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PiTBS accéléré avec adjuvant pour réduire les idées suicidaires chez les patients TRD : un essai randomisé et contrôlé fictivement

7 mai 2025 mis à jour par: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Efficacité de la stimulation thêta intermittente prolongée et accélérée par adjuvant pour réduire les idées suicidaires chez les patients déprimés résistants au traitement : un essai randomisé et contrôlé de manière fictive

Dans cet essai en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive, nous avions pour objectif d'examiner l'effet du piTBS accéléré sur le risque de suicide chez un groupe de patients résistants au traitement atteints de TDM (c'est-à-dire TRD), en utilisant une échelle d'évaluation approfondie du suicide comme résultat principal. . Nous avons émis l'hypothèse que ce protocole de traitement intensifié serait sûr chez les patients TRD ayant des idées suicidaires et entraînerait une diminution significative du risque de suicide dans la condition de traitement actif par rapport à la condition fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Moins de la moitié des patients souffrant d’un trouble dépressif majeur (TDM) régressent après un traitement de première intention (c’est-à-dire pharmacothérapie et/ou psychothérapie). Une proportion de plus en plus faible de patients rémission à chaque essai médicamenteux ultérieur, et un taux de rémission de seulement 10 à 15 % après un quatrième essai antidépresseur. Les patients atteints de TDM sont considérés comme souffrant d'une dépression résistante au traitement (TRD) car ils n'obtiennent pas de réponse aux antidépresseurs de première intention. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) appliquée sur le DLPFC pour moduler l'activité cérébrale et la connectivité réseau a des effets positifs bien documentés sur le trouble dépressif majeur (TDM), en particulier le TRD. La recherche sur la SMTr dans le traitement du TDM a montré une relation dose-réponse et, plus récemment, des études ont montré une tendance à administrer davantage de stimuli sur une période de temps plus courte et à des fréquences plus élevées, conduisant à des protocoles accélérés. Un paramètre rTMS optimisé appelé stimulation thêta intermittente (iTBS) est un nouveau protocole qui consiste à délivrer par intermittence des rafales de 3 impulsions TMS à haute fréquence (50 Hz) toutes les 200 ms pendant 2 s (5 Hz) toutes les 10 s (total 600 impulsions). , permettant des effets plus durables sur l'excitabilité corticale et un nombre plus important d'impulsions rTMS à délivrer sur une durée plus courte que les protocoles standardisés rTMS haute fréquence (HF). L'iTBS induit un effet de type potentialisation à long terme (LTP) en augmentant la concentration postsynaptique d'ions calcium et a été appliqué pour traiter le TDM. Il a été prouvé que l'iTBS est sûr, bien toléré et possède des propriétés antidépressives. L'iTBS prolongé (piTBS, total 1 800 impulsions) a été récemment appliqué pour traiter le TDM avec des propriétés antidépressives favorables. Un protocole accéléré de piTBS a été récemment approuvé par la FDA pour traiter le TDM réfractaire aux médicaments.

Le TDM est associé à une multiplication par 2,3 de la prévalence des idées suicidaires par rapport à la population générale. Le taux de décès par suicide chez les patients atteints de TDM est de 15 à 20 %. La recherche indique que 30 % des patients atteints de TRD tenteront de se suicider au cours de leur vie, soit une proportion deux à quatre fois plus élevée que les patients atteints de TDM qui répondent au traitement. La recherche indique que la SMTr améliore plusieurs conditions préalables au suicide, notamment l'humeur, la mémoire, l'attention et le fonctionnement exécutif. On pense que la SMTr a des effets moléculaires similaires à ceux observés avec la thérapie par électrochocs (ECT), qui est efficace dans le traitement des patients suicidaires, tels qu'une augmentation du BDNF, une augmentation du renouvellement des monoamines et une normalisation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Certaines recherches indiquent que la SMTr peut réduire les idées suicidaires des patients atteints de TDM. Cependant, les essais cliniques de rTMS contrôlés de manière fictive et axés sur l'efficacité de l'amélioration des risques de suicide sont limités.

