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Metronomische Chemotherapie in einer realen Population fortgeschrittener Brustkrebspatientinnen

16. April 2024 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen der metronomischen Chemotherapie bei fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie wirksam ist die metronomische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs? Spezifische Nutzengruppen der metronomischen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, China
        • Shusen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittener Brustkrebs unter metronomischer Chemotherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, >18 Jahre alt;
  2. Bei Anwendung einer metronomischen Chemotherapie wurde fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert;
  3. Mindestens eine klinische Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung und Bildgebung, gemäß den Anweisungen des betreuenden Arztes während der Anwendung der metronomischen Chemotherapie. Zu den Untersuchungen gehören Ultraschall, Computertomographie und Magnetresonanztomographie;
  4. Die metronomische Chemotherapie kann allein angewendet werden, aber auch Patienten, die sie in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, können einbezogen werden;
  5. Die klinisch-pathologischen Informationen, die gesammelt werden müssen, sind vollständig.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme des Arzneimittels für weniger als 2 Wochen;
  2. Verlust der Nachbeobachtung nach Einnahme der Therapie;
  3. Der Brustkrebs der Patientin befand sich zum Zeitpunkt der Therapie noch im Frühstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
metronomische Chemotherapie
Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine metronomische Chemotherapie erhielten.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Methotrexat, Vinorelbin, Capecitabin
Die bei der metronomischen Chemotherapie verwendeten Medikamente sind Cyclophosphamid (CTX), Methotrexat (M), Vinorelbin (VNR) und Capecitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 20 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Progression
Ausgangswert bis zu etwa 20 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 40 Monaten)
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu etwa 40 Monaten)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 20 Monaten
Die objektive Reaktion ist gemäß RECIST v.1.1 als vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) definiert. aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zu etwa 20 Monaten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 20 Monaten
Krankheitskontrolle ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) >24 Wochen gemäß RECIST Version 1.1, aufgezeichnet im Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert bis zu etwa 20 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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