- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06370780
Elektronisk udforskning, forudsigelse og indgriben på langsigtet viral undertrykkelse (EPI-LoVE)
På trods af den udbredte tilgængelighed af effektiv antiretroviral terapi (ART) i USA, er der stadig et betydeligt antal mennesker, der lever med HIV (PLWH), som ikke opnår og eller opretholder viral suppression (VS). Forskellene fortsætter med de laveste niveauer af VS blandt sorte individer, mennesker, der bruger stoffer, unge i alderen 18-24 og folk, der bor i landdistrikter. Efterforskere vil undersøge de syndemier, der ligger til grund for disse resultater, herunder stofbrug, mental sundhed og barrierer for HIV-pleje, herunder racediskrimination, stigmatisering og isolation i landdistrikterne.
Denne undersøgelse vil følge en digital kohorte via REMAIN-appen. REMAIN-appen er tilpasset fra HealthMPowerment (HMP) platformen og skræddersyet til vores fokuspopulations unikke behov. Digitale kohorter, eller ekohorter, udnytter internettets fleksibilitet og kapacitet til at komplementere traditionelle tilgange til epidemiologisk forskning og hjælper med at løse nogle af de begrænsninger og udfordringer, der er forbundet med konventionelle kohortestudier.
Mål 1 med denne undersøgelse er at rekruttere og fastholde en geografisk og demografisk mangfoldig kohorte af PLWH, som er suboptimalt engageret i pleje og med en historie med høj risiko for eller ikke i øjeblikket viralt undertrykt. Resultater for dette er niveauer af rekruttering og fastholdelse for at nå studiemålene for at tilmelde 1.000 PLWH i risiko for eller oplever VNS og følge dem i op til 48 måneder. Mål 2 er at evaluere longitudinelle mønstre for omsorgsengagement inden for kohorten ved at modellere og avancerede epidemiologiske metoder ved at bruge fjernindsamling af biomarkører for HIV-sygdom (f.eks. viral belastning), online undersøgelser og korte, hyppige app-baserede "check-ins". Resultaterne omfatter både dem, der er relateret til VS og engagement i omsorgen samt engagement i den digitale kohorte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil følge en digital kohorte via REMAIN-appen. REMAIN-appen er tilpasset fra HealthMPowerment (HMP) platformen og skræddersyet til vores fokuspopulations unikke behov. Digitale kohorter, eller ekohorter, udnytter internettets fleksibilitet og kapacitet til at komplementere traditionelle tilgange til epidemiologisk forskning og hjælper med at løse nogle af de begrænsninger og udfordringer, der er forbundet med konventionelle kohortestudier.
Mål 1 med denne undersøgelse er at rekruttere og fastholde en geografisk og demografisk mangfoldig kohorte af PLWH, som er suboptimalt engageret i pleje og med en historie med høj risiko for eller ikke i øjeblikket viralt undertrykt. Resultater for dette er niveauer af rekruttering og fastholdelse for at nå studiemålene for at tilmelde 1.000 PLWH i risiko for eller oplever VNS og følge dem i op til 48 måneder. Mål 2 er at evaluere longitudinelle mønstre for omsorgsengagement inden for kohorten ved at modellere og avancerede epidemiologiske metoder ved at bruge fjernindsamling af biomarkører for HIV-sygdom (f.eks. viral belastning), online undersøgelser og korte, hyppige app-baserede "check-ins". Resultaterne omfatter både dem, der er relateret til VS og engagement i omsorgen samt engagement i den digitale kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pamina Gorbach, DrPh
- Telefonnummer: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
Kontakt:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Telefonnummer: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har adgang til en personlig smartphone-enhed;
- Over 18 år;
- Tal engelsk eller spansk;
- At leve med HIV
- Er enten 1) ikke aktuelt viralt undertrykt, 2) ikke aktuelt engageret i pleje, eller 3) har en eller flere faktorer forbundet med viral ikke-suppression, herunder en historie med udeblevne aftaler eller viral ikke-suppression;
- Brug af aktive stoffer eller psykiske lidelser;
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give pålidelige kontaktoplysninger;
- Uvillig til at give blodprøver til HIV-virologitestning;
- At leve med HIV og viralt undertrykt og ikke risikere at blive unsupprimeret i den nærmeste fremtid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Download REMAIN-appen
Alle deltagere downloader appen
|
Kun observationskohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HIV-viral suppression
Tidsramme: seneste 3 måneder
|
Undertrykkelse defineret som at have mindre end 200 kopier af HIV pr. milliliter blod.
|
seneste 3 måneder
|
|
Grad af overholdelse af HIV-medicin
Tidsramme: seneste 6 måneder
|
Overholdelse af mindst 80 % til ARV-medicin
|
seneste 6 måneder
|
|
Niveau af tilslutning baseret på hiv-aftaler
Tidsramme: et år
|
Adherence defineret som ikke at mangle mere end 1 hiv-plejeaftale på 1 år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-000477
- 5UG3AI176592-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med EPI KÆRLIGHED
-
Utah State UniversityAfsluttet
-
University of CoimbraAfsluttet
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency; National Clinical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
EpiBiologicsRekrutteringHoved- og halskræft | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Hoved- og nakkepladecellekræft | Hoved- og halskræft | HNSCC | Hoved og Hals | Ikke lille celle | Epidermal vækstfaktor | EGFR | Hoved og hals planocellulært karcinom HNSCC | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | Ikke småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Exosome Diagnostics, Inc.AfsluttetUrologisk kræftForenede Stater, Tyskland
-
Epicrispr Biotechnologies, Inc.RekrutteringFacioscapulohumeral muskeldystrofiForenede Stater, New Zealand, Australien
-
Epigenic Therapeutics, IncIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | HBV (hepatitis B-virus)Australien, Kina, New Zealand
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCornea epitelMexico
-
Epigenomics, IncAfsluttetColo-rektal cancerForenede Stater
-
ESSA PharmaceuticalsAfsluttetGenitale neoplasmer, mandlige | Prostatiske neoplasmer | Prostatasygdomme | Kønssygdomme, mandligeForenede Stater, Canada