Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia behawioralna doustnie podawanego THC i D-limonenu

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Obecne badanie kliniczne zbada wpływ doustnie podawanego d-limonenu (limonen), delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) i ich połączenia u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie kliniczne zbada interakcję podawanego doustnie d-limonenu (limonen) i delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). Limonen to składnik smakowo-zapachowy występujący powszechnie w wielu roślinach, w tym w konopiach indyjskich. Badacze wykazali wcześniej, że odparowany limonen może wpływać na ostre skutki THC. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawany doustnie limonen moduluje ostre skutki doustnie podawanego jednocześnie THC w sposób podobny do wdychania tych substancji. Kontrolowane badanie laboratoryjne zostanie zakończone w Johns Hopkins, oceniające placebo, sam THC i cztery rosnące dawki d-limonenu w połączeniu z THC. Uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe z doświadczeniem w używaniu konopi indyjskich. Dla każdego ocenianego uczestnika zostanie przeprowadzonych łącznie 6 sesji ambulatoryjnego podawania leków. Badacze będą rekrutować ochotników do badania do czasu, aż 20 uczestników wypełni protokół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Austin Zamarripa, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-6969
  • E-mail: czamarr2@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
          • Austin Zamarripa
        • Główny śledczy:
          • Austin Zamarripa, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przekazali pisemną świadomą zgodę
  • Być w wieku od 18 do 55 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza badanie fizykalne, historia choroby, parametry życiowe oraz badania przesiewowe moczu i krwi
  • Wynik testu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie, w tym alkoholu w wydychanym powietrzu, podczas wizyty kontrolnej i przy przyjęciu do kliniki jest ujemny
  • Nie być w ciąży ani karmić piersią (jeśli jest to kobieta). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do kliniki.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 36 kg/m2
  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) wynoszącego 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) wynoszącego 90 mmHg
  • Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania (celuloza, THC, d-limonen).
  • Zgłoś, że w ciągu ostatnich 3 lat stosowałeś produkt z konopi indyjskich o wysokiej zawartości THC i doświadczyłeś lęku po zażyciu konopi indyjskich przynajmniej raz w życiu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemedyczne używanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina na 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Historia lub aktualne dowody znaczących schorzeń medycznych (np. napady padaczkowe) lub choroby psychiczne (np. psychoza) uznana przez badacza za narażającą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego w wyniku narażenia lub zakończenia innych procedur badania.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będzie miało wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będzie miało wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Średnie używanie konopi indyjskich więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub choroby naczynioskurczowej (np. dławicy Prinzmetala).
  • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowałeś jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
  • Osoby cierpiące na anemię lub oddające krew w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Doustne placebo
Placebo (celuloza) w kapsułce
Lek: Placebo
Placebo (celuloza) podawane w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 25 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 25 mg czystego D-limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 50 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 50 mg czystego D-limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 100 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 100 mg czystego D-limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce
Eksperymentalny: Doustnie THC 30 mg + D-Limonen 200 mg
30 mg czystego THC w nośniku etanolu, w kapsułce 200 mg czystego D-Limonenu, w kapsułce
Lek: Delta-9-THC
Doustnie delta-9-THC w nośniku etanolowym podawane w kapsułce
Inne nazwy:
  • THC
Lek: D-Limonen
Doustny limonen podawany w kapsułce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne działanie leku oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywne działanie leku będzie mierzone w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze działanie leku, jakie można sobie wyobrazić.
8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne upodobanie do narkotyków oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywna sympatia do narkotyków będzie mierzona w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze możliwe działanie leku.
8 godzin po podaniu
Subiektywny lęk oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywny lęk będzie mierzony w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze możliwe działanie leku, jakie można sobie wyobrazić.
8 godzin po podaniu
Subiektywny głód oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywny głód będzie mierzony w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze działanie leku, jakie można sobie wyobrazić
8 godzin po podaniu
Subiektywna paranoja oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
Subiektywna paranoja będzie mierzona w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak działania leku, a 100 = najsilniejsze działanie leku, jakie można sobie wyobrazić.
8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00436545

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj