Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsfarmakologi af oralt administreret THC og D-limonen

27. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Det nuværende kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af oralt administreret d-limonen (limonen), delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og kombinationen hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg vil undersøge interaktionen mellem oralt administreret d-limonen (limonen) og delta-9-tetrahydrocannabinol (THC). Limonen er en smags-/duftkomponent, der er fælles for mange planter, herunder cannabis. Efterforskerne har tidligere vist, at fordampet limonen kan påvirke de akutte virkninger af THC. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om oralt indgivet limonen modulerer de akutte virkninger af oralt samtidig indgivet THC på en måde svarende til, når disse stoffer inhaleres. En kontrolleret laboratorieundersøgelse vil blive afsluttet hos Johns Hopkins, der evaluerer placebo, THC alene og fire stigende doser af d-limonen i kombination med THC. Deltagerne vil være raske voksne med erfaring med at bruge cannabis. Der vil blive gennemført i alt 6 ambulante lægemiddeladministrationssessioner for hver evaluerbar deltager. Efterforskerne vil rekruttere forsøgsfrivillige, indtil 20 deltagere fuldfører protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:
          • Austin Zamarripa
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Zamarripa, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mellem 18 og 55 år
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  • Test negativ for andre misbrugsstoffer end hash, herunder udåndingssprit ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelse
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi over for nogen af ​​ingredienserne, der bruges til at forberede (cellulose, THC, d-limonen).
  • Rapporter, at du har brugt et cannabisprodukt med høj THC inden for de seneste 3 år og har oplevet angst efter at have indtaget cannabis mindst én gang i livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Historie om eller aktuelle beviser for væsentlig medicinsk (f.eks. anfaldsforstyrrelse) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose) vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller afslutning af andre undersøgelsesprocedurer.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemiske eller aktuelle lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Gennemsnitlig brug af cannabis mere end 2 gange om ugen i de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  • Personer med anæmi eller som har doneret blod inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo (cellulose), via kapsel
Medicin: Placebo
Placebo (cellulose) indgivet via kapsel
Eksperimentel: Oral THC 30mg
30mg ren THC i ethanol-vehikel, via kapsel
Medicin: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i ethanolvehikel administreret via kapsel
Andre navne:
  • THC
Eksperimentel: Oral THC 30mg + D-Limonene 25mg
30mg ren THC i ethanol-vehikel, via kapsel 25mg ren D-Limonene, via kapsel
Medicin: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i ethanolvehikel administreret via kapsel
Andre navne:
  • THC
Medicin: D-Limonen
Oral Limonene indgivet via kapsel
Eksperimentel: Oral THC 30mg + D-Limonene 50mg
30mg ren THC i ethanol-vehikel, via kapsel 50mg ren D-Limonene, via kapsel
Medicin: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i ethanolvehikel administreret via kapsel
Andre navne:
  • THC
Medicin: D-Limonen
Oral Limonene indgivet via kapsel
Eksperimentel: Oral THC 30mg + D-Limonene 100mg
30mg ren THC i ethanol-vehikel, via kapsel 100mg ren D-Limonene, via kapsel
Medicin: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i ethanolvehikel administreret via kapsel
Andre navne:
  • THC
Medicin: D-Limonen
Oral Limonene indgivet via kapsel
Eksperimentel: Oral THC 30mg + D-Limonene 200mg
30mg ren THC i ethanol-vehikel, via kapsel 200mg ren D-Limonene, via kapsel
Medicin: Delta-9-THC
Oral delta-9-THC i ethanolvehikel administreret via kapsel
Andre navne:
  • THC
Medicin: D-Limonen
Oral Limonene indgivet via kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv lægemiddeleffekt vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 8 timer efter dosering
Subjektiv lægemiddeleffekt vil blive målt på en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen lægemiddeleffekt og 100 = stærkest tænkelige lægemiddeleffekt
8 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Drug Likeing vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer efter dosering
Subjektiv lægemiddelagtighed vil blive målt på en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen lægemiddeleffekt og 100 = stærkest tænkelige lægemiddeleffekt
8 timer efter dosering
Subjektiv angst vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer efter dosering
Subjektiv angst vil blive målt på en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen lægemiddeleffekt og 100 = stærkest tænkelige lægemiddeleffekt
8 timer efter dosering
Subjektiv sult vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer efter dosering
Subjektiv sult vil blive målt på en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen lægemiddeleffekt og 100 = stærkest tænkelige lægemiddeleffekt
8 timer efter dosering
Subjektiv paranoia vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 8 timer efter dosering
Subjektiv paranoia vil blive målt på en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen lægemiddeleffekt og 100 = stærkest tænkelige lægemiddeleffekt
8 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Austin Zamarripa, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00436545

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner