Метрономная химиотерапия в реальной популяции больных раком молочной железы на поздних стадиях
16 апреля 2024 г. обновлено: wang shusen, Sun Yat-sen University
Цель этого обсервационного исследования — узнать об эффектах метрономной химиотерапии у больных раком молочной железы на поздних стадиях. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Насколько эффективна метрономная химиотерапия при распространенном раке молочной железы? Особые группы преимуществ метрономной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
597
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangdong
-
Guangzhou, Gangdong, Китай
- Shusen Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Распространенный рак молочной железы, получающий метрономную химиотерапию
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 18 лет;
- Установлен диагноз распространенного рака молочной железы при использовании метрономной химиотерапии;
- По крайней мере, одна клиническая оценка, включая физикальное обследование и визуализацию, в соответствии с инструкциями лечащего врача во время применения метрономной химиотерапии. Обследования включают УЗИ, компьютерную томографию и магнитно-резонансную томографию;
- Метрономную химиотерапию можно использовать отдельно, а также можно включать пациентов, применяющих ее в сочетании с другими препаратами;
- Клиническая патологическая информация, которую необходимо собрать, является полной.
Критерий исключения:
- Прием препарата менее 2 недель;
- потеря наблюдения после приема терапии;
- На момент лечения рак молочной железы пациентки все еще находился на ранней стадии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
метрономная химиотерапия
Пациенты с распространенным раком молочной железы, получавшие метрономную химиотерапию.
|
В метрономной химиотерапии используются следующие препараты: циклофосфамид (СТХ), метотрексат (М), винорелбин (ВНР) и капецитабин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 20 месяцев
|
Время от рандомизации до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине без документально подтвержденного прогрессирования.
|
Исходный уровень примерно до 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (примерно до 40 месяцев)
|
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине
|
Исходный уровень до смерти (примерно до 40 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 20 месяцев
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST v.1.1.
регистрировались с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Исходный уровень примерно до 20 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 20 месяцев
|
Контроль заболевания определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) >24 недель в соответствии с версией 1.1 RECIST, зарегистрированной в период времени между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
|
Исходный уровень примерно до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Капецитабин
- Винорелбин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .