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Quimioterapia metronómica en una población del mundo real de pacientes con cáncer de mama avanzado

16 de abril de 2024 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University

El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de la quimioterapia metronómica en pacientes con cáncer de mama avanzado. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Qué tan efectiva es la quimioterapia metronómica en el cáncer de mama avanzado? Grupos de beneficios específicos de la quimioterapia metronómica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

597

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Porcelana
        • Shusen Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de mama avanzado tomando quimioterapia metronómica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres, >18 años;
  2. Diagnosticado con cáncer de mama avanzado cuando se utiliza quimioterapia metronómica;
  3. Al menos una evaluación clínica, incluyendo examen físico e imágenes, según las instrucciones del médico supervisor durante el uso de quimioterapia metronómica. Los exámenes incluyen ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética;
  4. La quimioterapia metronómica se puede utilizar sola y también se pueden incluir pacientes que la utilizan en combinación con otros fármacos;
  5. La información clínico-patológica que debe recopilarse está completa.

Criterio de exclusión:

  1. Tomando el medicamento por menos de 2 semanas;
  2. perder el seguimiento después de tomar la terapia;
  3. El cáncer de mama de la paciente todavía se encontraba en una etapa temprana cuando estaba tomando la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
quimioterapia metronómica
Pacientes con cáncer de mama avanzado que recibieron quimioterapia metronómica.
Droga: ciclofosfamida, metotrexato, vinorelbina, capecitabina
Los fármacos utilizados en la quimioterapia metronómica son ciclofosfamida (CTX), metotrexato (M), vinorelbina (VNR) y capecitabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa sin progresión documentada
Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la muerte (hasta aproximadamente 40 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Valor inicial hasta la muerte (hasta aproximadamente 40 meses)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v.1.1. registrado desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.
El control de la enfermedad se define como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) >24 semanas según RECIST versión 1.1 registrada en el período de tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 20 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU-022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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