Поведенческая фармакология перорального приема ТГК и D-лимонена
27 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
В текущем клиническом исследовании будут изучены эффекты перорального приема d-лимонена (лимонена), дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и их комбинации на здоровых взрослых добровольцах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее клиническое исследование будет изучать взаимодействие перорально принимаемого d-лимонена (лимонена) и дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК).
Лимонен — это компонент вкуса и аромата, общий для многих растений, включая каннабис.
Исследователи ранее продемонстрировали, что испаренный лимонен может влиять на острые эффекты ТГК.
Целью этого исследования является изучение того, модулирует ли пероральный прием лимонена острые эффекты совместного перорального приема ТГК таким же образом, как и при вдыхании этих веществ. Контролируемое лабораторное исследование будет завершено в Университете Джонса Хопкинса по оценке плацебо, только ТГК и четырех возрастающие дозы d-лимонена в сочетании с ТГК.
Участниками будут здоровые взрослые люди, имеющие опыт употребления каннабиса.
Всего для каждого участника, подлежащего оценке, будет проведено 6 амбулаторных сеансов приема лекарств.
Исследователи будут набирать добровольцев для исследования до тех пор, пока 20 участников не завершат протокол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Austin Zamarripa, PhD
- Номер телефона: 410-550-6969
- Электронная почта: czamarr2@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren S Pollak, MSc
- Номер телефона: 410-550-0586
- Электронная почта: lschoen7@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Контакт:
- Austin Zamarripa
-
Главный следователь:
- Austin Zamarripa, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставили письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
- Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, а также скрининговых анализов мочи и крови.
- Тест на наличие наркотиков, отличных от каннабиса, включая алкоголь в выдыхаемом воздухе, дал отрицательный результат на скрининговом визите и при поступлении в клинику.
- Не быть беременной или кормящей грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите и отрицательный результат теста на беременность в моче при поступлении в клинику.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 36 кг/м2.
- Артериальное давление во время скринингового визита не превышает систолическое артериальное давление (САД) 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) 90 мм рт. ст.
- Не иметь аллергии на какой-либо из ингредиентов, использованных для приготовления (целлюлоза, ТГК, d-лимонен).
- Сообщите, что за последние 3 года вы употребляли продукты каннабиса с высоким содержанием ТГК и испытывали тревогу после употребления каннабиса хотя бы один раз в жизни.
Критерий исключения:
- Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за 3 месяца до скринингового визита;
- История или текущие данные о значимых медицинских событиях (например, судорожное расстройство) или психическое заболевание (например, психоз), по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения нежелательного явления из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
- Использование безрецептурных, системных или местных препаратов, травяных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сеансов; которые, по мнению исследователя или спонсора, повлияют на результат исследования или безопасность субъекта.
- Использование рецептурных лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные средства) в течение 14 дней после экспериментальных сеансов; которые, по мнению исследователя или спонсора, повлияют на результат исследования или безопасность субъекта.
- Среднее употребление каннабиса более 2 раз в неделю в течение предыдущих 3 месяцев.
- В анамнезе клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания (например, стенокардия Принцметала).
- Зарегистрированы в другом клиническом исследовании или получили какой-либо препарат в рамках научного исследования в течение 30 дней до приема.
- Лица с анемией или сдавшие кровь в течение предшествующих 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Оральное плацебо
Плацебо (целлюлоза) в капсулах
|
Плацебо (целлюлоза), вводимая через капсулу
|
|
Экспериментальный: Оральный ТГК 30 мг
30 мг чистого ТГК в растворе этанола в капсуле
|
Пероральный прием дельта-9-ТГК в растворе этанола в виде капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перорально ТГК 30 мг + D-лимонен 25 мг
30 мг чистого ТГК в растворителе этанола, через капсулу. 25 мг чистого D-лимонена, через капсулу.
|
Пероральный прием дельта-9-ТГК в растворе этанола в виде капсулы
Другие имена:
Пероральный прием лимонена через капсулу
|
|
Экспериментальный: Перорально ТГК 30 мг + D-лимонен 50 мг
30 мг чистого ТГК в растворе этанола, через капсулу. 50 мг чистого D-лимонена, через капсулу.
|
Пероральный прием дельта-9-ТГК в растворе этанола в виде капсулы
Другие имена:
Пероральный прием лимонена через капсулу
|
|
Экспериментальный: Перорально ТГК 30 мг + D-лимонен 100 мг
30 мг чистого ТГК в растворе этанола в капсуле 100 мг чистого D-лимонена в капсуле
|
Пероральный прием дельта-9-ТГК в растворе этанола в виде капсулы
Другие имена:
Пероральный прием лимонена через капсулу
|
|
Экспериментальный: Перорально ТГК 30 мг + D-лимонен 200 мг
30 мг чистого ТГК в растворителе этанола, через капсулу. 200 мг чистого D-лимонена, через капсулу.
|
Пероральный прием дельта-9-ТГК в растворе этанола в виде капсулы
Другие имена:
Пероральный прием лимонена через капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный эффект препарата, оцененный по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
Субъективный эффект препарата будет измеряться по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие эффекта препарата, а 100 = самый сильный эффект препарата, который только можно вообразить.
|
Через 8 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное пристрастие к наркотикам по оценке визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
Субъективная симпатия к наркотикам будет измеряться по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие эффекта от препарата, а 100 = самый сильный эффект от препарата, который только можно вообразить.
|
Через 8 часов после приема
|
|
Субъективная тревога по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
Субъективная тревога будет измеряться по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие воздействия препарата, а 100 = самый сильный эффект препарата, который только можно себе представить.
|
Через 8 часов после приема
|
|
Субъективный голод по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
Субъективный голод будет измеряться по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие воздействия препарата, а 100 = сильнейший эффект от препарата, который только можно вообразить.
|
Через 8 часов после приема
|
|
Субъективная паранойя по визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
|
Субъективная паранойя будет измеряться по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие воздействия препарата, а 100 = самый сильный эффект препарата, который только можно вообразить.
|
Через 8 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00436545
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .