1 contre 7 perfusions de RATG en transplantation rénale (ONSET)

Chez les patients recevant une greffe de rein, il est nécessaire d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs qui servent à réduire ou à prévenir le risque de rejet. Certains de ces médicaments sont perfusés uniquement dans les premiers jours de la greffe afin de réduire plus efficacement la réactivité du système immunitaire lorsque le risque de rejet est le plus élevé. Parmi ceux-ci figurent les thymoglobulines, des anticorps qui détruisent les cellules du système immunitaire (lymphocytes) pouvant provoquer un rejet. Pour cette raison, dans leur Centre, les enquêteurs ont développé un protocole qui prévoit la perfusion de thymoglobulines pendant sept jours consécutifs à compter du jour de la greffe. La première perfusion commence avant même la greffe, de sorte que les lymphocytes sont détruits avant l'implantation du rein et peuvent ainsi être reconnus par le système immunitaire comme un organe étranger. Cette première administration est donc certainement la plus importante, au point que peut-être des perfusions ultérieures de thymoglobulines ne seront peut-être même pas nécessaires. Sur la base de ce raisonnement, à partir du 1er avril 2023, les enquêteurs ont commencé à perfuser uniquement la première dose de thymoglobulines, en commençant toujours la perfusion avant la réalisation de la greffe, en évitant les administrations ultérieures. L’objectif était de conserver la même efficacité anti-rejet, mais en réduisant le risque d’effets secondaires. En effet, les thymoglobulines réduisent le nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang et peuvent augmenter le risque d'infections opportunistes qui sont facilitées par le fait que l'activité du système immunitaire est réduite par les thymoglobulines. En d’autres termes, les effets des thymoglobulines sur le système immunitaire qui servent à réduire le risque de rejet sont les mêmes que ceux qui augmentent le risque d’infections.

À ce stade, les enquêteurs aimeraient donc vérifier si la perfusion d'une dose unique de thymoglobuline en commençant avant la greffe peut maintenir le même effet anti-rejet obtenu en administrant sept doses de thymoglobuline, tout en réduisant le risque d'effets secondaires. Pour cette raison, dans cette étude, ils souhaitent comparer les données déjà collectées pour des raisons cliniques chez les greffés rénaux traités avec une dose unique de thymoglobuline avec les données, également déjà collectées, chez les greffés rénaux qui ont plutôt reçu les sept doses de thymoglobuline. Ces derniers doivent présenter les mêmes caractéristiques que les patients ayant reçu une dose unique de thymoglobulines. Essentiellement, les enquêteurs doivent comparer deux groupes de patients très similaires en termes de type de greffe réalisée (par exemple simple ou double) et les autres thérapies anti-rejet administrées en plus des thymoglobulines et qui ne diffèrent que par le fait d'en avoir reçu une ou sept infusions. Tous les patients auront reçu la greffe de la même équipe chirurgicale et auront été suivis et traités par la même équipe de néphrologie sur la base des mêmes protocoles standardisés de surveillance clinique et de traitement immunosuppresseur (quel que soit le nombre de doses de thymoglobuline). Ainsi, les éventuelles différences de risque de rejet ou d'effets secondaires pouvant apparaître entre les deux groupes ne pourraient s'expliquer que par la différence de traitement par thymoglobulines (en dose unique ou en sept doses).