Neuromodulazione interventistica nella fibromialgia

Si tratta di uno studio prospettico doppio randomizzato e controllato condotto negli ospedali universitari di Tanta e Assiut durante il periodo dal 1° ottobre 2022 alla fine di marzo 2023. Sessantaquattro pazienti affetti da fibromialgia sono stati reclutati dagli ambulatori dei dipartimenti di Medicina Fisica, Reumatologia e Riabilitazione e Neuropsichiatria degli Ospedali Universitari di Tanta e Assiut. La diagnosi di fibromialgia è stata fatta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology o altri criteri standard.

Ventidue casi non soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati esclusi: 8 di loro avevano malattie sistemiche, 5 pazienti si rifiutavano di partecipare, 4 avevano controindicazioni per la stimolazione magnetica e 5 casi avevano disturbi psichiatrici primari. Quarantadue casi erano ammissibili e assegnati in uno dei due gruppi (rapporto 1:1): gruppo rTMS attivo e gruppo rTMS fittizio. Un caso di ciascun gruppo non ha completato lo studio di follow-up a causa di mal di testa e i restanti 20 casi di ciascun gruppo hanno completato lo studio.

Ogni paziente è stato sottoposto all'anamnesi compresa l'età di insorgenza e durata dei sintomi, all'esame clinico e neurologico completo e agli esami neurologici. Il questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ) è stato valutato al basale. Inoltre, valutazione di base della qualità del sonno e delle caratteristiche del sonno utilizzando rispettivamente il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS Sleep Scale).

Randomizzazione Tutti i membri qualificati sono stati distribuiti a casaccio a uno dei due gruppi. L'occultamento dell'incarico è stato effettuato utilizzando buste chiuse ed enigmatiche numerate in serie. Ad ogni paziente è stato assegnato un numero di serie da una tabella di randomizzazione creata dal computer ed è stato inserito nel gruppo idoneo dopo aver aperto la busta chiusa congruente. La consulenza per la partecipazione è stata condotta prima dell'iscrizione.

Procedura di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS):

Quarantadue pazienti con fibromialgia che avevano ricevuto regolarmente un trattamento medico appropriato per almeno 3 mesi, sono stati sottoposti a 20 sessioni della durata di 30 minuti per ciascuna sessione di rTMS reale o attiva a bassa frequenza al ritmo di 5 sessioni a settimana per 4 settimane consecutive, sono stati effettuata da un esperto qualificato nel settore. Le sessioni di stimolazione magnetica transcranica sono state effettuate utilizzando l'apparecchiatura MAGSTIM TMS (Company Limited, Whitland, Galles, UK). L'apparecchio è costituito da uno stimolatore e da una bobina collegata allo stimolatore tramite un cavo spesso e isolato. Gli investigatori hanno utilizzato la figura di otto o la bobina di farfalla. È costituito da due bobine circolari, di circa 7 cm di diametro, montate una accanto all'altra.

Il gruppo sperimentale ha ricevuto una vera rTMS come segue: L'intensità dello stimolo impiegato nel trattamento ha utilizzato la soglia motoria (MT) come misura di base. Per determinare la MT, la bobina viene posizionata sopra la corteccia motoria e spostata finché il più piccolo impulso possibile non produce un movimento visibile del pollice, del polso o delle dita. L'MT viene utilizzato come indice di misurazione perché la corteccia motoria è l'unica regione del cervello che fornisce un segnale facilmente rilevabile [contrazione muscolare] quando depolarizzata. I principali parametri di stimolazione erano 24 treni al 120% della soglia motoria per 60 secondi a 1 Hz e un intervallo di 45 secondi tra i treni. Successivamente i ricercatori hanno fornito un totale di 1.200 impulsi in ciascuna delle 20 sessioni. L'area di stimolazione era l'area prefrontale dorsolaterale destra definita come la regione rostrale di 5 cm sullo stesso piano sagittale del sito ottimale per la produzione di MT nel primo interosseo dorsale.

Il gruppo rTMS fittizio ha ricevuto lo stesso protocollo del gruppo attivo, tuttavia la bobina è stata mantenuta perpendicolare al cuoio capelluto. Lo sperimentatore responsabile della somministrazione della rTMS non ha avuto contatti con i pazienti, garantendo una procedura in doppio cieco.

Valutazione della polisonnografia:

Tutti i pazienti al basale con il solo TTT medico (prima delle sessioni di rTMS), sono stati sottoposti a polisonnografia di una notte:. Il PSG è stato eseguito da una società Nihon Kohden (1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-Ku, Tokyo 161-8560, Giappone, SN: 04142: 2018). Il PSG prevedeva montaggi dei canali EEG (O1/A2, C3/A2, C4/A1 e O2/A1), elettrooculografia (LOC-A1/A2 e ROC-A1/A2), EMG superficiale tibiale e sottomentoniero (elettromiografia) e modificati ECG derivazione V2. Sono stati utilizzati sensori termici del flusso d'aria (termistori) per i segnali nasali e orali e l'amplificatore è stato collegato per la valutazione del suono tracheale. Gli sforzi toracici e addominali sono stati misurati mediante doppie cinture toracoaddominali RIP (pletismografia di induttanza respiratoria). Parametri PSG (latenza del sonno, indice di apnea-ipopnea, efficienza del sonno, indice di eccitazione, tempo di sonno totale (TST), risveglio dopo l'inizio del sonno, % TST di risveglio, N1% TST, N2% TST, N3% TST, REM (movimento rapido degli occhi) %TST, indice PLM (movimenti periodici degli arti)) sono stati valutati da un tecnico PSG e interpretati da un medico qualificato ed esperto in medicina del sonno secondo le linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine. Le apnee e le ipopnee sono state definite secondo metodi standard.