Notre étude vise à étudier l'efficacité du piTBS accéléré sur le DLPFC gauche en tant que thérapie complémentaire pour améliorer les idées suicidaires chez les patients TRD. De plus, il fournit des données sur d'autres résultats secondaires et des données neurophysiologiques pour cette condition d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets âgés de 20 à 65 ans répondaient aux critères du trouble dépressif majeur du DSM-V.
  • Un score de gravité de la dépression de 18 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HRSD-17) ainsi qu'un score de 1 ou plus sur l'élément du HDRS-17 (élément 3).
  • Répondre aux critères de TRD définis comme l'absence de réponse clinique à au moins un essai adéquat d'une classe majeure d'antidépresseurs.
  • Avoir reçu un régime médicamenteux antidépresseur stable pendant plus de 4 semaines avant l'inscription et avoir leur régime médicamenteux d'origine inchangé tout au long de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un TDM avec caractéristiques psychotiques, un trouble bipolaire, une schizophrénie, un syndrome cérébral organique ou un trouble lié à l'usage de substances actives (à l'exception du tabac et de la caféine).
  • Ayant déjà subi une chirurgie intracrânienne et des implants métalliques ferromagnétiques dans la tête.
  • Antécédents d'anomalies cérébrales (par exemple néoplasmes cérébraux, malformations artério-veineuses, méningite, encéphalite, épilepsie, troubles neurodégénératifs).
  • Grossesse à l'inscription.
  • Antécédents de traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) ou absence de réponse à la SMTr sur le DLPFC gauche.
  • Ceux qui avaient tenté de se suicider dans les six mois suivant la date de sélection.
  • Lésions cutanées sur le cuir chevelu au niveau de la zone d'application du stérilet.
  • En plus de ceux énumérés ci-dessus, ceux qui ont été jugés inaptes à participer à cet essai clinique par le jugement médical de l'investigateur pour d'autres raisons (par exemple, manque de compétence pour consentir à la recherche ou toute autre contre-indication à recevoir la rTMS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: piTBS (actif, N = 50)
Les séances piTBS seront dispensées à l'aide du stimulateur Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni, SA340HR) avec une bobine en huit refroidie par air de 70 mm (bobine de film Magstim D70 Air). Le protocole piTBS consiste en des salves de 3 impulsions de 50 Hz émises toutes les 200 ms (à 5 Hz) pendant 2 s à intervalles de 8 s pendant 60 cycles. Un train de 2 s de piTBS sera répété toutes les 10 s pour un total de 1 800 impulsions par session. L'intensité de la stimulation sera réglée à 90 % du seuil moteur au repos (RMT), tel que mesuré à partir du premier muscle interosseux dorsal droit par une bobine portative en forme de huit de 700 mm (bobine alpha Magstim D70). La méthode Beam F3 sera utilisée pour le positionnement de la bobine afin de cibler le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Le protocole piTBS sera programmé à raison de 3 séances par jour ouvrable pendant 2 semaines (soit un total de 30 séances sur 2 semaines). Trois séances du piTBS par jour seront espacées d'au moins 60 minutes.
Dispositif: piTBS délivré à l'aide du stimulateur Magstim Rapid2
Stimulateur Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni, SA340HR). Voir les détails dans les descriptions des bras/groupes concernant l'intervention.
Comparateur factice: piTBS (fictif, N = 50)
Les patients dans la condition fictive de piTBS recevront le même régime piTBS et le même positionnement exact de la bobine, mais les stimulations seront délivrées à l'aide d'une bobine simulée commerciale en forme de 8 d'apparence identique (bobine factice à film Magstim D70 Air) qui peut produire un son similaire. et des sensations mais n'induisent ni impulsions magnétiques ni courant dans le cortex.
