Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowy przyspieszony piTBS w ograniczaniu myśli samobójczych u pacjentów z TRD: randomizowane, pozornie kontrolowane badanie

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Skuteczność adiuwantowej przyspieszonej, przedłużonej, przerywanej stymulacji wybuchem Theta w ograniczaniu myśli samobójczych u pacjentów z depresją oporną na terapię: randomizowane, pozornie kontrolowane badanie

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu chcieliśmy zbadać wpływ przyspieszonego piTBS na ryzyko samobójstwa w grupie opornych na leczenie pacjentów z MDD (tj. TRD), stosując obszerną skalę oceny samobójstwa jako główny wynik . Postawiliśmy hipotezę, że ten zintensyfikowany protokół leczenia byłby bezpieczny u pacjentów z TRD z myślami samobójczymi i skutkowałby znacznym zmniejszeniem ryzyka samobójstwa w warunkach aktywnego leczenia w porównaniu ze stanem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mniej niż połowa pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) ustępuje po leczeniu pierwszego rzutu (tj. farmakoterapii i/lub psychoterapii). Z każdą kolejną próbą leczenia coraz mniejszy odsetek pacjentów osiąga remisję, a po czwartej próbie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym wskaźnik remisji wynosi zaledwie 10–15%. Uważa się, że u pacjentów z MDD występuje depresja oporna na leczenie (TRD), ponieważ nie uzyskują oni odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne pierwszego rzutu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zastosowana w DLPFC w celu modulowania aktywności mózgu i łączności sieciowej ma dobrze udokumentowany pozytywny wpływ na duże zaburzenia depresyjne (MDD), zwłaszcza TRD. Badania rTMS w leczeniu MDD wykazały zależność dawka-odpowiedź, a ostatnio badania wykazały tendencję do podawania większej liczby bodźców w krótszym czasie i z większą częstotliwością, co prowadzi do przyspieszonych protokołów. Zoptymalizowany parametr rTMS zwany przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS) to nowatorski protokół polegający na przerywanym dostarczaniu impulsów 3 impulsów TMS o wysokiej częstotliwości (50 Hz) co 200 ms przez 2 s (5 Hz) co 10 s (łącznie 600 impulsów) , umożliwiając bardziej długotrwały wpływ na pobudliwość kory mózgowej i dostarczanie większej liczby impulsów rTMS w krótszym czasie niż standardowe protokoły rTMS o wysokiej częstotliwości (HF). iTBS wywołuje efekt podobny do długotrwałego wzmocnienia (LTP) poprzez zwiększenie postsynaptycznego stężenia jonów wapnia i jest stosowany w leczeniu MDD. Udowodniono, że iTBS jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz ma właściwości przeciwdepresyjne. Ostatnio w leczeniu MDD zastosowano przedłużoną iTBS (piTBS, łącznie 1800 impulsów) o korzystnych właściwościach przeciwdepresyjnych. Przyspieszony protokół piTBS został niedawno zatwierdzony przez FDA do leczenia MDD opornego na leki.

MDD wiąże się z 2,3-krotnym wzrostem częstości występowania myśli samobójczych w porównaniu z populacją ogólną. Wskaźnik zgonów z powodu samobójstwa wśród pacjentów z MDD w ciągu całego życia wynosi 15–20%. Badania wskazują, że 30% pacjentów z TRD podejmie w ciągu swojego życia próbę samobójczą, co stanowi odsetek od dwóch do czterech razy większy niż u pacjentów z MDD, którzy reagują na leczenie. Badania wskazują, że rTMS poprawia kilka warunków samobójstwa, w tym nastrój, pamięć, uwagę i funkcjonowanie wykonawcze. Uważa się, że rTMS ma działanie molekularne podobne do obserwowanego w przypadku terapii elektrowstrząsowej (ECT), która jest skuteczna w leczeniu pacjentów ze skłonnościami samobójczymi, takie jak zwiększone BDNF, zwiększony obrót monoamin i normalizacja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Niektóre badania wskazują, że rTMS może zmniejszać myśli samobójcze u pacjentów z MDD. Jednakże badania kliniczne rTMS kontrolowane pozornie, skupiające się na skuteczności w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa, są ograniczone.

Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przyspieszonego piTBS w porównaniu z lewym DLPFC jako terapii dodatkowej w celu poprawy myśli samobójczych u pacjentów z TRD. Ponadto dostarcza danych na temat innych drugorzędnych wyników leczenia i danych neurofizjologicznych dotyczących tego schorzenia interwencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-65 lat spełniali kryteria dużego zaburzenia depresyjnego DSM-V.
  • Wynik nasilenia depresji wynoszący 18 lub więcej w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HRSD-17) oraz wynik 1 lub więcej w pozycji HDRS-17 (pozycja 3).
  • Spełnienie kryteriów TRD zdefiniowanych jako brak odpowiedzi klinicznej na co najmniej jedno odpowiednie badanie jednej głównej klasy leków przeciwdepresyjnych.
  • Pacjenci otrzymywali stały schemat leków przeciwdepresyjnych przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania i nie zmieniali pierwotnego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • MDD z cechami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, organicznym zespołem mózgowym lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych (z wyjątkiem tytoniu i kofeiny).
  • Posiadanie wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej i metalowych implantów ferromagnetycznych w głowie.
  • Historia nieprawidłowości mózgu (np. nowotwory mózgu, malformacje tętniczo-żylne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, epilepsja, choroby neurodegeneracyjne).
  • Ciąża w momencie rejestracji.
  • Historia leczenia terapią elektrowstrząsową (ECT) lub brak odpowiedzi na rTMS w lewym DLPFC.
  • Osoby, które w ciągu sześciu miesięcy od daty projekcji próbowały popełnić samobójstwo.
  • Zmiany skórne na skórze głowy w miejscu założenia cewki.
  • Oprócz osób wymienionych powyżej, osoby, które w ocenie lekarskiej badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów (np. braku kompetencji do wyrażenia zgody na badanie lub jakichkolwiek innych przeciwwskazań do otrzymania rTMS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: piTBS (aktywny, N=50)
Sesje piTBS będą prowadzone przy użyciu stymulatora Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Walia, Wielka Brytania, SA340HR) z 70-milimetrową, chłodzoną powietrzem cewką w kształcie ósemki (cewka filmowa Magstim D70 Air). Protokół piTBS składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, podawanych co 200 ms (przy 5 Hz) przez 2 s w odstępach co 8 s przez 60 cykli. 2-s ciąg piTBS będzie powtarzany co 10 s, co daje łącznie 1800 impulsów na sesję. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), mierzonego od pierwszego prawego mięśnia międzykostnego grzbietowego za pomocą ręcznej cewki ósemkowej o długości 700 mm (cewka Magstim D70 alfa). Do pozycjonowania cewki w celu nakierowania na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową zostanie zastosowana metoda Beam F3. Protokół piTBS zostanie zaplanowany na 3 sesje dziennie przez 2 tygodnie (tj. łącznie 30 sesji w ciągu 2 tygodni). Trzy sesje piTBS dziennie będą rozdzielone co najmniej 60 minutami.
Urządzenie: piTBS podawany przy użyciu stymulatora Magstim Rapid2
Stymulator Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Walia, Wielka Brytania, SA340HR). Szczegółowe informacje na temat interwencji znajdują się w opisach ramion/grup.
Pozorny komparator: piTBS (pozorowane, N=50)
Pacjenci w stanie pozorowanym piTBS otrzymają ten sam schemat piTBS i dokładne ustawienie cewki, ale stymulacje będą dostarczane przy użyciu dostępnej w handlu, identycznie wyglądającej cewki pozorowanej w kształcie cyfry 8 (cewka pozorowana z folią Magstim D70 Air), która może generować podobny dźwięk i doznania, ale nie indukują ani impulsów magnetycznych, ani prądu w korze mózgowej.
Urządzenie: piTBS podawany przy użyciu stymulatora Magstim Rapid2
Stymulator Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Walia, Wielka Brytania, SA340HR). Szczegółowe informacje na temat interwencji znajdują się w opisach ramion/grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyniku Skali Becka dla myśli samobójczych (BSS) (od wartości początkowej do punktów czasowych 1 tydzień po piTBS, na koniec piTBS oraz 1, 2 i 4 tygodnie po piTBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
BSS to 21-elementowy instrument samoopisowy, służący do wykrywania i pomiaru aktualnego natężenia określonych postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa przez pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) (od wartości początkowej do punktów czasowych w 1 tygodniu po piTBS, na końcu piTBS oraz w 1, 2 i 4 tygodniu po piTBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
SHAPS to 14-elementowy kwestionariusz samoopisowy, służący do oceny doznań przyjemności przez osobę badaną w „ostatnich kilku dniach”. Ocenia się go od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam w 4-punktowej skali Likerta (tj. punktacja od 1 do 4), a łączny wynik waha się od 14 do 56. Wyższe wyniki wskazują na cięższą anhedonię.
6 tygodni
Zmiana w czasie wyniku w Skali Beznadziei Becka (BHS) (od wartości początkowej do punktów czasowych w 1 tygodniu po piTBS, na końcu piTBS oraz w 1, 2 i 4 tygodniu po piTBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
BHS to 20-punktowy kwestionariusz mierzący pesymizm/beznadzieję, konstrukt związany z myślami samobójczymi.
6 tygodni
Zmiana w czasie wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) (od wartości początkowej do punktów czasowych w 1 tygodniu po piTBS, na końcu piTBS oraz 1, 2 i 4 tygodniach po piTBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to dziesięcioelementowe narzędzie służące do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych. Każdy element daje wynik od 0 do 6; ogólny wynik waha się zatem od 0 do 60. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.
6 tygodni
Zmiana w czasie wyniku 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) (od wartości początkowej do punktów czasowych w 1 tygodniu po piTBS, na końcu piTBS oraz 1, 2 i 4 tygodniach po piTBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona to 17-elementowe narzędzie przeznaczone do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów depresyjnych u osób z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Oceny dokonywane są w skali pięcio- lub trzypunktowej, co daje łączną liczbę punktów od 0 do 61.
6 tygodni
Zmiana w czasie wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) (od wartości początkowej do punktów czasowych w 1 tygodniu po piTBS, na końcu piTBS oraz w 1, 2 i 4 tygodniu po piTBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala HAM-A miała mierzyć nasilenie objawów lękowych i składała się z 14 pozycji, z których każda była definiowana przez serię objawów, i mierzyła zarówno lęk psychiczny, jak i somatyczny. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), przy czym łączny zakres punktacji wynosi 0–56.
6 tygodni
Zmiana w czasie wyniku w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS) (od wartości początkowej do punktów czasowych w 1 tygodniu po piTBS, na końcu piTBS oraz w 1, 2 i 4 tygodniu po piTBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
YMRS to skala służąca do oceny objawów maniakalnych. Skala składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta na temat jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Istnieją cztery elementy oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne), podczas gdy pozostałe siedem elementów ocenia się w skali od 0 do 4.
6 tygodni
Zmiany w czasie wyników testu sortowania kart Wisconsin (WCST) (od wartości bazowej do punktu czasowego na końcu piTBS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Neuropsychologiczny test „zmiany zestawu”, czyli zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmocnień.
2 tygodnie
Zmiany w czasie wyników testu śladów kolorów (CTT) (od wartości początkowej do punktu czasowego na końcu piTBS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do pomiaru trwałej uwagi wzrokowej wybrano CTT, neutralną kulturowo wersję testu tworzenia szlaku. CTT składa się z dwóch części (CTT-1 i CTT-2). CTT-1 wymaga od uczestników połączenia serii ponumerowanych okręgów, które są losowo wydrukowane na kartce papieru. W CTT-2 ponumerowane kółka od 1 do 25 są pokazane dwukrotnie (wydrukowane na różowo i na żółto) losowo na kartce papieru. Uczestnicy proszeni są o połączenie liczb od 1 do 25 na przemian pomiędzy dwoma kolorami.
2 tygodnie
Zmiany w czasie wyników testu słów kolorystycznych Stroopa (SCWT) (od wartości początkowej do punktu czasowego na końcu piTBS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test słowny koloru Stroopa (SCWT), wersja chińska; podawano w celu pomiaru uwagi selektywnej i elastyczności poznawczej. SCWT składa się z trzech części, każda trwająca 45 sekund.
2 tygodnie
Zmiany w czasie wyników wskaźników zmienności tętna (HRV) (od wartości bazowej do punktu czasowego na końcu piTBS) oraz wskaźników HRV podczas każdej sesji piTBS.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźniki HRV reprezentują funkcjonowanie autonomiczne. Elektrody EKG umieszczono na obu ramionach tuż poniżej łokci, a elektrodę uziemiającą umieszczono tuż nad prawą kością nadgarstka. W przypadku wskaźników HRV mierzonych na początku i na końcu piTBS, elektrokardiogram odprowadzenia I każdego pacjenta wykonywano przez 5 minut po siedzeniu i odpoczynku przez 20 minut w dźwiękoszczelnym, słabo oświetlonym pomieszczeniu z kontrolą termostatyczną. W przypadku wskaźników HRV mierzonych podczas każdej sesji piTBS, u każdego pacjenta wykonywano elektrokardiogram odprowadzenia I przez 11 minut. Sygnały EKG zostały zebrane, zapisane, wstępnie przetworzone zgodnie z zalecanymi procedurami i przetworzone przez analizator HRV. Otrzymuje się dziedzinę czasu HRV: odchylenie standardowe przedziałów NN (SDNN). Widmo mocy HRV jest określane ilościowo w standardowych pomiarach w dziedzinie częstotliwości, w tym mocy niskiej częstotliwości (LF, 0,04–0,15 Hz), moc wysokiej częstotliwości (HF, 0,15-0,40 Hz).
2 tygodnie
Zmiany w czasie synchronizacji mocy bezwzględnej EEG i fazy opóźnienia w elektrodach czołowych w zakresie delta, teta, alfa, beta i gamma (od linii podstawowej do końca piTBS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W fotelu w słabo oświetlonym, ekranowanym elektrycznie pomieszczeniu zapisy EEG pacjentów były rejestrowane na początku i na końcu piTBS przy użyciu pełnopasmowego systemu DC-EEG z 32 elektrodami EEG Ag/AgCl w przedłużonym stażu międzynarodowym 10-20 . EEG zostanie pobrane przy oku otwartym (5 minut) i zamkniętym (5 minut). Sygnały będą wzmacniane w dynamicznym zakresie wejściowym ± 140 mV przy rozdzielczości 0,5 μV przy użyciu wzmacniaczy EEG i przechowywane do analiz offline. Artefakty oczu lub mięśni zostały automatycznie wykryte i usunięte.
2 tygodnie
Zmiany w czasie w spektroskopii w bliskiej podczerwieni o dużej gęstości (od linii bazowej do końca piTBS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Protokół stanu spoczynku i zadań poznawczych stosowany w funkcjonalnym systemie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do pomiaru względnych zmian w tlenowej Hb. Zmiany poziomu hemoglobiny Hb będą mierzone w stanie spoczynku (przez 3 minuty) i podczas dwóch różnych zadań poznawczych (każde przez około 5 minut): zadania semantycznej fluencji werbalnej (SVFT) i zadania 2 back. SVFT polega na wygenerowaniu jak największej liczby słów w określonych ramach czasowych i wskazuje kategorię semantyczną wygenerowanych słów. Zadanie 2 back służy do oceny pamięci roboczej uczestników.
2 tygodnie
Zmiany w czasie wyników testu substytucji symboli cyfr (DSST) (od wartości początkowej do punktu czasowego na końcu piTBS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test podstawienia symboli cyfr (DSST) to oparty na wydajności test wydajności poznawczej, wykorzystujący szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze i uwagę. Ma okres testowy trwający 90 sekund i zakres punktów od 0 do 133.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B202205178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj