Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende accelereret piTBS til reduktion af selvmordstanker hos TRD-patienter: et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg

7. maj 2025 opdateret af: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital

Effekten af ​​adjuverende accelereret langvarig intermitterende Theta Burst-stimulering til reduktion af selvmordstanker hos terapiresistente deprimerede patienter: et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg

I dette dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede forsøg havde vi til formål at undersøge effekten af ​​accelereret piTBS på selvmordsrisiko i en gruppe af behandlingsresistente patienter med MDD (dvs. TRD), ved at bruge en omfattende selvmordsvurderingsskala som det primære resultat. . Vi antog, at denne intensiverede behandlingsprotokol ville være sikker hos TRD-patienter med selvmordstanker og ville resultere i signifikante fald i selvmordsrisikoen i den aktive behandlingstilstand sammenlignet med den falske tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindre end halvdelen af ​​patienter med svær depressiv lidelse (MDD) forfalder efter førstelinjebehandling (dvs. farmakoterapi og/eller psykoterapi). En gradvist mindre andel af patienterne remitterer med hvert efterfølgende medicinforsøg og en remissionsrate på kun 10-15 % efter et fjerde antidepressivt forsøg. Patienter med MDD anses for at have en behandlingsresistent depression (TRD) valle, de opnår ikke respons på førstelinjes antidepressiva. Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt over DLPFC til modulering af hjerneaktivitet og netværksforbindelse har veldokumenterede positive effekter på svær depressiv lidelse (MDD), især TRD. rTMS-forskning i behandling af MDD har vist et dosis-respons forhold, og for nylig har undersøgelser vist en tendens til at administrere flere stimuli over en kortere periode og ved højere frekvenser, hvilket fører til accelererede protokoller. En optimeret rTMS-parameter kaldet intermittent theta burst stimulation (iTBS) er en ny protokol, der består af intermitterende levering af bursts af 3 TMS-impulser ved høj frekvens (50 Hz) hver 200 ms i 2 s (5 Hz) hver 10 s (i alt 600 pulser) , hvilket giver mulighed for større langvarige effekter på kortikal excitabilitet og et vigtigere antal rTMS-impulser, der skal leveres i en kortere varighed end standardiserede højfrekvente (HF) rTMS-protokoller. iTBS inducerer en langsigtet potensering (LTP)-lignende effekt ved at øge den postsynaptiske koncentration af calciumioner og er blevet anvendt til at behandle MDD. iTBS har vist sig at være sikkert og veltolereret og at have antidepressive egenskaber. Forlænget iTBS (piTBS, i alt 1800 pulser) er for nylig blevet anvendt til at behandle MDD med gunstige antidepressive egenskaber. En accelereret protokol for piTBS er for nylig blevet godkendt til behandling af medicinrefraktær MDD af FDA.

MDD er forbundet med en 2,3 gange stigning i prævalensen af ​​selvmordstanker sammenlignet med den generelle befolkning. Livstidsraten for dødsfald som følge af selvmord blandt MDD-patienter er 15-20 %. Forskning viser, at 30 % af TRD-patienter vil forsøge selvmord i løbet af deres liv, hvilket er en to-til-fire gange større andel end MDD-patienter, der reagerer på behandlingen. Forskning peger på, at rTMS forbedrer flere forudsætninger for selvmord, herunder humør, hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion. rTMS menes at have molekylære effekter svarende til dem, der ses ved elektrokonvulsiv terapi (ECT), som er effektiv til behandling af suicidale patienter, såsom øget BDNF, øget monoaminomsætning og normalisering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Nogle undersøgelser indikerer, at rTMS kan reducere selvmordstanker hos patienter med MDD. Imidlertid er drevne sham-kontrollerede rTMS kliniske forsøg med fokus på effektiviteten til at forbedre selvmordsrisici begrænsede.

Vores undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​accelereret piTBS over venstre DLPFC som en tilføjelsesterapi for at forbedre selvmordstanker hos TRD-patienter. Desuden giver det data om andre sekundære resultater og neurofysiologiske data for denne interventionstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 20-65 år opfyldte kriterierne for DSM-V svær depressiv lidelse.
  • En depressionssværhedsgradsscore på 18 eller mere på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) med 17 punkter samt en score på 1 eller mere på genstanden i HDRS-17 (emne 3).
  • Opfyldelse af kriterierne for TRD defineret som ingen klinisk respons på mindst ét ​​passende forsøg med en større klasse af antidepressiva.
  • Efter at have modtaget stabil antidepressiv medicin i mere end 4 uger før indskrivning og havde deres oprindelige medicinbehandling uændret gennem hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • At have MDD med psykotiske træk, bipolar lidelse, skizofreni, organisk hjernesyndrom eller aktivt stof (undtagen tobak og koffein) brugslidelse.
  • Har tidligere haft intrakraniel kirurgi og ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet.
  • Anamnese med hjerneabnormiteter (f.eks. hjerneneoplasmer, arteriovenøse misdannelser, meningitis, encephalitis, epilepsi, neurodegenerative lidelser).
  • Graviditet ved indskrivning.
  • Anamnese med behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller ingen respons på rTMS over venstre DLPFC.
  • De, der havde forsøgt at begå selvmord inden for seks måneder fra screeningsdatoen.
  • Hudlæsioner i hovedbunden ved det område, hvor spiralen påføres.
  • Ud over dem, der er anført ovenfor, er de, der blev anset for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af efterforskerens medicinske vurdering på grund af andre årsager (f.eks. manglende kompetence til at give samtykke til forskning eller andre kontraindikationer for at modtage rTMS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: piTBS (aktiv, N=50)
PiTBS-sessionerne vil blive leveret ved hjælp af Magstim Rapid2-stimulatoren (Magstim Company, Ltd, Whitland, Wales, UK, SA340HR) med en 70 mm luftkølet ottetalsspole (Magstim D70 Air-filmspole). piTBS-protokollen består af 3-puls 50-Hz bursts givet hver 200 ms (ved 5 Hz) i 2 s med 8-s intervaller i 60 cyklusser. Et 2-sekunders tog af piTBS vil blive gentaget hvert 10. sekund for i alt 1800 pulser pr. session. Intensiteten af ​​stimulationen vil blive indstillet til 90 % hvilende motorisk tærskel (RMT), målt fra den højre første dorsal interosseous muskel af en håndholdt 700 mm ottetalsspole (Magstim D70 alpha coil). Beam F3-metoden vil blive brugt til spolepositionering for at målrette den venstre dorsolaterale præfrontale cortex. piTBS-protokollen vil være planlagt til 3 sessioner pr. arbejdsdag i 2 uger (dvs. i alt 30 sessioner over 2 uger). Tre sessioner af piTBS om dagen vil være adskilt med mindst 60 minutter.
Enhed: piTBS leveres ved hjælp af Magstim Rapid2-stimulatoren
Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Company, Ltd, Whitland, Wales, UK, SA340HR). Se detaljer i arm-/gruppebeskrivelser vedrørende indgrebet.
Sham-komparator: piTBS (sham, N=50)
Patienterne i sham piTBS-tilstanden vil modtage den samme piTBS-kur og nøjagtige placering af spolen, men stimuleringer vil blive leveret ved hjælp af en kommerciel identisk udseende figur-8-sham-spole (Magstim D70 Air film-sham-spole), der kan producere en lignende lyd og fornemmelser, men inducerer hverken magnetiske impulser eller strøm i cortex.
Enhed: piTBS leveres ved hjælp af Magstim Rapid2-stimulatoren
Magstim Rapid2-stimulator (Magstim Company, Ltd, Whitland, Wales, UK, SA340HR). Se detaljer i arm-/gruppebeskrivelser vedrørende indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid i scoren for Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) (fra baseline til tidspunkterne 1 uge efter piTBS, ved slutningen af ​​piTBS og 1, 2 og 4 uger efter piTBS).
Tidsramme: 6 uger
BSS er et 21-elements selvrapporteringsinstrument til at opdage og måle den aktuelle intensitet af patienternes specifikke holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord i løbet af den seneste uge.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen over tid i scoren for Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (fra baseline til tidspunkterne 1 uge efter piTBS, ved slutningen af ​​piTBS og 1, 2 og 4 uger efter piTBS).
Tidsramme: 6 uger
SHAPS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter til at vurdere forsøgspersonens nydelsesoplevelse i de "sidste dage". Den er vurderet fra absolut enig til absolut uenig på en 4-punkts Likert-skala (dvs. score fra 1 til 4), og den samlede score spænder fra 14 til 56. Højere score indikerer mere alvorlig anhedoni.
6 uger
Ændringen over tid i scoren for Beck Hopelessness Scale (BHS) (fra baseline til tidspunkterne 1 uge efter piTBS, ved slutningen af ​​piTBS og 1, 2 og 4 uger efter piTBS).
Tidsramme: 6 uger
BHS er et spørgeskema med 20 punkter, der måler pessimisme/håbløshed, en konstruktion relateret til selvmordstanker.
6 uger
Ændringen over tid i scoren for Montgomery-Å sberg Depression Rating Scale (MADRS) (fra baseline til tidspunkterne 1 uge efter piTBS, ved slutningen af ​​piTBS og 1, 2 og 4 uger efter piTBS).
Tidsramme: 6 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et ti-element værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder. Hver genstand giver en score på 0 til 6; den overordnede score varierer således fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
6 uger
Ændringen over tid i scoren for 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (fra baseline til tidspunkterne 1 uge efter piTBS, ved slutningen af ​​piTBS og 1, 2 og 4 uger efter piTBS).
Tidsramme: 6 uger
Hamilton Rating Scale for Depression er et instrument med 17 elementer, der er designet til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer hos personer med svær depressiv lidelse. Bedømmelser foretages ved hjælp af enten en fem- eller en trepunktsskala, der giver samlede score fra 0 til 61.
6 uger
Ændringen over tid i scoren for Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (fra baseline til tidspunkterne 1 uge efter piTBS, ved slutningen af ​​piTBS og 1, 2 og 4 uger efter piTBS).
Tidsramme: 6 uger
HAM-A skulle måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, bestående af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst og somatisk angst. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56.
6 uger
Ændringen over tid i scoren for Young Mania Rating Scale (YMRS) (fra baseline til tidspunkterne 1 uge efter piTBS, ved slutningen af ​​piTBS og 1, 2 og 4 uger efter piTBS).
Tidsramme: 6 uger
YMRS er en skala til vurdering af maniske symptomer. Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4.
6 uger
Ændringerne over tid i resultaterne af Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (fra baseline til tidspunktet i slutningen af ​​piTBS).
Tidsramme: 2 uger
En neuropsykologisk test af "set-shifting", dvs. evnen til at vise fleksibilitet i forhold til skiftende tidsplaner for forstærkning.
2 uger
Ændringerne over tid i resultaterne af Color Trails Test (CTT) (fra baseline til tidspunktet i slutningen af ​​piTBS).
Tidsramme: 2 uger
CTT, en kulturneutral version af Trail Making Test, blev udvalgt til at måle vedvarende visuel opmærksomhed. CTT består af to dele (CTT-1 og CTT-2). CTT-1 kræver, at deltagerne forbinder en række nummererede cirkler, der er tilfældigt trykt på et ark papir. I CTT-2 er nummererede cirkler på 1 til 25 vist to gange (trykt i pink og i gult) tilfældigt på et ark papir. Deltagerne bliver bedt om at forbinde tallene fra 1 til 25 skiftevis mellem de to farver.
2 uger
Ændringerne over tid i resultaterne af Stroop Color Word Test (SCWT) (fra baseline til tidspunktet i slutningen af ​​piTBS).
Tidsramme: 2 uger
Stroop Color Word Test (SCWT), kinesisk version; blev administreret for at måle selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. SCWT er sammensat af tre dele, der hver varer i 45 sekunder.
2 uger
Ændringerne over tid i resultaterne af indekser for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (fra baseline til tidspunktet ved slutningen af ​​piTBS) og HRV-indekserne under hver piTBS-session.
Tidsramme: 2 uger
HRV-indekser repræsenterer autonom funktion. EKG-elektroder blev placeret på bilaterale arme lige under albuerne, med en jordelektrode placeret lige over højre håndledsknogle. For HRV-indekser målt ved baseline og slutningen af ​​piTBS, blev bly I elektrokardiogram af hver patient taget i 5 minutter efter at have siddet og hvilet i 20 minutter i et lydtæt, dæmpet oplyst rum med termostatisk kontrol. For HRV-indekser, der blev målt under hver piTBS-session, blev elektrokardiogram I elektrokardiogram af hver patient taget i 11 min. EKG-signalerne blev opsamlet, opbevaret, forbehandlet i henhold til de anbefalede procedurer og behandlet af en HRV-analysator. Tidsdomænet for HRV opnås: Standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN). Effektspektrum for HRV kvantificeres i standard frekvensdomænemålinger inklusive lavfrekvent effekt (LF, 0,04-0,15 Hz), højfrekvent effekt (HF, 0,15- 0,40 Hz).
2 uger
Ændringerne over tid i EEG-absolut effekt og lagfasesynkronisering i frontalelektroderne i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammaområdet (fra baseline til slutningen af ​​piTBS).
Tidsramme: 2 uger
I en hvilestol i et svagt oplyst, elektrisk afskærmet rum blev patienternes EEG'er registreret ved baseline og ved slutningen af ​​piTBS ved at bruge fuldbånds DC-EEG-systemet med 32 EEG Ag/AgCl-elektroder i den udvidede 10-20 internationale placering . EEG vil blive opsamlet med åbent øje (5min) og lukket (5min). Signaler vil blive forstærket i det dynamiske inputområde på ± 140 mV ved en opløsning på 0,5 μV ved hjælp af EEG-forstærkere og gemt til offline analyser. Øjen- eller muskelartefakter blev automatisk opdaget og fjernet.
2 uger
Ændringerne over tid i nær infrarød spektroskopi med høj tæthed (fra baseline til slutningen af ​​piTBS).
Tidsramme: 2 uger
Hviletilstand og kognitiv opgaveprotokol brugt til det funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) system til at måle de relative ændringer i oxy-Hb. Hæmoglobin Hb ændringer vil blive målt under en hviletilstand (i 3 min) og 2 forskellige kognitive opgaver (hver i omkring 5 min): semantisk verbal flydende opgave (SVFT) og en 2 ryg opgave. En SVFT involverer generering af så mange ord som muligt inden for en bestemt tidsramme og antydninger til den semantiske kategori af de genererede ord. 2 ryg opgaven bruges til at evaluere deltagernes arbejdshukommelse.
2 uger
Ændringerne over tid i resultaterne af Digit Symbol Substitution Test (DSST) (fra baseline til tidspunktet i slutningen af ​​piTBS).
Tidsramme: 2 uger
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en præstationsbaseret test af kognitiv præstation, der udnytter behandlingshastighed, eksekutiv funktion og opmærksomhed. Den har en 90'er testperiode og en score fra 0 til 133.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin-An Chang, MD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B202205178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med piTBS leveres ved hjælp af Magstim Rapid2-stimulatoren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner