som är förknippade med konventionella kohortstudier.
Syfte 1 med denna studie är att rekrytera och behålla en geografiskt och demografiskt varierad kohort av PLWH som är suboptimalt engagerade i vården och med en historia av, med hög risk för, eller för närvarande inte viralt undertryckta. Resultaten för detta är nivåer av rekrytering och retention för att nå studiemålen att registrera 1 000 PLWH i riskzonen för eller uppleva VNS och följa dem i upp till 48 månader. Syfte 2 är att utvärdera longitudinella mönster av vårdengagemang inom kohorten genom att modellera och avancerade epidemiologiska metoder som använder fjärrinsamling av biomarkörer för HIV-sjukdom (t.ex. virusmängd), onlineundersökningar och korta, frekventa appbaserade "incheckningar". Resultaten inkluderar både de som är relaterade till VS och engagemang i vården samt engagemang i den digitala kohorten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att följa en digital kohort via REMAIN-appen. REMAIN-appen är anpassad från HealthMPowerment (HMP)-plattformen och skräddarsydd för vår fokuspopulations unika behov. Digitala kohorter, eller e-kohorter, utnyttjar internets flexibilitet och kapacitet för att komplettera traditionella metoder för epidemiologisk forskning, och hjälper till att hantera några av de begränsningar och utmaningar som är förknippade med konventionella kohortstudier.
Syfte 1 med denna studie är att rekrytera och behålla en geografiskt och demografiskt varierad kohort av PLWH som är suboptimalt engagerade i vården och med en historia av, med hög risk för, eller för närvarande inte viralt undertryckta. Resultaten för detta är nivåer av rekrytering och retention för att nå studiemålen att registrera 1 000 PLWH i riskzonen för eller uppleva VNS och följa dem i upp till 48 månader. Syfte 2 är att utvärdera longitudinella mönster av vårdengagemang inom kohorten genom att modellera och avancerade epidemiologiska metoder som använder fjärrinsamling av biomarkörer för HIV-sjukdom (t.ex. virusmängd), onlineundersökningar och korta, frekventa appbaserade "incheckningar". Resultaten inkluderar både de som är relaterade till VS och engagemang i vården samt engagemang i den digitala kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valerie El-Alfi, MA
- E-post: RemainApp@ph.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pamina Gorbach, DrPh
- Telefonnummer: (628) 226-1863
- E-post: RemainApp@ph.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-post: RemainApp@ph.ucla.edu
-
Kontakt:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Telefonnummer: (628) 226-1863
- E-post: RemainApp@ph.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha tillgång till en personlig smartphone-enhet;
- Över 18 år;
- Tala engelska eller spanska;
- Att leva med hiv
- Är antingen 1) inte för närvarande viralt undertryckt, 2) inte för närvarande engagerad i vården, eller 3) har en eller flera faktorer associerade med viral icke-suppression inklusive en historia av missade möten eller viral icke-suppression;
- Användning av aktiv substans eller psykisk sjukdom;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att tillhandahålla tillförlitlig kontaktinformation;
- Ovilligt att ge blodprov för HIV-virologitestning;
- Att leva med HIV och viralt undertryckt och inte riskera att bli undertryckt inom en snar framtid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ladda ner REMAIN-appen
Alla deltagare laddar ner appen
|
Endast observationskohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HIV-virussuppression
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Undertryckning definieras som att ha mindre än 200 kopior av HIV per milliliter blod.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Grad av följsamhet till HIV-medicin
Tidsram: senaste 6 månaderna
|
Vidhäftning av minst 80 % till ARV-medicin
|
senaste 6 månaderna
|
|
Grad av efterlevnad baserat på HIV-bokningar
Tidsram: ett år
|
Följsamhet definieras som att inte missa mer än 1 hiv-vårdbesök på 1 år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 23-000477
- 5UG3AI176592-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .