1 vs 7 RATG-infusioner vid njurtransplantation (ONSET)

Hos patienter som får en njurtransplantation är det nödvändigt att använda immunsuppressiva läkemedel som tjänar till att minska eller förhindra risken för avstötning. Vissa av dessa läkemedel infunderas endast under de första dagarna av transplantationen för att mer effektivt minska immunsystemets reaktivitet när risken för avstötning är som störst. Bland dessa finns tymoglobuliner, antikroppar som förstör immunsystemets celler (lymfocyter) som kan orsaka avstötning. Av denna anledning har utredarna i sitt center utvecklat ett protokoll som ger infusion av tymoglobuliner under sju på varandra följande dagar från och med dagen för transplantationen. Den första infusionen börjar redan innan transplantationen görs så att lymfocyterna förstörs innan njuren implanteras och kan därför kännas igen av immunsystemet som ett främmande organ. Denna första administrering är därför säkerligen den viktigaste, till den grad att efterföljande infusioner av tymoglobuliner kanske inte ens är nödvändiga. Baserat på detta resonemang började utredarna från och med den 1 april 2023 att infundera endast den första dosen av tymoglobuliner, och startade alltid infusionen innan transplantationen utfördes, och undviker efterföljande administreringar. Målet var att behålla samma effekt mot avstötning, men att minska risken för biverkningar. Faktum är att tymoglobuliner minskar antalet vita blodkroppar och blodplättar i blodet och kan öka risken för opportunistiska infektioner som underlättas av att immunsystemets aktivitet minskas av tymoglobuliner. Med andra ord, effekterna av tymoglobuliner på immunsystemet som tjänar till att minska risken för avstötning är desamma som de som ökar risken för infektioner.

Vid denna tidpunkt skulle utredarna därför vilja verifiera om infusion av en enstaka dos tymoglobulin med början före transplantationen kan bibehålla samma anti-avstötningseffekt som erhålls genom att administrera sju doser tymoglobulin, samtidigt som risken för biverkningar minskar. Av denna anledning vill de i den här studien jämföra de data som redan samlats in av kliniska skäl hos njurtransplanterade mottagare som behandlats med en enstaka dos tymoglobulin med de data, som också redan samlats in, hos njurtransplanterade mottagare som istället fick alla sju doserna av tymoglobulin. De senare måste ha samma egenskaper som patienter som har fått en engångsdos tymoglobuliner. I huvudsak bör utredarna jämföra två grupper av patienter som är mycket lika när det gäller typen av transplantation som utförs (till exempel enkel eller dubbel) och de andra anti-avstötningsterapierna som ges utöver tymoglobuliner och som skiljer sig endast genom att ha fått en eller sju infusioner. Alla patienter kommer att ha fått transplantationen från samma kirurgiska team och kommer att ha övervakats och behandlats av samma nefrologiteam baserat på samma standardiserade kliniska övervakning och immunsuppressiva behandlingsprotokoll (oavsett antalet tymoglobulindoser). På så sätt kunde eventuella skillnader i risk för avstötning eller biverkningar som kan uppstå mellan de två grupperna endast förklaras av skillnaden i behandling med tymoglobuliner (med engångsdos eller med sju doser).