Dispositif: piTBS délivré à l'aide du stimulateur Magstim Rapid2
Stimulateur Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni, SA340HR). Voir les détails dans les descriptions des bras/groupes concernant l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution au fil du temps du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) (de la ligne de base aux points temporels 1 semaine après le piTBS, à la fin du piTBS et à 1, 2 et 4 semaines après le piTBS).
Délai: 6 semaines
BSS est un instrument d'auto-évaluation de 21 éléments permettant de détecter et de mesurer l'intensité actuelle des attitudes, comportements et projets de suicide spécifiques des patients au cours de la semaine écoulée.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution au fil du temps du score de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) (de la ligne de base aux points temporels 1 semaine après le piTBS, à la fin du piTBS et à 1, 2 et 4 semaines après le piTBS).
Délai: 6 semaines
SHAPS est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 éléments visant à évaluer l'expérience de plaisir du sujet au cours des « derniers jours ». Il est noté de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord sur une échelle de Likert à 4 points (c'est-à-dire une note de 1 à 4) et le score total varie de 14 à 56. Des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus sévère.
6 semaines
L'évolution au fil du temps du score de l'échelle de désespoir de Beck (BHS) (de la ligne de base aux points temporels 1 semaine après le piTBS, à la fin du piTBS et à 1, 2 et 4 semaines après le piTBS).
Délai: 6 semaines
BHS est un questionnaire en 20 éléments mesurant le pessimisme/désespoir, un concept lié aux idées suicidaires.
6 semaines
L'évolution au fil du temps du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Å sberg (MADRS) (de la ligne de base aux points temporels à 1 semaine après le piTBS, à la fin du piTBS et à 1, 2 et 4 semaines après le piTBS).
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un outil en dix éléments permettant de mesurer la gravité des épisodes dépressifs. Chaque élément donne un score de 0 à 6 ; le score global varie ainsi de 0 à 60. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère.
6 semaines
L'évolution au fil du temps du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 17 éléments (de la ligne de base aux points temporels 1 semaine après le piTBS, à la fin du piTBS et à 1, 2 et 4 semaines après le piTBS).
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est un instrument composé de 17 éléments conçu pour mesurer la fréquence et l'intensité des symptômes dépressifs chez les personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur. Les notes sont établies sur une échelle de cinq ou trois points, donnant des scores totaux de 0 à 61.
6 semaines
L'évolution au fil du temps du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) (de la ligne de base aux points temporels 1 semaine après le piTBS, à la fin du piTBS et à 1, 2 et 4 semaines après le piTBS).
Délai: 6 semaines
Le HAM-A devait mesurer la gravité des symptômes d'anxiété, composé de 14 éléments, chacun défini par une série de symptômes, et mesurait à la fois l'anxiété psychique et l'anxiété somatique. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56.
6 semaines
L'évolution au fil du temps du score de la Young Mania Rating Scale (YMRS) (de la ligne de base aux points temporels 1 semaine après le piTBS, à la fin du piTBS et à 1, 2 et 4 semaines après le piTBS).
Délai: 6 semaines
Le YMRS est une échelle permettant d'évaluer les symptômes maniaques. L'échelle comporte 11 éléments et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes. Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu des pensées et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4.
6 semaines
Les changements au fil du temps dans les résultats du Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (de la ligne de base au point temporel à la fin du piTBS).
Délai: 2 semaines
Un test neuropsychologique de « set-shifting », c'est-à-dire la capacité à faire preuve de flexibilité face à des horaires de renforcement changeants.
2 semaines
Les changements au fil du temps dans les résultats du Color Trails Test (CTT) (de la ligne de base au point temporel à la fin du piTBS).
Délai: 2 semaines
Le CTT, une version culturellement neutre du Trail Making Test, a été sélectionné pour mesurer l’attention visuelle soutenue. Le CTT se compose de deux parties (CTT-1 et CTT-2). Le CTT-1 demande aux participants de relier une série de cercles numérotés imprimés aléatoirement sur une feuille de papier. Dans le CTT-2, des cercles numérotés de 1 à 25 sont affichés deux fois (imprimés en rose et en jaune) au hasard sur une feuille de papier. Les participants sont invités à relier les nombres de 1 à 25 en alternant entre les deux couleurs.
2 semaines
Les changements au fil du temps dans les résultats du Stroop Color Word Test (SCWT) (de la ligne de base au point temporel à la fin du piTBS).
Délai: 2 semaines
Stroop Color Word Test (SCWT), version chinoise ; a été administré pour mesurer l’attention sélective et la flexibilité cognitive. SCWT est composé de trois parties, chacune d'une durée de 45 secondes.
2 semaines
Les changements au fil du temps dans les résultats des indices de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (de la ligne de base au point temporel à la fin du piTBS) et des indices HRV au cours de chaque session piTBS.
Délai: 2 semaines
Les indices HRV représentent le fonctionnement autonome. Des électrodes ECG ont été placées sur les bras bilatéraux juste en dessous des coudes, avec une électrode de masse placée juste au-dessus de l'os du poignet droit. Pour les indices HRV mesurés au départ et à la fin du piTBS, l'électrocardiogramme de la dérivation I de chaque patient a été pris pendant 5 minutes après s'être assis et s'être reposé pendant 20 minutes dans une pièce insonorisée et faiblement éclairée avec contrôle thermostatique. Pour les indices HRV mesurés au cours de chaque séance piTBS, l'électrocardiogramme de la dérivation I de chaque patient a été pris pendant 11 min. Les signaux ECG ont été acquis, stockés, prétraités selon les procédures recommandées et traités par un analyseur HRV. Le domaine temporel du HRV est obtenu : écart type des intervalles NN (SDNN). Le spectre de puissance du HRV est quantifié dans les mesures standard du domaine fréquentiel, y compris la puissance basse fréquence (LF, 0,04-0,15 Hz), puissance haute fréquence (HF, 0,15-0,40 Hz).
2 semaines
Les changements au fil du temps dans la puissance absolue EEG et la synchronisation de phase de retard dans les électrodes frontales dans la plage delta, thêta, alpha, bêta et gamma (de la ligne de base à la fin du piTBS).
Délai: 2 semaines
Dans un fauteuil inclinable situé dans une pièce faiblement éclairée et blindée électriquement, les EEG des patients ont été enregistrés au début et à la fin du piTBS en utilisant le système DC-EEG pleine bande avec 32 électrodes EEG Ag/AgCl dans le placement international étendu 10-20. . L'EEG sera collecté avec l'œil ouvert (5 min) et fermé (5 min). Les signaux seront amplifiés dans la plage d'entrée dynamique de ± 140 mV à une résolution de 0,5 μV à l'aide d'amplificateurs EEG et stockés pour des analyses hors ligne. Les artefacts oculaires ou musculaires ont été automatiquement détectés et supprimés.
2 semaines
Les changements au fil du temps dans la spectroscopie proche infrarouge haute densité (de la ligne de base à la fin du piTBS).
Délai: 2 semaines
Protocole d'état de repos et de tâches cognitives utilisé pour le système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) pour mesurer les changements relatifs de l'oxy Hb. Les changements d'hémoglobine Hb seront mesurés pendant un état de repos (pendant 3 min) et 2 tâches cognitives différentes (chacune pendant environ 5 min) : tâche de fluidité verbale sémantique (SVFT) et une tâche de 2 retours. Un SVFT consiste à générer autant de mots que possible dans un certain laps de temps et fait allusion à la catégorie sémantique des mots générés. La tâche 2 back est utilisée pour évaluer la mémoire de travail des participants.
2 semaines
Les changements au fil du temps dans les résultats du test de substitution de symboles numériques (DSST) (de la ligne de base au point temporel à la fin du piTBS).
Délai: 2 semaines
Le test de substitution de symboles numériques (DSST) est un test basé sur les performances cognitives, exploitant la vitesse de traitement, la fonction exécutive et l'attention. Il a une période de test de 90 s et une plage de scores de 0 à 133.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B202205178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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