Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonell nevromodulering i fibromyalgi

17. april 2024 oppdatert av: Marwa Y Badr, MD, Tanta University

Terapeutisk effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på søvnforstyrrelser hos fibromyalgipasienter: En dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Denne studien ble utført på 40 kvalifiserte fibromyalgipasienter med søvnforstyrrelser. De ble randomisert til å ha 20 økter med aktiv eller sham rTMS (1 Hz, 120 % av hvilemotorisk terskel med totalt 1200 pulser/økt) over høyre dorsolateralt prefrontalt område (DLPFC) i 5 økter/uke i 4 uker. Alle deltakerne ble gjenstand for baseline-evaluering med Fibromyalgi Impact Questionnaire, polysomnografi, vurdering av søvnkvalitet og søvnkarakteristikker ved bruk av henholdsvis Pittsburgh Sleep Quality Index og The Medical Outcomes Study Sleep Scale. FM-pasienter ble reevaluert 1, 3 måneder etter slutten av rTMS-øktene. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbel randomisert kontrollert studie som ble utført ved Tanta og Assiut universitetssykehus i perioden 1. oktober 2022 til slutten av mars 2023. Sekstifire 64 pasienter med fibromyalgi ble rekruttert fra poliklinikker for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering og nevropsykiatriavdelinger, Tanta og Assiut universitetssykehus. Diagnosen fibromyalgi ble gjort i henhold til American College of Rheumatology-kriterier eller andre standardkriterier.

Tjueto tilfeller oppfylte ikke inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene ble ekskludert: 8 av dem hadde systemiske sykdommer, 5 pasienter nektet å delta, 4 hadde kontraindikasjon for magnetisk stimulering, og 5 tilfeller hadde primære psykiatriske lidelser. 42 tilfeller var kvalifisert og fordelt i en av de to gruppene (1:1 forhold) aktiv rTMS-gruppe og falsk rTMS-gruppe. Ett tilfelle fra hver gruppe fullførte ikke oppfølgingsstudien på grunn av hodepine, og de resterende 20 tilfellene i hver gruppe fullførte studien.

Hver pasient ble gjenstand for anamnese inkludert alder for symptomdebut og varighet, komplette kliniske og nevrologiske nevrologiske undersøkelser. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ble vurdert ved baseline. Dessuten, baseline vurdering av søvnkvalitet og søvnkarakteristikker ved å bruke henholdsvis Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS Sleep Scale).

Randomisering Alle kvalifiserte medlemmer ble tilfeldig delt ut til en av de to gruppene. Skjuling av oppdrag ble gjort ved å bruke serienummererte lukkede, gåtefulle konvolutter. Hver pasient fikk et serienummer fra en datamaskinlaget randomiseringstabell og ble plassert i den passende gruppen etter å ha åpnet den kongruente lukkede konvolutten. Rådgivning for deltakelse ble gjennomført før påmelding.

Prosedyre for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS):

42 fibromyalgipasienter som hadde regelmessig passende utprøving av medisinsk behandling i minst 3 måneder, gjennomgikk 20 økter av 30 minutters varighet for hver økt med lavfrekvent reell eller aktiv rTMS med en hastighet på 5 økter per uke over 4 påfølgende uker. utført av en kvalifisert ekspert på dette feltet. De transkranielle magnetiske stimuleringsøktene ble utført ved bruk av MAGSTIM TMS-utstyret (Company Limited, Whitland, Wales, Storbritannia). Apparatet består av en stimulator og en spole koblet til stimulatoren med en tykk, isolert kabel. Etterforskerne brukte åttetallet eller sommerfuglspiral. Den er konstruert av to sirkulære spoler, ca. 7 cm i diameter, montert ved siden av hverandre.

Eksperimentgruppen mottok reell rTMS som følger: Intensiteten til stimulansen brukt i behandlingen har brukt motorterskelen (MT) som grunnleggende mål. For å bestemme MT, plasseres spolen over motorbarken og flyttes til den minste mulige impulsen gir en synlig bevegelse av tommel, håndledd eller fingre. MT brukes som en måleindeks fordi den motoriske cortex er den eneste hjerneregionen som gir et lett oppdaget signal [muskelrykning] når den depolariseres. De viktigste stimuleringsparametrene var 24 tog ved 120 % av motorterskelen i 60 sekunder ved 1 Hz og et 45-sekunders intervall mellom tog. Etterforskerne ga deretter totalt 1200 pulser på hver av de 20 øktene. Stimuleringsområdet var det høyre dorsolaterale prefrontale området som ble definert som området 5 cm rostralt i samme sagittale plan som det optimale stedet for MT-produksjon i den første dorsal interosseous.

Den falske rTMS-gruppen fikk samme protokoll som aktiv gruppe, men spiralen holdt seg vinkelrett på hodebunnen. Etterforskeren som var ansvarlig for å levere rTMS hadde ingen kontakt med pasientene, noe som sikret en dobbeltblind prosedyre.

Polysomnografi-evaluering:

Alle pasienter ved baseline på medisinsk ttt alene (før rTMS-økter), ble utsatt for én natts polysomnografi:. PSG ble utført av et Nihon Kohden-selskap (1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-Ku, Tokyo 161-8560, Japan, SN: 04142: 2018). PSG involverte EEG-kanalmontasjer (O1/A2, C3/A2, C4/A1 og O2/A1), elektrookulografi (LOC-A1/A2 og ROC-A1/A2), overflate tibial og submental EMG (elektromyografi), og modifisert V2 avlednings-EKG. Termiske luftstrømsensorer (termistorer) ble brukt for nasale og orale signaler, og forsterkeren ble koblet til for luftrørslydvurdering. Bryst- og abdominale anstrengelser ble målt med doble thoracoabdominal RIP-belter (respiratorisk induktanspletysmografi). PSG-parametere (Søvnlatens, Apné-hypopnéindeks, Søvneffektivitet , Arousal-indeks , Total søvntid (TST), Våkne etter innsett søvn, Våkne % TST, N1 % TST, N2%TST, N3%TST, REM (raske øyebevegelser) %TST, PLMs (periodiske lemmerbevegelser)-indeks) ble skåret av en PSG-tekniker og tolket av en utdannet, ekspert søvnmedisinlege i henhold til retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine. Apnéer og hypopnéer ble definert i henhold til standardmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 6620010
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 50 år.
  • Regelmessig passende utprøving av medisinsk behandling i minst 3 måneder.
  • Utdannede deltakere minst 12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller andre smertefulle lidelser.
  • Enhver ukontrollert klinisk sykdom (som skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulær-, lunge-, hematologisk eller nyresykdom) som påvirker kognisjonen.
  • graviditet, amming.
  • Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering - en historie med anfall, hjernetraumer, hjernekirurgi eller intrakraniell hypertensjon, en pacemaker eller andre metalliske implantater.
  • Tidligere historie med alvorlige søvnforstyrrelser (narkolepsi, parasomni eller søvnapné).
  • Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol.
  • Manglende evne til å samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
De transkranielle magnetiske stimuleringsøktene ble utført ved bruk av MAGSTIM TMS-utstyret (Company Limited, Whitland, Wales, Storbritannia). Etterforskerne brukte åttetallet eller sommerfuglspiral. Eksperimentgruppen mottok reell rTMS som følger: Intensiteten til stimulansen brukt i behandlingen har brukt motorterskelen (MT) som grunnleggende mål. MT brukes som en måleindeks fordi den motoriske cortex er den eneste hjerneregionen som gir et lett oppdaget signal [muskelrykninger] når depolariseres. De viktigste stimuleringsparametrene var 24 tog ved 120 % av motorterskelen i 60 sekunder ved 1 Hz og en 45 sekunders intervall mellom tog. Etterforskerne ga deretter totalt 1200 pulser på hver av de 20 øktene. Stimuleringsområdet var det høyre dorsolaterale prefrontale området som ble definert som området 5 cm rostralt i samme sagittale plan som det optimale stedet for MT-produksjon i den første dorsal interosseous
Denne studien ble utført på 20 kvalifiserte fibromyalgipasienter med søvnforstyrrelser. De ble randomisert til å ha 20 økter med aktiv rTMS (1 Hz, 120 % av hvilemotorisk terskel med totalt 1200 pulser/økt) over høyre dorsolateralt prefrontalt område (DLPFC) i 5 økter/uke i 4 uker.
Sham-komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok sham rTMS som i forsøksgruppen; Imidlertid var sham-strømmen med spolen plassert vinkelrett på med spolen plassert vinkelrett på hodebunnen. Etterforskeren som var ansvarlig for å levere rTMS hadde ingen kontakt med pasientene, noe som sikret en dobbeltblind prosedyre.
Denne studien ble utført på 20 kvalifiserte fibromyalgipasienter med søvnforstyrrelser. De ble randomisert til å ha 20 økter med sham rTMS (1 Hz, 120 % av hvilemotorisk terskel med totalt 1200 pulser/økt) over høyre dorsolateralt prefrontalt område (DLPFC) i 5 økter/uke i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline og en måned etter avsluttet økt
Forbedring av søvnkvalitet hos pasienter med fibromyalgi til behandling med repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøkter.
baseline og en måned etter avsluttet økt
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: baseline og en måned etter avsluttet økt
Forbedring av søvnegenskaper hos pasienter med fibromyalgi til behandling med repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøkter.
baseline og en måned etter avsluttet økt
polysomnografi
Tidsramme: baseline og en måned etter avsluttet økt
Forbedring av objektive søvnparameteravvik hos pasienter med fibromyalgi til behandling med repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøkter.
baseline og en måned etter avsluttet økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
stabilisering av åpenbar forbedring av søvnkvalitet hos pasienter med fibromyalgi etter rTMS-økter med bedre livskvalitet
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
stabilisering av åpenbar forbedring av søvnegenskaper hos pasienter med fibromyalgi etter rTMS-økter med bedre livskvalitet
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
polysomnografi
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
stabilisering av åpenbar forbedring av objektive søvnparameteravvik hos pasienter med fibromyalgi etter rTMS-økter med bedre livskvalitet
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eman Khedr, MD neurology, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon (tekster, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontrollert dataanalyse, tredjepart

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere