- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373445
Intervensjonell nevromodulering i fibromyalgi
Terapeutisk effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på søvnforstyrrelser hos fibromyalgipasienter: En dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv dobbel randomisert kontrollert studie som ble utført ved Tanta og Assiut universitetssykehus i perioden 1. oktober 2022 til slutten av mars 2023. Sekstifire 64 pasienter med fibromyalgi ble rekruttert fra poliklinikker for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering og nevropsykiatriavdelinger, Tanta og Assiut universitetssykehus. Diagnosen fibromyalgi ble gjort i henhold til American College of Rheumatology-kriterier eller andre standardkriterier.
Tjueto tilfeller oppfylte ikke inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene ble ekskludert: 8 av dem hadde systemiske sykdommer, 5 pasienter nektet å delta, 4 hadde kontraindikasjon for magnetisk stimulering, og 5 tilfeller hadde primære psykiatriske lidelser. 42 tilfeller var kvalifisert og fordelt i en av de to gruppene (1:1 forhold) aktiv rTMS-gruppe og falsk rTMS-gruppe. Ett tilfelle fra hver gruppe fullførte ikke oppfølgingsstudien på grunn av hodepine, og de resterende 20 tilfellene i hver gruppe fullførte studien.
Hver pasient ble gjenstand for anamnese inkludert alder for symptomdebut og varighet, komplette kliniske og nevrologiske nevrologiske undersøkelser. Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) ble vurdert ved baseline. Dessuten, baseline vurdering av søvnkvalitet og søvnkarakteristikker ved å bruke henholdsvis Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS Sleep Scale).
Randomisering Alle kvalifiserte medlemmer ble tilfeldig delt ut til en av de to gruppene. Skjuling av oppdrag ble gjort ved å bruke serienummererte lukkede, gåtefulle konvolutter. Hver pasient fikk et serienummer fra en datamaskinlaget randomiseringstabell og ble plassert i den passende gruppen etter å ha åpnet den kongruente lukkede konvolutten. Rådgivning for deltakelse ble gjennomført før påmelding.
Prosedyre for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS):
42 fibromyalgipasienter som hadde regelmessig passende utprøving av medisinsk behandling i minst 3 måneder, gjennomgikk 20 økter av 30 minutters varighet for hver økt med lavfrekvent reell eller aktiv rTMS med en hastighet på 5 økter per uke over 4 påfølgende uker. utført av en kvalifisert ekspert på dette feltet. De transkranielle magnetiske stimuleringsøktene ble utført ved bruk av MAGSTIM TMS-utstyret (Company Limited, Whitland, Wales, Storbritannia). Apparatet består av en stimulator og en spole koblet til stimulatoren med en tykk, isolert kabel. Etterforskerne brukte åttetallet eller sommerfuglspiral. Den er konstruert av to sirkulære spoler, ca. 7 cm i diameter, montert ved siden av hverandre.
Eksperimentgruppen mottok reell rTMS som følger: Intensiteten til stimulansen brukt i behandlingen har brukt motorterskelen (MT) som grunnleggende mål. For å bestemme MT, plasseres spolen over motorbarken og flyttes til den minste mulige impulsen gir en synlig bevegelse av tommel, håndledd eller fingre. MT brukes som en måleindeks fordi den motoriske cortex er den eneste hjerneregionen som gir et lett oppdaget signal [muskelrykning] når den depolariseres. De viktigste stimuleringsparametrene var 24 tog ved 120 % av motorterskelen i 60 sekunder ved 1 Hz og et 45-sekunders intervall mellom tog. Etterforskerne ga deretter totalt 1200 pulser på hver av de 20 øktene. Stimuleringsområdet var det høyre dorsolaterale prefrontale området som ble definert som området 5 cm rostralt i samme sagittale plan som det optimale stedet for MT-produksjon i den første dorsal interosseous.
Den falske rTMS-gruppen fikk samme protokoll som aktiv gruppe, men spiralen holdt seg vinkelrett på hodebunnen. Etterforskeren som var ansvarlig for å levere rTMS hadde ingen kontakt med pasientene, noe som sikret en dobbeltblind prosedyre.
Polysomnografi-evaluering:
Alle pasienter ved baseline på medisinsk ttt alene (før rTMS-økter), ble utsatt for én natts polysomnografi:. PSG ble utført av et Nihon Kohden-selskap (1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-Ku, Tokyo 161-8560, Japan, SN: 04142: 2018). PSG involverte EEG-kanalmontasjer (O1/A2, C3/A2, C4/A1 og O2/A1), elektrookulografi (LOC-A1/A2 og ROC-A1/A2), overflate tibial og submental EMG (elektromyografi), og modifisert V2 avlednings-EKG. Termiske luftstrømsensorer (termistorer) ble brukt for nasale og orale signaler, og forsterkeren ble koblet til for luftrørslydvurdering. Bryst- og abdominale anstrengelser ble målt med doble thoracoabdominal RIP-belter (respiratorisk induktanspletysmografi). PSG-parametere (Søvnlatens, Apné-hypopnéindeks, Søvneffektivitet , Arousal-indeks , Total søvntid (TST), Våkne etter innsett søvn, Våkne % TST, N1 % TST, N2%TST, N3%TST, REM (raske øyebevegelser) %TST, PLMs (periodiske lemmerbevegelser)-indeks) ble skåret av en PSG-tekniker og tolket av en utdannet, ekspert søvnmedisinlege i henhold til retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine. Apnéer og hypopnéer ble definert i henhold til standardmetoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Y Badr, MD neurology
- Telefonnummer: Tanta 01003639125
- E-post: drmoroneuro@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Y Badr
- Telefonnummer: Tanta 01003639125
- E-post: drmoroneuro@yahoo.com
Studiesteder
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egypt, 6620010
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Marwa Y Badr
- Telefonnummer: Tanta 01003639125
- E-post: drmoroneuro@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50 år.
- Regelmessig passende utprøving av medisinsk behandling i minst 3 måneder.
- Utdannede deltakere minst 12 år.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller andre smertefulle lidelser.
- Enhver ukontrollert klinisk sykdom (som skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulær-, lunge-, hematologisk eller nyresykdom) som påvirker kognisjonen.
- graviditet, amming.
- Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering - en historie med anfall, hjernetraumer, hjernekirurgi eller intrakraniell hypertensjon, en pacemaker eller andre metalliske implantater.
- Tidligere historie med alvorlige søvnforstyrrelser (narkolepsi, parasomni eller søvnapné).
- Misbruk av ulovlig narkotika eller alkohol.
- Manglende evne til å samarbeide med spørreskjemaundersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
De transkranielle magnetiske stimuleringsøktene ble utført ved bruk av MAGSTIM TMS-utstyret (Company Limited, Whitland, Wales, Storbritannia).
Etterforskerne brukte åttetallet eller sommerfuglspiral.
Eksperimentgruppen mottok reell rTMS som følger: Intensiteten til stimulansen brukt i behandlingen har brukt motorterskelen (MT) som grunnleggende mål.
MT brukes som en måleindeks fordi den motoriske cortex er den eneste hjerneregionen som gir et lett oppdaget signal [muskelrykninger] når depolariseres. De viktigste stimuleringsparametrene var 24 tog ved 120 % av motorterskelen i 60 sekunder ved 1 Hz og en 45 sekunders intervall mellom tog.
Etterforskerne ga deretter totalt 1200 pulser på hver av de 20 øktene.
Stimuleringsområdet var det høyre dorsolaterale prefrontale området som ble definert som området 5 cm rostralt i samme sagittale plan som det optimale stedet for MT-produksjon i den første dorsal interosseous
|
Denne studien ble utført på 20 kvalifiserte fibromyalgipasienter med søvnforstyrrelser.
De ble randomisert til å ha 20 økter med aktiv rTMS (1 Hz, 120 % av hvilemotorisk terskel med totalt 1200 pulser/økt) over høyre dorsolateralt prefrontalt område (DLPFC) i 5 økter/uke i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok sham rTMS som i forsøksgruppen; Imidlertid var sham-strømmen med spolen plassert vinkelrett på med spolen plassert vinkelrett på hodebunnen.
Etterforskeren som var ansvarlig for å levere rTMS hadde ingen kontakt med pasientene, noe som sikret en dobbeltblind prosedyre.
|
Denne studien ble utført på 20 kvalifiserte fibromyalgipasienter med søvnforstyrrelser.
De ble randomisert til å ha 20 økter med sham rTMS (1 Hz, 120 % av hvilemotorisk terskel med totalt 1200 pulser/økt) over høyre dorsolateralt prefrontalt område (DLPFC) i 5 økter/uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline og en måned etter avsluttet økt
|
Forbedring av søvnkvalitet hos pasienter med fibromyalgi til behandling med repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøkter.
|
baseline og en måned etter avsluttet økt
|
|
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: baseline og en måned etter avsluttet økt
|
Forbedring av søvnegenskaper hos pasienter med fibromyalgi til behandling med repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøkter.
|
baseline og en måned etter avsluttet økt
|
|
polysomnografi
Tidsramme: baseline og en måned etter avsluttet økt
|
Forbedring av objektive søvnparameteravvik hos pasienter med fibromyalgi til behandling med repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøkter.
|
baseline og en måned etter avsluttet økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
|
stabilisering av åpenbar forbedring av søvnkvalitet hos pasienter med fibromyalgi etter rTMS-økter med bedre livskvalitet
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
|
|
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
|
stabilisering av åpenbar forbedring av søvnegenskaper hos pasienter med fibromyalgi etter rTMS-økter med bedre livskvalitet
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
|
|
polysomnografi
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
|
stabilisering av åpenbar forbedring av objektive søvnparameteravvik hos pasienter med fibromyalgi etter rTMS-økter med bedre livskvalitet
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter avsluttet økter"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eman Khedr, MD neurology, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .