- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06373445
섬유근육통의 중재적 신경조절
섬유근육통 환자의 수면 장애에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 치료 효과: 이중 맹검, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 2022년 10월 1일부터 2023년 3월 말까지 Tanta 대학과 Assiut 대학 병원에서 실시된 전향적 이중 무작위 대조 시험입니다. 섬유근육통이 있는 64명의 환자 64명이 Tanta 및 Assiut 대학 병원의 물리 의학, 류마티스학, 재활 및 신경 정신과의 외래 진료소에서 모집되었습니다. 섬유근육통의 진단은 미국 류마티스학회 기준 또는 기타 표준 기준에 따라 이루어졌습니다.
22건은 포함 및 제외 기준을 충족하지 않았으며 제외되었습니다. 그 중 8건은 전신 질환이 있었고, 5건은 참여를 거부했으며, 4건은 자기 자극에 대한 금기 사항이 있었고, 5건은 원발성 정신 장애가 있었습니다. 42건의 사례가 적합했으며 두 그룹(1:1 비율) 활성 rTMS 그룹 및 가짜 rTMS 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 각 그룹 중 1건은 두통으로 인해 후속 연구를 완료하지 못했고, 각 그룹의 나머지 20건은 연구를 완료했습니다.
각 환자는 증상 발병 연령 및 기간, 완전한 임상 및 신경학적 검사를 포함한 병력 조사를 받았습니다. 신경학적 검사. 섬유근통 영향 설문지(FIQ)는 기준선에서 평가되었습니다. 또한 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 및 MOS 수면 척도(Medical Outcomes Study Sleep Scale)를 각각 사용하여 기준 수면의 질과 수면 특성을 평가합니다.
무작위화 자격을 갖춘 모든 구성원이 우연히 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 일련 번호가 매겨진 봉인된 수수께끼의 봉투를 활용하여 과제 은폐가 이루어졌습니다. 각 환자에게는 컴퓨터로 생성된 무작위 테이블에서 일련 번호가 부여되었으며 일치하는 닫힌 봉투를 연 후 적합한 그룹에 배치되었습니다. 참가를 위한 상담은 입학 전 진행되었습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 절차:
최소 3개월 동안 정기적으로 적절한 치료를 받은 42명의 섬유근육통 환자는 연속 4주에 걸쳐 주당 5회 비율로 저주파 실제 또는 활성 rTMS의 각 세션에 대해 30분씩 20회 세션을 받았습니다. 이 분야의 자격을 갖춘 전문가가 수행합니다. 경두개 자기 자극 세션은 MAGSTIM TMS 장비(영국 웨일즈 휘틀랜드 소재 Company Limited)를 사용하여 수행되었습니다. 이 장치는 자극기와 두꺼운 절연 케이블로 자극기에 연결된 코일로 구성됩니다. 조사관은 8자 모양 또는 나비 코일을 사용했습니다. 직경이 약 7cm인 두 개의 원형 코일이 나란히 장착되어 구성됩니다.
실험 그룹은 다음과 같이 실제 rTMS를 받았습니다. 치료에 사용된 자극의 강도는 운동 역치(MT)를 기본 척도로 사용했습니다. MT를 결정하기 위해 코일을 운동 피질 위에 놓고 가능한 가장 작은 자극이 엄지손가락, 손목 또는 손가락의 눈에 띄는 움직임을 생성할 때까지 움직입니다. MT는 운동 피질이 탈분극될 때 쉽게 감지되는 신호[근육 경련]를 제공하는 유일한 뇌 영역이기 때문에 측정 지수로 사용됩니다. 주요 자극 매개변수는 1Hz에서 60초 동안 운동 임계값의 120%에서 열차 간 45초 간격으로 24개의 열차였습니다. 이후 연구자들은 20개 세션 각각에서 총 1,200개의 펄스를 제공했습니다. 자극 영역은 첫 번째 등쪽 뼈간에서 MT 생산을 위한 최적의 위치와 동일한 시상면에서 5 cm 입쪽 영역으로 정의된 오른쪽 등 외측 전두엽 영역이었습니다.
가짜 rTMS 그룹은 활성 그룹과 동일한 프로토콜을 받았지만 코일은 두피에 수직으로 유지되었습니다. rTMS 전달을 담당하는 조사자는 환자와 접촉하지 않았으며 이중 맹검 절차를 보장했습니다.
수면다원검사 평가:
의료 ttt 단독(rTMS 세션 전)의 기준선에 있는 모든 환자는 하룻밤 동안 수면다원검사를 받았습니다. PSG는 Nihon Kohden Corporation(1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-Ku, Tokyo 161-8560, Japan, SN: 04142: 2018)에 의해 수행되었습니다. PSG에는 EEG 채널 몽타주(O1/A2, C3/A2, C4/A1 및 O2/A1), 전기안구조영술(LOC-A1/A2 및 ROC-A1/A2), 표면 경골 및 뇌하 EMG(근전도검사) 및 수정된 EEG 채널 몽타주가 포함되었습니다. V2 리드 심전도. 열 기류 센서(서미스터)는 비강 및 구강 신호에 활용되었으며 증폭기는 기관 소리 평가를 위해 연결되었습니다. 가슴과 복부 활동은 이중 흉복부 RIP(호흡 유도 혈량 측정) 벨트로 측정되었습니다. PSG 매개변수(수면 잠복기, 무호흡 저호흡 지수, 수면 효율, 각성 지수, 총 수면 시간(TST), 수면 시작 후 기상, 기상 % TST, N1 % TST, N2%TST, N3%TST, REM(빠른 안구 운동) %TST, PLM(주기적 사지 운동) 지수)은 PSG 기술자가 점수를 매기고 미국 수면 의학 학회 지침에 따라 훈련된 수면 의학 전문 의사가 해석했습니다. 무호흡증과 저호흡증은 표준 방법에 따라 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwa Y Badr, MD neurology
- 전화번호: Tanta 01003639125
- 이메일: drmoroneuro@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marwa Y Badr
- 전화번호: Tanta 01003639125
- 이메일: drmoroneuro@yahoo.com
연구 장소
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, 이집트, 6620010
- 모병
- Faculty of Medicine
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연락하다:
- Marwa Y Badr
- 전화번호: Tanta 01003639125
- 이메일: drmoroneuro@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 나이.
- 최소 3개월 동안 정기적으로 적절한 치료를 시도합니다.
- 교육받은 참가자는 최소 12년입니다.
제외 기준:
- 염증성 류마티스 질환, 자가 면역 질환 또는 기타 고통스러운 질환.
- 인지에 영향을 미치는 조절되지 않는 모든 임상 질환(갑상선, 심혈관, 폐, 혈액 또는 신장 질환 등).
- 임신, 수유.
- 경두개 자기 자극에 대한 금기 징후 - 발작, 뇌 외상, 뇌 수술 또는 두개내 고혈압, 심장박동기 또는 기타 금속 임플란트의 병력.
- 주요 수면 장애(기면증, 사건수면 또는 수면 무호흡증)의 과거력.
- 불법 약물 또는 알코올 남용.
- 설문 조사에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
경두개 자기 자극 세션은 MAGSTIM TMS 장비(영국 웨일즈 휘틀랜드 소재 Company Limited)를 사용하여 수행되었습니다.
조사관은 8자 모양 또는 나비 코일을 사용했습니다.
실험 그룹은 다음과 같이 실제 rTMS를 받았습니다. 치료에 사용된 자극의 강도는 운동 역치(MT)를 기본 척도로 사용했습니다.
운동 피질은 탈분극되었을 때 쉽게 감지되는 신호[근육 경련]를 제공하는 유일한 뇌 영역이기 때문에 MT를 측정 지표로 사용합니다. 주요 자극 매개변수는 1Hz에서 60초 동안 운동 역치의 120%에서 24개 열차였고 열차 간 간격은 45초입니다.
이후 연구자들은 20개 세션 각각에서 총 1,200개의 펄스를 제공했습니다.
자극 영역은 첫 번째 등쪽 뼈간에서 MT 생산을 위한 최적의 위치와 동일한 시상면에서 5cm 입쪽 영역으로 정의된 오른쪽 배측 전두엽 영역이었습니다.
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이 연구는 수면 장애가 있는 적격 섬유근통증 환자 20명을 대상으로 실시되었습니다.
그들은 4주 동안 주 5회 세션 동안 오른쪽 등외측 전두엽 영역(DLPFC)에 걸쳐 활성 rTMS(1Hz, 총 1200 펄스/세션으로 휴식 운동 역치의 120%)의 20회 세션을 갖도록 무작위로 배정되었습니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 실험군과 마찬가지로 가짜 rTMS를 받았고; 그러나 가짜 전류는 코일이 두피에 수직으로 배치된 코일과 수직으로 배치되었습니다.
rTMS 전달을 담당하는 조사자는 환자와 접촉하지 않았으며 이중 맹검 절차를 보장했습니다.
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이 연구는 수면 장애가 있는 적격 섬유근통증 환자 20명을 대상으로 실시되었습니다.
그들은 4주 동안 주 5회씩 오른쪽 배외측 전두엽 영역(DLPFC)에 걸쳐 가짜 rTMS(1Hz, 총 1200개의 펄스/세션으로 휴식 운동 역치의 120%) 20회 세션을 갖도록 무작위로 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 세션 종료 후 1개월
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반복적인 경두개 자기자극요법을 통한 치료로 섬유근육통 환자의 수면의 질 개선.
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기준선 및 세션 종료 후 1개월
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS)
기간: 기준선 및 세션 종료 후 1개월
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반복적인 경두개 자기자극 치료를 통해 섬유근육통 환자의 수면 특성을 개선합니다.
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기준선 및 세션 종료 후 1개월
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수면다원검사
기간: 기준선 및 세션 종료 후 1개월
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반복적인 경두개 자기자극 치료를 통해 섬유근육통 환자의 객관적 수면 지표 이상을 개선합니다.
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기준선 및 세션 종료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: "스터디 완료까지, 세션 종료 후 평균 6개월"
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rTMS 세션 후 섬유근육통 환자의 삶의 질이 향상되어 수면의 질이 명백히 개선되는 안정화
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"스터디 완료까지, 세션 종료 후 평균 6개월"
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS)
기간: "스터디 완료까지, 세션 종료 후 평균 6개월"
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rTMS 세션 후 섬유근육통 환자의 수면 특성이 뚜렷하게 개선되어 삶의 질이 향상됨
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"스터디 완료까지, 세션 종료 후 평균 6개월"
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수면다원검사
기간: "스터디 완료까지, 세션 종료 후 평균 6개월"
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더 나은 삶의 질을 갖춘 rTMS 세션 후 섬유근육통 환자의 객관적인 수면 매개변수 이상에 대한 명백한 개선의 안정화
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"스터디 완료까지, 세션 종료 후 평균 6개월"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eman Khedr, MD neurology, Assiut university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 36264PR596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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