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Pharmacologie comportementale du THC et du D-limonène administrés par voie orale

27 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'essai clinique en cours examinera les effets du d-limonène (limonène), du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) administrés par voie orale et de leur association chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique en cours étudiera l'interaction du d-limonène (limonène) et du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) administrés par voie orale. Le limonène est un composant de saveur/parfum commun à de nombreuses plantes, y compris le cannabis. Les enquêteurs ont déjà démontré que le limonène vaporisé peut avoir un impact sur les effets aigus du THC. Le but de cette étude est d'examiner si le limonène administré par voie orale module les effets aigus du THC co-administré par voie orale d'une manière similaire à lorsque ces substances sont inhalées. Une étude en laboratoire contrôlée sera réalisée à Johns Hopkins évaluant le placebo, le THC seul et quatre doses croissantes de d-limonène en association avec du THC. Les participants seront des adultes en bonne santé ayant une expérience de la consommation de cannabis. Un total de 6 séances ambulatoires d'administration de médicaments seront organisées pour chaque participant évaluable. Les enquêteurs recruteront des volontaires pour l'étude jusqu'à ce que 20 participants terminent le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Austin Zamarripa, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lauren S Pollak, MSc
  • Numéro de téléphone: 410-550-0586
  • E-mail: lschoen7@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contact:
          • Austin Zamarripa
        • Chercheur principal:
          • Austin Zamarripa, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  • Être âgé entre 18 et 55 ans
  • Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des analyses d'urine et de sang
  • Test négatif pour les drogues abusives autres que le cannabis, y compris l'alcool respiratoire, lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique.
  • Ne pas être enceinte ou allaiter (si une femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à l'admission à la clinique.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
  • La tension artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg.
  • N'ayez aucune allergie à aucun des ingrédients utilisés pour la préparation (cellulose, THC, d-limonène).
  • Déclarez avoir consommé un produit à base de cannabis à haute teneur en THC au cours des 3 dernières années et avoir ressenti de l'anxiété après avoir consommé du cannabis au moins une fois dans votre vie.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • Antécédents ou preuves actuelles de problèmes médicaux importants (par ex. trouble épileptique) ou une maladie psychiatrique (par ex. psychose) jugé par l'investigateur comme exposant le participant à un plus grand risque de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
  • Utilisation d'un ou plusieurs médicaments en vente libre (OTC), systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; ce qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des prescriptions contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; ce qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  • Consommation moyenne de cannabis plus de 2 fois par semaine au cours des 3 mois précédents.
  • Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, angine de Prinzmetal).
  • Inscrit à un autre essai clinique ou avoir reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Personnes souffrant d'anémie ou ayant donné du sang au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo oral
Placebo (cellulose), sous forme de capsule
Médicament: Placebo
Placebo (cellulose) administré par capsule
Expérimental: THC oral 30 mg
30 mg de THC pur dans un véhicule éthanol, via capsule
Médicament: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral dans un véhicule à base d'éthanol administré via une capsule
Autres noms:
  • THC
Expérimental: THC oral 30 mg + D-limonène 25 mg
30 mg de THC pur dans un véhicule éthanol, via capsule 25 mg de D-limonène pur, via capsule
Médicament: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral dans un véhicule à base d'éthanol administré via une capsule
Autres noms:
  • THC
Médicament: D-Limonène
Limonène oral administré via une capsule
Expérimental: THC oral 30 mg + D-limonène 50 mg
30 mg de THC pur dans un véhicule éthanol, via capsule 50 mg de D-limonène pur, via capsule
Médicament: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral dans un véhicule à base d'éthanol administré via une capsule
Autres noms:
  • THC
Médicament: D-Limonène
Limonène oral administré via une capsule
Expérimental: THC oral 30 mg + D-limonène 100 mg
30 mg de THC pur dans un véhicule éthanol, via capsule 100 mg de D-limonène pur, via capsule
Médicament: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral dans un véhicule à base d'éthanol administré via une capsule
Autres noms:
  • THC
Médicament: D-Limonène
Limonène oral administré via une capsule
Expérimental: THC oral 30 mg + D-limonène 200 mg
30 mg de THC pur dans un véhicule éthanol, via capsule 200 mg de D-limonène pur, via capsule
Médicament: Delta-9-THC
Delta-9-THC oral dans un véhicule à base d'éthanol administré via une capsule
Autres noms:
  • THC
Médicament: D-Limonène
Limonène oral administré via une capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet subjectif du médicament tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'administration
L'effet subjectif du médicament sera mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points où 0 = aucun effet du médicament et 100 = effet médicamenteux le plus fort imaginable.
8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appréciation subjective des drogues, évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'administration
L'appréciation subjective de la drogue sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points où 0 = aucun effet de la drogue et 100 = l'effet de la drogue le plus fort imaginable.
8 heures après l'administration
Anxiété subjective évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'administration
L'anxiété subjective sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points où 0 = aucun effet médicamenteux et 100 = effet médicamenteux le plus fort imaginable.
8 heures après l'administration
Faim subjective évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'administration
La faim subjective sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points où 0 = aucun effet médicamenteux et 100 = effet médicamenteux le plus fort imaginable.
8 heures après l'administration
Paranoïa subjective évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 8 heures après l'administration
La paranoïa subjective sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points où 0 = aucun effet médicamenteux et 100 = effet médicamenteux le plus fort imaginable.
8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00436545

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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