Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní akcelerované piTBS pro snížení sebevražedných představ u pacientů s TRD: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

7. května 2025 aktualizováno: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Účinnost adjuvantní akcelerované prodloužené intermitentní stimulace Theta burst pro snížení sebevražedných myšlenek u pacientů s depresí rezistentních na terapii: Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

V této dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinku akcelerovaného piTBS na riziko sebevražd u skupiny pacientů s MDD (tj. TRD) rezistentních na léčbu s použitím rozsáhlé škály pro hodnocení sebevražd jako primárního výsledku . Předpokládali jsme, že tento intenzifikovaný léčebný protokol bude bezpečný u pacientů s TRD se sebevražednými představami a povede k významnému snížení rizika sebevraždy ve stavu aktivní léčby ve srovnání s předstíraným stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Méně než polovina pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) ustoupí po terapii první volby (tj. farmakoterapii a/nebo psychoterapii). Progresivně menší část pacientů ustoupí při každé následující studii léčby a míra remise pouze 10–15 % po čtvrté studii s antidepresivy. Pacienti s MDD jsou považováni za pacienty s depresí rezistentní na léčbu (TRD), u nichž nedosahují odpovědi na antidepresiva první linie. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná přes DLPFC pro modulaci mozkové aktivity a síťové konektivity má dobře zdokumentované pozitivní účinky na velkou depresivní poruchu (MDD), zejména TRD. Výzkum rTMS v léčbě MDD ukázal vztah mezi dávkou a odezvou a nedávno studie ukázaly trend k podávání většího množství stimulů za kratší dobu a ve vyšších frekvencích, což vede ke zrychleným protokolům. Optimalizovaný parametr rTMS zvaný přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS) je nový protokol, který spočívá v přerušovaném dodávání 3 pulzů TMS při vysoké frekvenci (50 Hz) každých 200 ms po dobu 2 s (5 Hz) každých 10 s (celkem 600 pulzů) , což umožňuje větší dlouhodobé účinky na kortikální excitabilitu a důležitější počet rTMS pulzů, které mají být dodány v kratší době než standardizované vysokofrekvenční (HF) rTMS protokoly. iTBS vyvolává účinek podobný dlouhodobé potenciaci (LTP) zvýšením postsynaptické koncentrace vápenatých iontů a používá se k léčbě MDD. Bylo prokázáno, že iTBS je bezpečný a dobře tolerovaný a má antidepresivní vlastnosti. Prolongované iTBS (piTBS, celkem 1800 pulzů) bylo nedávno aplikováno k léčbě MDD s příznivými antidepresivními vlastnostmi. FDA nedávno schválil zrychlený protokol piTBS pro léčbu MDD refrakterní na léky.

MDD je spojena s 2,3násobným zvýšením prevalence sebevražedných myšlenek ve srovnání s běžnou populací. Celoživotní úmrtnost v důsledku sebevraždy u pacientů s MDD je 15–20 %. Výzkum ukazuje, že 30 % pacientů s TRD se během svého života pokusí o sebevraždu, což je dvakrát až čtyřikrát větší podíl než u pacientů s MDD, kteří reagují na léčbu. Výzkum ukazuje, že rTMS zlepšuje několik předpokladů pro sebevraždu, včetně nálady, paměti, pozornosti a výkonných funkcí. Předpokládá se, že rTMS má molekulární účinky podobné těm, které jsou pozorovány u elektrokonvulzivní terapie (ECT), která je účinná při léčbě sebevražedných pacientů, jako je zvýšení BDNF, zvýšený obrat monoaminů a normalizace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Některé výzkumy naznačují, že rTMS může snížit sebevražedné myšlenky pacientů s MDD. Výkonné simulované řízené klinické studie rTMS zaměřené na účinnost ke zlepšení rizik sebevražd jsou však omezené.

Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost akcelerovaného piTBS nad levým DLPFC jako přídavnou terapii ke zlepšení sebevražedných představ u pacientů s TRD. Kromě toho poskytuje údaje o dalších sekundárních výsledcích a neurofyziologické údaje pro tento intervenční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 20-65 let splňovaly kritéria pro DSM-V velkou depresivní poruchu.
  • Skóre závažnosti deprese 18 nebo více na 17položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD-17) a také skóre 1 nebo více na položce HDRS-17 (položka 3).
  • Splnění kritérií pro TRD definované jako žádná klinická odpověď na alespoň jednu adekvátní studii jedné hlavní třídy antidepresiv.
  • Dostávali stabilní antidepresivní léčebný režim déle než 4 týdny před zařazením a jejich původní léčebný režim se během studie nezměnil.

Kritéria vyloučení:

  • MDD s psychotickými rysy, bipolární poruchou, schizofrenií, organickým mozkovým syndromem nebo poruchou užívání účinné látky (kromě tabáku a kofeinu).
  • Po předchozí intrakraniální operaci a feromagnetických kovových implantátech v hlavě.
  • Anamnéza mozkových abnormalit (např. mozkové novotvary, arteriovenózní malformace, meningitida, encefalitida, epilepsie, neurodegenerativní poruchy).
  • Těhotenství při zápisu.
  • Anamnéza léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo žádná odpověď na rTMS nad levým DLPFC.
  • Ti, kteří se pokusili o sebevraždu do šesti měsíců od data promítání.
  • Kožní léze na pokožce hlavy v oblasti aplikace spirály.
  • Kromě těch, které jsou uvedeny výše, ti, kteří byli na základě lékařského posudku zkoušejícího považováni za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení z jiných důvodů (např. nedostatek kompetence souhlasit s výzkumem nebo jakékoli jiné kontraindikace pro příjem rTMS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: piTBS (aktivní, N=50)
Relace piTBS budou prováděny pomocí stimulátoru Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Wales, Velká Británie, SA340HR) se 70mm vzduchem chlazenou osmičkovou cívkou (filmová cívka Magstim D70 Air). Protokol piTBS se skládá ze 3-pulzních 50Hz burstů podávaných každých 200 ms (při 5 Hz) po dobu 2 s v 8-sekundových intervalech po 60 cyklů. 2sekundový sled piTBS se bude opakovat každých 10 s, celkem tedy 1800 pulzů na relaci. Intenzita stimulace bude nastavena na 90% klidový motorický práh (RMT), měřeno od pravého prvního dorzálního mezikostního svalu ruční 700mm cívkou s osmičkovou hlavou (alfa cívka Magstim D70). Metoda Beam F3 bude použita pro umístění cívky k zacílení levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Protokol piTBS bude naplánován na 3 sezení na pracovní den po dobu 2 týdnů (tj. celkem 30 relací během 2 týdnů). Tři sezení piTBS za den budou odděleny minimálně 60 minutami.
Přístroj: piTBS se dodává pomocí stimulátoru Magstim Rapid2
Stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Wales, Velká Británie, SA340HR). Viz podrobnosti týkající se intervence v popisech ramen/skupin.
Falešný srovnávač: piTBS (sham, N=50)
Pacienti ve stavu falešného piTBS dostanou stejný režim piTBS a přesné umístění cívky, ale stimulace budou dodávány pomocí komerční identicky vyhlížející falešné cívky číslo 8 (filmová cívka Magstim D70 Air), která může produkovat podobný zvuk. a pocity, ale nevyvolávají ani magnetické pulzy, ani proud v kůře.
Přístroj: piTBS se dodává pomocí stimulátoru Magstim Rapid2
Stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim Company, Ltd, Whitland, Wales, Velká Británie, SA340HR). Viz podrobnosti týkající se intervence v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS) (od výchozí hodnoty k časovým bodům 1 týden po piTBS, na konci piTBS a 1, 2 a 4 týdny po piTBS).
Časové okno: 6 týdnů
BSS je 21-položkový self-report nástroj pro detekci a měření aktuální intenzity specifických postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu pacientů během minulého týdne.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (od výchozí hodnoty k časovým bodům 1 týden po piTBS, na konci piTBS a 1, 2 a 4 týdny po piTBS).
Časové okno: 6 týdnů
SHAPS je 14-položkový dotazník s vlastními zprávami, který má zhodnotit potěšení subjektu v „posledních dnech“. Hodnotí se od rozhodně souhlasím po rozhodně nesouhlasím na 4bodové Likertově stupnici (tj. skóre od 1 do 4) a celkové skóre se pohybuje od 14 do 56. Vyšší skóre ukazuje na závažnější anhedonii.
6 týdnů
Změna v průběhu času ve skóre Beck Hopelessness Scale (BHS) (od výchozí hodnoty k časovým bodům 1 týden po piTBS, na konci piTBS a 1, 2 a 4 týdny po piTBS).
Časové okno: 6 týdnů
BHS je 20-položkový dotazník měřící pesimismus/beznaděj, konstrukt související se sebevražednými myšlenkami.
6 týdnů
Změna v průběhu času ve skóre Montgomery-Å sberg Depression Rating Scale (MADRS) (od výchozího stavu k časovým bodům 1 týden po piTBS, na konci piTBS a 1, 2 a 4 týdny po piTBS).
Časové okno: 6 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) je desetipoložkový nástroj pro měření závažnosti depresivních epizod. Každá položka dává skóre 0 až 6; celkové skóre se tak pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
6 týdnů
Změna v průběhu času ve skóre 17-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) (od výchozího stavu k časovým bodům 1 týden po piTBS, na konci piTBS a 1, 2 a 4 týdny po piTBS).
Časové okno: 6 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je 17-položkový nástroj, který byl navržen k měření frekvence a intenzity symptomů deprese u jedinců s velkou depresivní poruchou. Hodnocení se provádí pomocí pěti nebo tříbodové stupnice, která poskytuje celkové skóre od 0 do 61.
6 týdnů
Změna v průběhu času ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) (od výchozí hodnoty k časovým bodům 1 týden po piTBS, na konci piTBS a 1, 2 a 4 týdny po piTBS).
Časové okno: 6 týdnů
HAM-A měl měřit závažnost symptomů úzkosti, skládající se ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou symptomů, a měří jak psychickou úzkost, tak somatickou úzkost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 (závažná), s celkovým rozsahem skóre 0-56.
6 týdnů
Změna v průběhu času ve skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) (od výchozí hodnoty k časovým bodům 1 týden po piTBS, na konci piTBS a 1, 2 a 4 týdny po piTBS).
Časové okno: 6 týdnů
YMRS je škála pro hodnocení manických symptomů. Škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za předchozích 48 hodin. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4.
6 týdnů
Změny v průběhu času ve výsledcích Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (od základní linie do časového bodu na konci piTBS).
Časové okno: 2 týdny
Neuropsychologický test "set-shifting", tj. schopnost projevit flexibilitu tváří v tvář měnícím se rozvrhům posilování.
2 týdny
Změny v průběhu času ve výsledcích testu barevných stop (CTT) (od základní linie do časového bodu na konci piTBS).
Časové okno: 2 týdny
CTT, kulturně neutrální verze Trail Making Testu, byla vybrána pro měření trvalé vizuální pozornosti. CTT se skládá ze dvou částí (CTT-1 a CTT-2). CTT-1 vyžaduje, aby účastníci propojili řadu očíslovaných kruhů, které jsou náhodně vytištěny na list papíru. V CTT-2 jsou očíslované kruhy od 1 do 25 zobrazeny dvakrát (vytištěny růžově a žlutě) náhodně na listu papíru. Účastníci jsou požádáni, aby spojili čísla od 1 do 25 střídavě mezi dvěma barvami.
2 týdny
Změny v průběhu času ve výsledcích testu Stroop Color Word Test (SCWT) (od základní linie do časového bodu na konci piTBS).
Časové okno: 2 týdny
Stroop Color Word Test (SCWT), čínská verze; byl podáván k měření selektivní pozornosti a kognitivní flexibility. SCWT se skládá ze tří částí, z nichž každá trvá 45 sekund.
2 týdny
Časové změny ve výsledcích indexů variability srdeční frekvence (HRV) (od výchozí hodnoty do časového bodu na konci piTBS) a indexů HRV během každé relace piTBS.
Časové okno: 2 týdny
Indexy HRV představují autonomní fungování. Elektrody EKG byly umístěny na bilaterální paže těsně pod lokty, přičemž zemnící elektroda byla umístěna těsně nad pravou zápěstní kostí. U indexů HRV měřených na začátku a na konci piTBS byl pořízen elektrokardiogram svodu I u každého pacienta po dobu 5 minut po sezení a odpočinku po dobu 20 minut ve zvukotěsné, tlumeně osvětlené místnosti s termostatickou kontrolou. Pro indexy HRV měřené během každé relace piTBS byl po dobu 11 minut pořízen elektrokardiogram svodu I každého pacienta. Signály EKG byly získány, uloženy, předem zpracovány podle doporučených postupů a zpracovány analyzátorem HRV. Časová oblast HRV se získá: Směrodatná odchylka intervalů NN (SDNN). Výkonové spektrum HRV je kvantifikováno do standardních měření ve frekvenční oblasti včetně nízkofrekvenčního výkonu (LF, 0,04-0,15 Hz), vysokofrekvenční výkon (HF, 0,15- 0,40 Hz).
2 týdny
Časové změny absolutního výkonu EEG a synchronizace fáze zpoždění ve frontálních elektrodách v rozsahu delta, theta, alfa, beta a gama (od základní linie do konce piTBS).
Časové okno: 2 týdny
V křesle ve spoře osvětlené, elektricky stíněné místnosti byly EEG pacientů zaznamenávány na začátku a na konci piTBS pomocí celopásmového DC-EEG systému s 32 EEG Ag/AgCl elektrodami v rozšířeném 10-20 International umístění . EEG bude odebíráno s otevřeným okem (5 min) a zavřeným (5 min). Signály budou zesíleny v dynamickém vstupním rozsahu ± 140 mV s rozlišením 0,5 μV pomocí zesilovačů EEG a uloženy pro offline analýzy. Artefakty oka nebo svalů byly automaticky detekovány a odstraněny.
2 týdny
Změny v průběhu času ve vysoké hustotě blízké infračervené spektroskopii (od základní linie do konce piTBS).
Časové okno: 2 týdny
Protokol klidového stavu a kognitivní úlohy používaný pro systém funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) k měření relativních změn oxy Hb. Změny hemoglobinu Hb budou měřeny během klidového stavu (po dobu 3 minut) a 2 různých kognitivních úloh (každá po dobu přibližně 5 minut): úloha sémantické verbální plynulosti (SVFT) a 2 úloha na záda. SVFT zahrnuje generování co největšího počtu slov v určitém časovém rámci a naznačuje sémantickou kategorii generovaných slov. Úloha 2 back se používá k vyhodnocení pracovní paměti účastníků.
2 týdny
Změny v průběhu času ve výsledcích testu substituce číslicových symbolů (DSST) (od základní linie do časového bodu na konci piTBS).
Časové okno: 2 týdny
Test substituce číslicových symbolů (DSST) je test kognitivní výkonnosti založený na výkonu, který využívá rychlost zpracování, výkonnou funkci a pozornost. Má testovací období 90 s a rozsah skóre od 0 do 133.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B202205178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit