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Chimiothérapie métronomique dans une population réelle de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

16 avril 2024 mis à jour par: wang shusen, Sun Yat-sen University

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets de la chimiothérapie métronomique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Quelle est l’efficacité de la chimiothérapie métronomique dans le cancer du sein avancé ? Groupes de bénéfices spécifiques de la chimiothérapie métronomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Chine
        • Shusen Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du sein avancé sous chimiothérapie métronomique

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de plus de 18 ans ;
  2. Diagnostic d'un cancer du sein avancé lors de l'utilisation d'une chimiothérapie métronomique ;
  3. Au moins une évaluation clinique, comprenant un examen physique et une imagerie, selon les instructions du médecin superviseur lors de l'utilisation de la chimiothérapie métronomique. Les examens comprennent l'échographie, la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique ;
  4. La chimiothérapie métronomique peut être utilisée seule, et les patients qui l'utilisent en association avec d'autres médicaments peuvent également être inclus ;
  5. Les informations cliniques pathologiques à collecter sont complètes.

Critère d'exclusion:

  1. Prendre le médicament pendant moins de 2 semaines ;
  2. perdre le suivi après avoir suivi la thérapie ;
  3. Le cancer du sein de la patiente en était encore à un stade précoce au moment où elle prenait le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chimiothérapie métronomique
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ayant reçu une chimiothérapie métronomique.
Médicament: cyclophosphamide , méthotrexate , vinorelbine , capécitabine
Les médicaments utilisés en chimiothérapie métronomique sont le cyclophosphamide (CTX), le méthotrexate (M), la vinorelbine (VNR) et la capécitabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à environ 20 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une progression tumorale objective ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, sans progression documentée
Base de référence jusqu'à environ 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 40 mois)
Délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à environ 40 mois)
Taux de réponse objectif
Délai: Base de référence jusqu'à environ 20 mois
La réponse objective est définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v.1.1. enregistré depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à environ 20 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Base de référence jusqu'à environ 20 mois
Le contrôle de la maladie est défini comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) > 24 semaines selon la version RECIST 1.1 enregistrée dans la période entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à environ 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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