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신장 이식에서 1 대 7 RATG 주입 (ONSET)

2025년 8월 27일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

신장 이식에서 1일 또는 7일 RATG 유도 요법을 사용하는 Basiliximab: 일치 코호트 관찰 연구

이 시험은 바실릭시맙과 스테로이드를 이용한 동일한 유도 요법에 추가하여 수술 전후 1회 또는 7회 저용량 RATG 주입을 기반으로 하는 두 가지 유도 면역억제 요법의 6개월 추적 관찰에 대한 위험/이득 프로필을 비교하는 것입니다(이식 후 점차적으로 감소함). ) 및 단일 신장 이식 센터에서 이상 또는 한계 기증자로부터 단일 또는 이중 1차 신장 이식을 받은 75명의 수혜자(25명의 환자 및 50명의 참고 환자)에게 칼시뉴린 억제제 및 마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀산을 사용한 유지 요법을 실시했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 이식을 받는 환자의 경우 거부반응 위험을 줄이거나 예방하는 면역억제제를 사용해야 합니다. 이러한 약물 중 일부는 거부 위험이 가장 높을 때 면역체계의 반응성을 보다 효과적으로 감소시키기 위해 이식 첫날에만 주입됩니다. 이들 중에는 거부반응을 일으킬 수 있는 면역체계 세포(림프구)를 파괴하는 항체인 티모글로불린이 있습니다. 이러한 이유로 연구진은 이식 당일부터 연속 7일 동안 티모글로불린을 주입하는 프로토콜을 개발했습니다. 첫 번째 주입은 이식이 수행되기 전에 시작되므로 신장 이식 전에 림프구가 파괴되어 면역체계에서 이물질로 인식될 수 있습니다. 따라서 이 첫 번째 투여는 확실히 가장 중요하며, 이후 티모글로불린 주입이 필요하지 않을 수도 있습니다. 이러한 추론을 바탕으로 2023년 4월 1일부터 조사관은 티모글로불린의 첫 번째 용량만 주입하기 시작했으며, 항상 이식이 수행되기 전에 주입을 시작하고 후속 투여를 피했습니다. 목표는 동일한 거부반응 방지 효능을 유지하면서 부작용 위험을 줄이는 것이었습니다. 실제로, 티모글로불린은 혈액 내 백혈구와 혈소판 수를 감소시키고, 티모글로불린에 의해 면역 체계의 활동이 감소된다는 사실로 인해 촉진되는 기회 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 즉, 거부반응의 위험을 줄이는 역할을 하는 면역체계에 대한 티모글로불린의 효과는 감염의 위험을 높이는 효과와 동일합니다.

따라서 이 시점에서 연구자들은 이식 전에 실제로 단일 용량의 티모글로불린을 주입하면 7회 용량의 티모글로불린을 투여하여 얻은 것과 동일한 항거부반응 효과를 유지하면서 부작용 위험을 줄일 수 있는지 확인하려고 합니다. 이러한 이유로, 이 연구에서 그들은 단일 용량의 티모글로불린으로 치료받은 신장 이식 수용자에게서 임상적 이유로 이미 수집된 데이터와 대신에 7회 용량의 티모글로불린을 모두 투여받은 신장 이식 수용자에게서 이미 수집된 데이터를 비교하려고 합니다. 후자는 단일 용량의 티모글로불린을 투여받은 환자와 동일한 특성을 가져야 합니다. 본질적으로 연구자들은 수행된 이식 유형(예: 단일 또는 이중)과 티모글로불린 외에 투여된 다른 항거부반응 요법 측면에서 매우 유사한 두 그룹의 환자를 비교해야 하며, 한 번 또는 한 번 또는 두 번 받은 것만 다릅니다. 일곱 가지 주입. 모든 환자는 동일한 수술 팀으로부터 이식을 받았고 동일한 표준화된 임상 모니터링 및 면역억제 치료 프로토콜(티모글로불린 용량 수에 관계없이)을 기반으로 동일한 신장 팀에 의해 모니터링 및 치료를 받게 됩니다. 이런 식으로, 두 그룹 사이에 나타날 수 있는 거부반응이나 부작용 위험의 차이는 티모글로불린(1회 용량 또는 7회 용량) 치료의 차이로만 설명될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • ASST HPG23 - Unità di Nefrologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아 베르가모에 있는 Papa Giovanni XXIII 병원의 Azienda Socio Sanitaria Territoriale(ASST) 신장 이식 센터에서 이상 또는 한계 기증자로부터 단일 또는 이중 신장 이식을 받은 연속 수혜자

설명

포함 기준:

  • 2023년 4월 1일부터 2023년 12월 31일까지 수술 전후 1회 RATG 주입으로 유도된 이상 또는 한계 기증자로부터 단일 또는 이중 신장 이식을 받은 연속 수혜자
  • 2023년 1월 4일 이전에 7회의 수술 전후 RATG 주입으로 유도된 이상 또는 한계 기증자로부터 단일 또는 이중 신장 이식을 받은 연속 수혜자(참조 환자)(단일 RATG를 받은 환자에게 사용된 것과 동일한 유도 및 유지 치료 외에) 주입)

제외 기준:

  • 살아있는 기증자 수혜자, 두 번째 이식 수혜자 또는 다장기 이식을 받는 환자, 최고 패널 반응성 항체 역가가 30%를 초과하거나 양성 B 세포 교차 일치를 보이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
2023년 1월 4일부터 2023년 12월 31일까지 Azienda Socio의 신장 이식 센터에서 1회 수술 전후 RATG 주입(환자)으로 유도된 이상 또는 한계 기증자로부터 단일 또는 이중 신장 이식을 받은 25명의 연속 수혜자 이탈리아 베르가모에 있는 Papa Giovanni XXIII 병원의 Sanitaria Territoriale(ASST)
의약품: RATG
티모글로불린, Genzyme Corporation, 이탈리아.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 바실리시맙
Simulect, 이탈리아 노바티스.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트
참고 환자
2023년 1월 4일 이전에 7회의 수술 전후 RATG 주입으로 유도된 이상 또는 한계 기증자로부터 단일 또는 이중 신장 이식을 받은 최근 50명의 연속 수혜자(참조 환자)(환자에게 사용된 것과 동일한 유도 및 유지 치료 외에) 베르가모(이탈리아)에 있는 Papa Giovanni XXIII 병원의 신장 이식 센터(ASST)에서 단일 RATG 주입을 받고 있습니다.
의약품: RATG
티모글로불린, Genzyme Corporation, 이탈리아.
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: 바실리시맙
Simulect, 이탈리아 노바티스.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 감소증 및/또는 백혈구 감소증의 발생률
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀산(및/또는 RATG)의 하향 적정 또는 일시적 중단이 필요하거나 필요하지 않은 혈소판 감소증 및/또는 백혈구 감소증의 발생
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈의 발생
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
적혈구생성촉진제 치료가 필요한 빈혈 발생
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
바이러스 감염의 발생
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
폴리오마바이러스 BK(BKV) 및/또는 거대세포바이러스(CMV) 감염/재활성화
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
폐렴의 발생
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
폐포자충 폐렴
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
기회감염의 발생
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
전신 칸디다증 및 기타 기회 감염
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
지연된 이식 기능의 발생
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
이식 후 첫 주 동안 투석이 필요한 것으로 정의된 지연 이식 기능
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
동종이식 거부반응 발생
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
급성 동종이식 거부반응(전체적으로 스테로이드 내성 거부반응과 생검으로 입증된 거부반응은 별도로 고려됨)
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
생체검사로 입증된 거부반응 발생
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
생체검사로 입증된 거부반응에 대한 밴프 점수
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
활착
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
6개월 환자/이식편 생존
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
혈소판 및 백혈구 수
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
혈소판 및 백혈구 수의 6개월 경과
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
크레아티닌 수치
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
혈청 크레아티닌 수치의 6개월 경과
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
부작용
기간: 이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다
심각하고 심각하지 않은 이상반응의 발생률
이식 후 0일부터 최대 10일까지 또는 환자 퇴원까지, 이후 이식 후 2, 3, 4주 및 최대 12개월까지 1개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

수사관

  • 연구 의자: Giuseppe Remuzzi, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONSET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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