- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370780
Elektronische Erkundung, Vorhersage und Intervention bei langfristiger Virusunterdrückung (EPI-LoVE)
Trotz der weit verbreiteten Verfügbarkeit einer wirksamen antiretroviralen Therapie (ART) in den Vereinigten Staaten gibt es immer noch eine erhebliche Anzahl von Menschen mit HIV (PLWH), denen es nicht gelingt, eine Virussuppression (VS) zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Es bestehen weiterhin Ungleichheiten, wobei die VS-Werte bei Schwarzen, Drogenkonsumenten, Jugendlichen im Alter von 18 bis 24 Jahren und Menschen, die in ländlichen Gebieten leben, am niedrigsten sind. Die Ermittler werden die Syndemien untersuchen, die diesen Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich Substanzkonsum, psychische Gesundheit und Hindernisse bei der HIV-Versorgung, einschließlich Rassendiskriminierung, Stigmatisierung und ländliche Isolation.
Diese Studie wird eine digitale Kohorte über die REMAIN-App verfolgen. Die REMAIN-App basiert auf der HealthMPowerment (HMP)-Plattform und ist auf die besonderen Bedürfnisse unserer Zielgruppe zugeschnitten. Digitale Kohorten oder E-Kohorten nutzen die Flexibilität und Kapazität des Internets, um traditionelle Ansätze der epidemiologischen Forschung zu ergänzen und dabei zu helfen, einige der Einschränkungen und Herausforderungen zu bewältigen, die mit herkömmlichen Kohortenstudien verbunden sind.
Ziel 1 dieser Studie ist die Rekrutierung und Bindung einer geografisch und demografisch vielfältigen Kohorte von Menschen mit HIV, die nicht optimal in die Pflege eingebunden sind und in der Vergangenheit ein hohes Risiko für eine virale Unterdrückung haben oder derzeit nicht unterdrückt sind. Die Ergebnisse hierfür sind Rekrutierungs- und Bindungsgrade, um die Studienziele zu erreichen und 1.000 Menschen mit HIV zu registrieren, bei denen ein Risiko für VNS besteht oder die an VNS leiden, und sie bis zu 48 Monate lang zu begleiten. Ziel 2 besteht darin, Längsschnittmuster des Pflegeengagements innerhalb der Kohorte durch Modellierung und fortschrittliche epidemiologische Methoden zu bewerten, die die Fernerfassung von Biomarkern der HIV-Erkrankung (z. B. Viruslast), Online-Umfragen und kurze, häufige App-basierte „Check-ins“ nutzen. Zu den Ergebnissen zählen sowohl solche im Zusammenhang mit VS und dem Engagement in der Pflege als auch das Engagement in der digitalen Kohorte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine digitale Kohorte über die REMAIN-App verfolgen. Die REMAIN-App basiert auf der HealthMPowerment (HMP)-Plattform und ist auf die besonderen Bedürfnisse unserer Zielgruppe zugeschnitten. Digitale Kohorten oder E-Kohorten nutzen die Flexibilität und Kapazität des Internets, um traditionelle Ansätze der epidemiologischen Forschung zu ergänzen und dabei zu helfen, einige der Einschränkungen und Herausforderungen zu bewältigen, die mit herkömmlichen Kohortenstudien verbunden sind.
Ziel 1 dieser Studie ist die Rekrutierung und Bindung einer geografisch und demografisch vielfältigen Kohorte von Menschen mit HIV, die nicht optimal in die Pflege eingebunden sind und in der Vergangenheit ein hohes Risiko für eine virale Unterdrückung haben oder derzeit nicht unterdrückt sind. Die Ergebnisse hierfür sind Rekrutierungs- und Bindungsgrade, um die Studienziele zu erreichen und 1.000 Menschen mit HIV zu registrieren, bei denen ein Risiko für VNS besteht oder die an VNS leiden, und sie bis zu 48 Monate lang zu begleiten. Ziel 2 besteht darin, Längsschnittmuster des Pflegeengagements innerhalb der Kohorte durch Modellierung und fortschrittliche epidemiologische Methoden zu bewerten, die die Fernerfassung von Biomarkern der HIV-Erkrankung (z. B. Viruslast), Online-Umfragen und kurze, häufige App-basierte „Check-ins“ nutzen. Zu den Ergebnissen zählen sowohl solche im Zusammenhang mit VS und dem Engagement in der Pflege als auch das Engagement in der digitalen Kohorte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamina Gorbach, DrPh
- Telefonnummer: (310) 794-2555
- E-Mail: pgorbach@ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valerie El-Alfi, MA
- E-Mail: velalfi@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Valerie El-Alfi, MA
- E-Mail: velalfi@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Pamina Gorbach, DrPh, MHS
- Telefonnummer: 310-794-2555
- E-Mail: pgorbach@ucla.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugriff auf ein persönliches Smartphone-Gerät haben;
- Über 18 Jahre alt;
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch;
- Leben mit HIV
- Sind entweder 1) derzeit nicht viral unterdrückt, 2) derzeit nicht in der Pflege tätig oder 3) haben einen oder mehrere Faktoren, die mit der Nichtunterdrückung des Virus verbunden sind, einschließlich einer Vorgeschichte verpasster Termine oder einer Nichtunterdrückung des Virus;
- Wirkstoffkonsum oder psychische Störung;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zuverlässige Kontaktinformationen bereitzustellen;
- Nicht bereit, eine Blutprobe für HIV-Virologietests bereitzustellen;
- Leben mit HIV und viraler Unterdrückung und nicht in der Gefahr, in naher Zukunft nicht mehr unterdrückt zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Laden Sie die REMAIN-App herunter
Alle Teilnehmer laden die App herunter
|
Nur Beobachtungskohorte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz der HIV-Virussuppression
Zeitfenster: letzten 3 Monate
|
Unter Unterdrückung versteht man das Vorhandensein von weniger als 200 HIV-Kopien pro Milliliter Blut.
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letzten 3 Monate
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Grad der Einhaltung von HIV-Medikamenten
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
|
Einhaltung der ARV-Medikation von mindestens 80 %
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in den letzten 6 Monaten
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Grad der Einhaltung basierend auf HIV-Terminen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Einhaltung ist definiert als das Versäumen von mehr als einem HIV-Betreuungstermin in einem Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamina Gorbach, DrPh, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5UG3AI176592-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten
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Epigenomics, IncAbgeschlossen
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ESSA PharmaceuticalsBeendetGenitale Neubildungen, männlich | Prostataneoplasmen | Prostataerkrankungen | Genitalerkrankungen, männlichVereinigte Staaten, Kanada
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Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAbgeschlossenHornhautepithelMexiko
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Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekrutierung
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