Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronómikus kemoterápia az előrehaladott emlőrákos betegek valódi populációjában

2024. április 16. frissítette: wang shusen, Sun Yat-sen University

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a metronómiai kemoterápia hatásait előrehaladott emlőrákos betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

Mennyire hatékony a metronomikus kemoterápia előrehaladott emlőrákban? A metronómiai kemoterápia speciális előnycsoportjai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

597

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Kína
        • Shusen Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott emlőrák metronómiai kemoterápiát szedve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők;
  2. Metronomiás kemoterápia alkalmazásakor előrehaladott emlőrákot diagnosztizáltak;
  3. Legalább egy klinikai értékelés, beleértve a fizikális vizsgálatot és a képalkotást, a felügyelő orvos utasításai szerint a metronomikus kemoterápia alkalmazása során. A vizsgálatok közé tartozik az ultrahang, a számítógépes tomográfia és a mágneses rezonancia képalkotás;
  4. A metronomikus kemoterápia önmagában is alkalmazható, és olyan betegek is bevonhatók, akik más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák;
  5. Az összegyűjtendő klinikai patológiai információk teljesek.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyógyszer bevétele kevesebb mint 2 hétig;
  2. az utánkövetés elvesztése a terápia megkezdése után;
  3. A beteg emlőrákja még a terápia kezdeti szakaszában volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
metronomikus kemoterápia
Előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek, akik metronomikus kemoterápiában részesültek.
Drog: ciklofoszfamid, metotrexát, vinorelbin, kapecitabin
A metronómiai kemoterápiában használt gyógyszerek a következők: ciklofoszfamid (CTX), metotrexát (M), vinorelbin (VNR) és kapecitabin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig
A randomizálástól az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, dokumentált progresszió nélkül
Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 40 hónapig)
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Kiindulási állapot a halálig (kb. 40 hónapig)
Objektív válaszarány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig
Az objektív válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST v.1.1 szerint. a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig
A betegségkontroll a RECIST 1.1-es verziója szerint teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) > 24 hét, amelyet a randomizálás és a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti időszakban rögzítettek.
Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shusen Wang, MD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSU-022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel