1 vs 7 RATG-infusioner ved nyretransplantation (ONSET)

Hos patienter, der får en nyretransplantation, er det nødvendigt at anvende immunsuppressive lægemidler, der tjener til at reducere eller forebygge risikoen for afstødning. Nogle af disse lægemidler infunderes kun i de første dage af transplantationen for mere effektivt at reducere immunsystemets reaktivitet, når risikoen for afstødning er størst. Blandt disse er thymoglobuliner, antistoffer, der ødelægger immunsystemets celler (lymfocytter), som kan forårsage afstødning. Af denne grund har efterforskerne i deres center udviklet en protokol, der giver mulighed for infusion af thymoglobuliner i syv på hinanden følgende dage fra transplantationsdagen. Den første infusion begynder allerede inden transplantationen udføres, således at lymfocytterne ødelægges inden nyren implanteres og derfor kan genkendes af immunsystemet som et fremmed organ. Denne første administration er derfor helt sikkert den vigtigste, til det punkt, at efterfølgende infusioner af thymoglobuliner måske ikke engang er nødvendige. Baseret på dette ræsonnement begyndte efterforskerne fra den 1. april 2023 kun at infundere den første dosis thymoglobuliner, idet de altid startede infusionen før transplantationen blev udført, og undgik efterfølgende administrationer. Målet var at bevare den samme anti-afstødningseffekt, men at reducere risikoen for bivirkninger. Faktisk reducerer thymoglobuliner antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet og kan øge risikoen for opportunistiske infektioner, som lettes af, at immunsystemets aktivitet reduceres af thymoglobuliner. Med andre ord er virkningerne af thymoglobuliner på immunsystemet, der tjener til at reducere risikoen for afstødning, de samme som dem, der øger risikoen for infektioner.

På dette tidspunkt vil efterforskerne derfor gerne verificere, om faktisk infusion af en enkelt dosis thymoglobulin startende før transplantationen kan opretholde den samme anti-afstødningseffekt, som opnås ved at administrere syv doser thymoglobulin, samtidig med at risikoen for bivirkninger reduceres. Af denne grund ønsker de i denne undersøgelse at sammenligne de data, der allerede er indsamlet af kliniske årsager hos nyretransplanterede modtagere behandlet med en enkelt dosis thymoglobulin med de data, der også allerede er indsamlet, hos nyretransplanterede modtagere, som i stedet modtog alle syv doser af thymoglobulin. Sidstnævnte skal have samme egenskaber som patienter, der har fået en enkelt dosis thymoglobuliner. I det væsentlige bør efterforskerne sammenligne to grupper af patienter, der er meget ens med hensyn til den udførte type transplantation (f.eks. enkelt eller dobbelt) og de andre anti-afstødningsterapier, der administreres ud over thymoglobuliner, og som kun adskiller sig ved at have modtaget en eller syv infusioner. Alle patienter vil have modtaget transplantationen fra det samme kirurgiske team og vil være blevet overvåget og behandlet af det samme nefrologiske team baseret på de samme standardiserede kliniske overvågnings- og immunsuppressive behandlingsprotokoller (uanset antallet af thymoglobulindoser). På denne måde kunne eventuelle forskelle i risikoen for afstødning eller bivirkninger, der måtte opstå mellem de to grupper, kun forklares med forskellen i behandling med thymoglobuliner (med en enkelt dosis eller med syv doser).