- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06373445
Neuromodulation interventionnelle dans la fibromyalgie
Effet thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif double randomisé contrôlé qui a été mené dans les hôpitaux universitaires de Tanta et d'Assiut pendant la période du 1er octobre 2022 à fin mars 2023. Soixante-quatre 64 patients atteints de fibromyalgie ont été recrutés dans les cliniques externes des services de médecine physique, de rhumatologie et de réadaptation et de neuropsychiatrie des hôpitaux universitaires de Tanta et d'Assiout. Le diagnostic de fibromyalgie a été posé selon les critères de l’American College of Rheumatology ou d’autres critères standards.
Vingt-deux cas ne répondaient pas aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été exclus : 8 d'entre eux présentaient des maladies systémiques, 5 patients refusaient de participer, 4 avaient une contre-indication à la stimulation magnétique et 5 cas présentaient des troubles psychiatriques primaires. Quarante-deux cas étaient éligibles et répartis dans l'un des deux groupes (rapport 1 : 1) : le groupe SMTr actif et le groupe SMTr fictif. Un cas de chaque groupe n'a pas terminé l'étude de suivi en raison de maux de tête et les 20 cas restants de chaque groupe ont terminé l'étude.
Chaque patient a été soumis à une anamnèse comprenant l'âge d'apparition et la durée des symptômes, un examen clinique et neurologique complet, des examens neurologiques. Le questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ) a été évalué au départ. En outre, évaluation de base de la qualité du sommeil et des caractéristiques du sommeil à l'aide respectivement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS Sleep Scale).
Randomisation Tous les membres qualifiés ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. La dissimulation des affectations a été effectuée à l’aide d’enveloppes fermées et énigmatiques numérotées en série. Chaque patient a reçu un numéro de série provenant d'un tableau de randomisation créé par ordinateur et a été placé dans le groupe approprié après avoir ouvert l'enveloppe fermée congruente. Des conseils pour la participation ont été dispensés avant l'inscription.
Procédure de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) :
Quarante-deux patients fibromyalgiques ayant bénéficié d'essais médicaux réguliers appropriés pendant au moins 3 mois, ont subi 20 séances d'une durée de 30 minutes pour chaque séance de SMTr réelle ou active à basse fréquence à raison de 5 séances par semaine pendant 4 semaines consécutives. effectué par un expert qualifié dans ce domaine. Les séances de stimulation magnétique transcrânienne ont été réalisées à l'aide de l'équipement MAGSTIM TMS (Company Limited, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni). L'appareil est constitué d'un stimulateur et d'une bobine reliée au stimulateur par un câble épais et isolé. Les enquêteurs ont utilisé le chiffre huit ou la bobine papillon. Il est constitué de deux bobines circulaires d'environ 7 cm de diamètre, montées l'une à côté de l'autre.
Le groupe expérimental a reçu une véritable SMTr comme suit : L'intensité du stimulus utilisé dans le traitement a utilisé le seuil moteur (MT) comme mesure de base. Pour déterminer le MT, la bobine est placée sur le cortex moteur et déplacée jusqu'à ce que la plus petite impulsion possible produise un mouvement visible du pouce, du poignet ou des doigts. Le MT est utilisé comme indice de mesure car le cortex moteur est la seule région du cerveau qui donne un signal facilement détecté [contraction musculaire] lorsqu'elle est dépolarisée. Les principaux paramètres de stimulation étaient 24 trains à 120 % du seuil moteur pendant 60 secondes à 1 Hz et un intervalle de 45 secondes entre les trains. Les enquêteurs ont ensuite fourni un total de 1 200 impulsions à chacune des 20 séances. La zone de stimulation était la zone préfrontale dorsolatérale droite définie comme la région rostrale de 5 cm dans le même plan sagittal que le site optimal pour la production de MT dans le premier interosseux dorsal.
Le groupe fictif rTMS a reçu le même protocole que le groupe actif, mais la bobine était maintenue perpendiculairement au cuir chevelu. L'investigateur responsable de l'administration de la SMTr n'a eu aucun contact avec les patients, garantissant ainsi une procédure en double aveugle.
Évaluation de la polysomnographie :
Tous les patients au départ sous ttt médical seul (avant les séances de rTMS) ont été soumis à une polysomnographie d'une nuit :. Le PSG a été joué par une société Nihon Kohden (1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-Ku, Tokyo 161-8560, Japon, SN : 04142 : 2018). La PSG impliquait des montages de canaux EEG (O1/A2, C3/A2, C4/A1 et O2/A1), une électrooculographie (LOC-A1/A2 et ROC-A1/A2), un EMG(électromyographie) tibial et sous-mentonnier de surface et des ECG à dérivation V2. Des capteurs de débit d'air thermique (thermistances) ont été utilisés pour les signaux nasaux et oraux et l'amplificateur a été connecté pour l'évaluation du son trachéal. Les efforts thoraciques et abdominaux ont été mesurés par des ceintures doubles thoraco-abdominales RIP (pléthysmographie par inductance respiratoire). Paramètres PSG (latence du sommeil, indice d'apnée hypopnée, efficacité du sommeil, indice d'éveil, durée totale du sommeil (TST), réveil après le début du sommeil, réveil % TST, N1 % TST, N2 % TST, N3 % TST, REM (mouvements oculaires rapides) Le %TST, l'indice PLM (mouvements périodiques des membres)) ont été notés par un technicien PSG et interprétés par un médecin expert en médecine du sommeil, conformément aux directives de l'American Academy of Sleep Medicine. Les apnées et hypopnées ont été définies selon les méthodes standards.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Y Badr, MD neurology
- Numéro de téléphone: Tanta 01003639125
- E-mail: drmoroneuro@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwa Y Badr
- Numéro de téléphone: Tanta 01003639125
- E-mail: drmoroneuro@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypte, 6620010
- Recrutement
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Marwa Y Badr
- Numéro de téléphone: Tanta 01003639125
- E-mail: drmoroneuro@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 50 ans.
- Essai régulier et approprié d'un traitement médical pendant au moins 3 mois.
- Participants instruits depuis au moins 12 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie rhumatismale inflammatoire, maladie auto-immune ou autres troubles douloureux.
- Toute maladie clinique incontrôlée (telle qu'une maladie thyroïdienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique ou rénale) qui affecte la cognition.
- grossesse, allaitement.
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne : antécédents de convulsions, de traumatismes crâniens, de chirurgie cérébrale ou d'hypertension intracrânienne, stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques.
- Antécédents de troubles majeurs du sommeil (narcolepsie, parasomnie ou apnée du sommeil).
- Abus de drogues illicites ou d’alcool.
- Incapacité de coopérer avec l'enquête par questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe actif
Les séances de stimulation magnétique transcrânienne ont été réalisées à l'aide de l'équipement MAGSTIM TMS (Company Limited, Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni).
Les enquêteurs ont utilisé le chiffre huit ou la bobine papillon.
Le groupe expérimental a reçu une véritable SMTr comme suit : L'intensité du stimulus utilisé dans le traitement a utilisé le seuil moteur (MT) comme mesure de base.
Le MT est utilisé comme indice de mesure car le cortex moteur est la seule région cérébrale qui donne un signal facilement détecté [contraction musculaire] lorsqu'elle est dépolarisée. Les principaux paramètres de stimulation étaient 24 trains à 120% du seuil moteur pendant 60 secondes à 1 Hz et un Intervalle de 45 secondes entre les trains.
Les enquêteurs ont ensuite fourni un total de 1 200 impulsions à chacune des 20 séances.
La zone de stimulation était la zone préfrontale dorsolatérale droite définie comme la région rostrale de 5 cm dans le même plan sagittal que le site optimal pour la production de MT dans le premier interosseux dorsal.
|
Cette étude a été menée sur 20 patients fibromyalgiques éligibles souffrant de troubles du sommeil.
Ils ont été randomisés pour recevoir 20 séances de SMTr active (1 Hz, 120 % du seuil moteur au repos avec un total de 1 200 pules/séance) sur la zone préfrontale dorsolatérale droite (DLPFC) à raison de 5 séances/semaine pendant 4 semaines.
|
|
Comparateur factice: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une rTMS simulée comme dans le groupe expérimental ; cependant, le courant fictif était avec la bobine placée perpendiculairement à la bobine placée perpendiculairement au cuir chevelu.
L'investigateur responsable de l'administration de la SMTr n'a eu aucun contact avec les patients, garantissant ainsi une procédure en double aveugle.
|
Cette étude a été menée sur 20 patients fibromyalgiques éligibles souffrant de troubles du sommeil.
Ils ont été randomisés pour subir 20 séances de rTMS simulée (1 Hz, 120 % du seuil moteur au repos avec un total de 1 200 pules/séance) sur la zone préfrontale dorsolatérale droite (DLPFC) à raison de 5 séances/semaine pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de référence et un mois après la fin des séances
|
Amélioration de la qualité du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie grâce à un traitement par séances répétitives de stimulation magnétique transcrânienne.
|
de référence et un mois après la fin des séances
|
|
L'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: de référence et un mois après la fin des séances
|
Amélioration des caractéristiques du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie grâce à un traitement par séances répétitives de stimulation magnétique transcrânienne.
|
de référence et un mois après la fin des séances
|
|
polysomnographie
Délai: de référence et un mois après la fin des séances
|
Amélioration des anomalies objectives des paramètres du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie grâce à un traitement par séances répétitives de stimulation magnétique transcrânienne.
|
de référence et un mois après la fin des séances
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: "jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après la fin des sessions"
|
stabilisation de l'amélioration évidente de la qualité du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie après des séances de rTMS avec une meilleure qualité de vie
|
"jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après la fin des sessions"
|
|
L'échelle de sommeil (MOS) de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: "jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après la fin des sessions"
|
stabilisation de l'amélioration évidente des caractéristiques du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie après des séances de rTMS avec une meilleure qualité de vie
|
"jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après la fin des sessions"
|
|
polysomnographie
Délai: "jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après la fin des sessions"
|
stabilisation de l'amélioration évidente des anomalies objectives des paramètres du sommeil chez les patients atteints de fibromyalgie après des séances de SMTr avec une meilleure qualité de vie
|
"jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois après la fin des sessions"
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eman Khedr, MD neurology, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .