Het elektronisch onderzoeken, voorspellen en ingrijpen in de langdurige onderdrukking van virussen (EPI-LoVE)
Ondanks de wijdverbreide beschikbaarheid van effectieve antiretrovirale therapie (ART) in de Verenigde Staten, blijven er aanzienlijke aantallen mensen met HIV (PLWH) bestaan die er niet in slagen virale onderdrukking (VS) te bereiken of te behouden. De verschillen blijven bestaan, met de laagste VS-niveaus onder zwarte individuen, mensen die drugs gebruiken, jongeren van 18 tot 24 jaar en mensen die in plattelandsgebieden wonen. Onderzoekers zullen de syndemieën onderzoeken die aan deze uitkomsten ten grondslag liggen, waaronder middelengebruik, geestelijke gezondheid en belemmeringen voor HIV-zorg, waaronder rassendiscriminatie, stigmatisering en isolatie op het platteland.
Dit onderzoek volgt een digitaal cohort via de REMAIN App. De REMAIN-app is aangepast van het HealthMPowerment (HMP)-platform en afgestemd op de unieke behoeften van onze focuspopulatie. Digitale cohorten, of eCohorten, maken gebruik van de flexibiliteit en capaciteit van het internet als aanvulling op traditionele benaderingen van epidemiologisch onderzoek, en helpen zo een aantal van de beperkingen en uitdagingen aan te pakken die gepaard gaan met conventionele cohortstudies.
Doel 1 van deze studie is het rekruteren en behouden van een geografisch en demografisch divers cohort van PLWH die suboptimaal betrokken zijn bij de zorg en met een geschiedenis van, een hoog risico lopen op, of momenteel niet viraal onderdrukt zijn. De uitkomsten hiervan zijn niveaus van rekrutering en retentie om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken: 1.000 PLWH inschrijven die risico lopen op VNS of deze ervaren, en hen gedurende maximaal 48 maanden volgen. Doel 2 is het evalueren van longitudinale patronen van zorgbetrokkenheid binnen het cohort door middel van modellering en geavanceerde epidemiologische methoden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het op afstand verzamelen van biomarkers van HIV-ziekte (bijvoorbeeld virale belasting), online enquêtes en korte, frequente app-gebaseerde "check-ins". De uitkomsten omvatten zowel de resultaten die verband houden met VS en betrokkenheid bij de zorg als de betrokkenheid bij het digitale cohort.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek volgt een digitaal cohort via de REMAIN App. De REMAIN-app is aangepast van het HealthMPowerment (HMP)-platform en afgestemd op de unieke behoeften van onze focuspopulatie. Digitale cohorten, of eCohorten, maken gebruik van de flexibiliteit en capaciteit van het internet als aanvulling op traditionele benaderingen van epidemiologisch onderzoek, en helpen zo een aantal van de beperkingen en uitdagingen aan te pakken die gepaard gaan met conventionele cohortstudies.
Doel 1 van deze studie is het rekruteren en behouden van een geografisch en demografisch divers cohort van PLWH die suboptimaal betrokken zijn bij de zorg en met een geschiedenis van, een hoog risico lopen op, of momenteel niet viraal onderdrukt zijn. De uitkomsten hiervan zijn niveaus van rekrutering en retentie om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken: 1.000 PLWH inschrijven die risico lopen op VNS of deze ervaren, en hen gedurende maximaal 48 maanden volgen. Doel 2 is het evalueren van longitudinale patronen van zorgbetrokkenheid binnen het cohort door middel van modellering en geavanceerde epidemiologische methoden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het op afstand verzamelen van biomarkers van HIV-ziekte (bijvoorbeeld virale belasting), online enquêtes en korte, frequente app-gebaseerde "check-ins". De uitkomsten omvatten zowel de resultaten die verband houden met VS en betrokkenheid bij de zorg als de betrokkenheid bij het digitale cohort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Pamina Gorbach, DrPh
- Telefoonnummer: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
Contact:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Telefoonnummer: (628) 226-1863
- E-mail: RemainApp@ph.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegang hebben tot een persoonlijk smartphoneapparaat;
- Ouder dan 18 jaar;
- Spreek Engels of Spaans;
- Leven met HIV
- Zijn ofwel 1) momenteel niet virusonderdrukt, 2) momenteel niet betrokken bij de zorg, of 3) een of meer factoren hebben die verband houden met virale niet-onderdrukking, waaronder een geschiedenis van gemiste afspraken of virale niet-onderdrukking;
- Gebruik van werkzame stoffen of psychische stoornissen;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat betrouwbare contactgegevens te verstrekken;
- Niet bereid om bloedmonsters te verstrekken voor HIV-virologische tests;
- Leven met HIV en viraal onderdrukt en niet het risico lopen in de nabije toekomst niet meer onderdrukt te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Download de REMAIN-app
Alle deelnemers downloaden de app
|
Alleen observationeel cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van HIV-virale onderdrukking
Tijdsspanne: afgelopen 3 maanden
|
Onderdrukking wordt gedefinieerd als het hebben van minder dan 200 kopieën van HIV per milliliter bloed.
|
afgelopen 3 maanden
|
|
Mate van therapietrouw aan HIV-medicatie
Tijdsspanne: afgelopen 6 maanden
|
Therapietrouw van minimaal 80% aan ARV-medicatie
|
afgelopen 6 maanden
|
|
Mate van therapietrouw op basis van hiv-afspraken
Tijdsspanne: een jaar
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het niet missen van meer dan 1 hiv-zorgafspraak in 1 jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 23-000477
- 5UG3AI176592-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .